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Estudio de viabilidad de la radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) para el cáncer de próstata localizado: Cyberknife frente a VMAT

18 de enero de 2015 actualizado por: Dr. Himu Lukka, Juravinski Cancer Center

Estudio de viabilidad aleatorizado de la radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) para el cáncer de próstata localizado: Cyberknife frente a terapia de arco de volumen modulado

Estudios recientes avalan el uso de la Radioterapia Estereotáctica Corporal (SBRT) para el tratamiento del cáncer de próstata localizado (PrCa). La SBRT es una forma de administrar radiación con mucha precisión, lo que permite administrar dosis más altas con menos tratamientos, lo que puede mejorar los resultados de los pacientes. Cyberknife y la terapia de arco de volumen modulado (VMAT) son técnicas SBRT aceptadas. Sin embargo, los efectos de la técnica de tratamiento SBRT específica sobre los resultados de los pacientes no se han evaluado en ensayos aleatorios.

Aunque tal ensayo sería de gran interés, la voluntad de los pacientes de participar no está clara. Múltiples factores del paciente y del médico contribuyen a la decisión de participar en un ensayo aleatorizado. Este estudio de factibilidad evaluará la disposición de los pacientes a participar en un ensayo que compare Cyberknife y VMAT SBRT para el tratamiento de PrCa en etapa temprana. Los pacientes que acepten la inscripción serán asignados aleatoriamente a uno de los dos tipos de administración de SBRT. Se abordarán hasta 66 pacientes y hasta 40 aleatorizados. Un cuestionario ayudará a identificar los factores que influyen en la decisión del paciente de participar o no. Este estudio recopilará información sobre la viabilidad, el control del PSA, los resultados de los pacientes y los efectos secundarios, e informará el diseño de un futuro estudio aleatorizado de fase II/III.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado histológicamente de adenocarcinoma de próstata
  • Evaluación histológica de la biopsia de próstata con asignación de una puntuación de Gleason al material de la biopsia; Puntuaciones de Gleason ≤ 7
  • Estadio clínico T1-2b (AJCC 7ª edición)
  • PSA ≤ 10 ng/mL. El PSA no debe obtenerse dentro de los 10 días posteriores a la biopsia de próstata.
  • Estado de rendimiento ECOG 0-1

Criterio de exclusión:

  • Neoplasia maligna invasiva anterior o concurrente (excepto cáncer de piel no melanomatoso) o neoplasia maligna linfomatosa/hematógena a menos que esté continuamente libre de enfermedad durante un mínimo de 5 años.
  • Evidencia de metástasis a distancia.
  • Compromiso de los ganglios linfáticos regionales
  • Cirugía radical previa (prostatectomía), criocirugía o HIFU por cáncer de próstata. Radiación pélvica previa, braquiterapia prostática u orquiectomía bilateral
  • Terapia hormonal previa, como agonistas o antagonistas de LHRH, antiandrógenos, estrógenos o castración quirúrgica
  • Uso de finasteride o dutasteride dentro de los 30 días anteriores al registro. El PSA no debe obtenerse antes de los 30 días después de suspender la finasterida o la dutasterida.
  • Quimioterapia citotóxica previa o simultánea para el cáncer de próstata
  • Edad < 18
  • El paciente no puede proporcionar el consentimiento informado específico del estudio
  • Incapacidad para completar el cuestionario Compuesto del Índice de Cáncer de Próstata Expandido (EPIC)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cuchillo cibernético
Cyberknife basado en SBRT 36,25 Gy en 5 fracciones
Radiación: Radioterapia estereotáctica corporal
Experimental: Terapia de arco modulada por volumen
Terapia de arco modulada por volumen basada en SBRT 36,25 Gy en 5 fracciones
Radiación: Radioterapia estereotáctica corporal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Aceptabilidad de los pacientes de un ensayo aleatorizado que compara las técnicas de SBRT basadas en Cyberknife y la terapia de arco modulado por volumen (VMAT) para el tratamiento del cáncer de próstata localizado, medida por el número de pacientes dispuestos a participar en el ensayo aleatorizado.
Periodo de tiempo: 15 meses
15 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Juravinski Cancer Center

Colaboradores

Juravinski Cancer Centre Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RD-157

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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