Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технико-экономическое обоснование стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) при локализованном раке простаты: Кибер-нож против VMAT

18 января 2015 г. обновлено: Dr. Himu Lukka, Juravinski Cancer Center

Рандомизированное технико-экономическое обоснование стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) при локализованном раке предстательной железы: Cyberknife в сравнении с дуговой терапией с объемной модуляцией

Недавние исследования поддерживают использование стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) для лечения локализованного рака предстательной железы (PrCa). SBRT — это способ доставки излучения с очень высокой точностью, позволяющий доставлять более высокие дозы с меньшим количеством процедур, что потенциально улучшает результаты лечения пациентов. Кибер-нож и объемно-модулированная дуговая терапия (VMAT) являются признанными методами SBRT. Однако влияние конкретного метода лечения SBRT на результаты лечения пациентов не оценивалось в рандомизированных исследованиях.

Хотя такое исследование представляло бы большой интерес, готовность пациентов участвовать в нем неясна. На решение о включении в рандомизированное исследование влияют многочисленные факторы пациента и клинициста. Это технико-экономическое обоснование оценит готовность пациентов участвовать в испытании, сравнивающем Cyberknife и VMAT SBRT для лечения ранней стадии PrCa. Пациенты, принимающие участие, будут рандомизированы для одного из двух типов доставки SBRT. Будет охвачено до 66 пациентов и до 40 рандомизировано. Анкета поможет выявить факторы, влияющие на решение пациента участвовать или нет. В этом исследовании будет собрана информация об осуществимости, контроле ПСА, исходах для пациентов и побочных эффектах, а также будет предоставлена ​​информация для разработки будущего рандомизированного исследования фазы II/III.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Joanna Laba, MD
  • Номер телефона: 64702 905-387-9495
  • Электронная почта: labaj@hhsc.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный диагноз аденокарциномы предстательной железы
  • гистологическая оценка биоптата предстательной железы с присвоением биопсийному материалу шкалы Глисона; Оценка по шкале Глисона ≤ 7
  • Клиническая стадия T1-2b (7-е издание AJCC)
  • ПСА ≤ 10 нг/мл. ПСА не следует определять в течение 10 дней после биопсии предстательной железы.
  • Состояние производительности ECOG 0-1

Критерий исключения:

  • Предшествующее или сопутствующее инвазивное злокачественное новообразование (за исключением немеланоматозного рака кожи) или лимфоматозное/гематогенное злокачественное новообразование, за исключением случаев постоянного отсутствия заболевания в течение как минимум 5 лет.
  • Признаки отдаленных метастазов
  • Вовлечение регионарных лимфатических узлов
  • Предшествующая радикальная операция (простатэктомия), криохирургия или HIFU по поводу рака предстательной железы. Предшествующее облучение таза, брахитерапия предстательной железы или двусторонняя орхиэктомия
  • Предыдущая гормональная терапия, такая как агонисты или антагонисты ЛГРГ, антиандрогены, эстрогены или хирургическая кастрация
  • Использование финастерида или дутастерида в течение 30 дней до регистрации. ПСА не следует измерять ранее, чем через 30 дней после прекращения приема финастерида или дутастерида.
  • Предыдущая или одновременная цитотоксическая химиотерапия рака предстательной железы
  • Возраст < 18
  • Пациент не может предоставить информированное согласие на конкретное исследование
  • Невозможность заполнить анкету расширенного составного индекса рака предстательной железы (EPIC).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кибер-нож
SBRT на базе Cyberknife 36,25 Гр в 5 фракциях
Радиация: Стереотаксическая лучевая терапия тела
Экспериментальный: Дуговая терапия с модуляцией объема
Дуговая терапия с модуляцией объема на основе SBRT 36,25 Гр в 5 фракциях
Радиация: Стереотаксическая лучевая терапия тела

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Приемлемость рандомизированного исследования для пациентов, сравнивающего методы SBRT на основе киберножа и объемно-модулированной дуговой терапии (VMAT) для лечения локализованного рака предстательной железы, измеряемая количеством пациентов, желающих участвовать в рандомизированном исследовании.
Временное ограничение: 15 месяцев
15 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Juravinski Cancer Center

Соавторы

Juravinski Cancer Centre Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RD-157

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стереотаксическая лучевая терапия тела

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться