Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) w miejscowym raku prostaty: Cyberknife vs. VMAT

18 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Dr. Himu Lukka, Juravinski Cancer Center

Randomizowane studium wykonalności stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) w miejscowym raku prostaty: Cyberknife vs. Terapia łukiem modulowanym objętością

Ostatnie badania potwierdzają zastosowanie stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) w leczeniu zlokalizowanego raka prostaty (PrCa). SBRT to sposób bardzo precyzyjnego dostarczania promieniowania, który umożliwia podawanie wyższych dawek przy mniejszej liczbie zabiegów, potencjalnie poprawiając wyniki leczenia pacjentów. Cyberknife i Volume Modulated Arc Therapy (VMAT) są akceptowanymi technikami SBRT. Jednak wpływ określonej techniki leczenia SBRT na wyniki pacjentów nie został oceniony w badaniach z randomizacją.

Chociaż taka próba byłaby bardzo interesująca, gotowość pacjentów do udziału jest niejasna. Na decyzję o przystąpieniu do badania z randomizacją wpływa wiele czynników związanych z pacjentem i klinicystą. To studium wykonalności oceni chęć pacjentów do udziału w badaniu porównującym Cyberknife i VMAT SBRT w leczeniu wczesnego stadium PrCa. Pacjenci akceptujący rejestrację zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch rodzajów dostawy SBRT. Zostanie przyjętych do 66 pacjentów i do 40 poddanych randomizacji. Kwestionariusz pomoże zidentyfikować czynniki wpływające na decyzję pacjenta o uczestnictwie lub nie. W badaniu tym zostaną zebrane informacje na temat wykonalności, kontroli PSA, wyników leczenia pacjentów i skutków ubocznych oraz zostaną one wykorzystane podczas projektowania przyszłego randomizowanego badania fazy II/III.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Joanna Laba, MD
  • Numer telefonu: 64702 905-387-9495
  • E-mail: labaj@hhsc.ca

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie gruczolakoraka prostaty
  • Histologiczna ocena biopsji gruczołu krokowego z przypisaniem punktacji Gleasona do materiału biopsyjnego; Wyniki Gleasona ≤ 7
  • Stadium kliniczne T1-2b (7. edycja AJCC)
  • PSA ≤ 10 ng/ml. PSA nie należy oznaczać w ciągu 10 dni po biopsji gruczołu krokowego.
  • Stan wydajności ECOG 0-1

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy lub współistniejący inwazyjny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry) lub chłoniak/hematogenny nowotwór złośliwy, chyba że choroba jest stale wolna od choroby przez co najmniej 5 lat.
  • Dowody na odległe przerzuty
  • Zajęcie regionalnych węzłów chłonnych
  • Wcześniejsza radykalna operacja (prostatektomia), kriochirurgia lub HIFU w przypadku raka prostaty. Wcześniejsze napromienianie miednicy, brachyterapia prostaty lub obustronna orchiektomia
  • Wcześniejsza terapia hormonalna, taka jak agoniści LHRH lub antagoniści LHRH, antyandrogeny, estrogeny lub kastracja chirurgiczna
  • Stosowanie finasterydu lub dutasterydu w ciągu 30 dni przed rejestracją. PSA nie należy oznaczać przed upływem 30 dni od odstawienia finasterydu lub dutasterydu.
  • Wcześniejsza lub jednoczesna chemioterapia cytotoksyczna w raku prostaty
  • Wiek < 18 lat
  • Pacjent niezdolny do wyrażenia świadomej zgody na badanie
  • Niemożność wypełnienia kwestionariusza EPIC (Expand Prostate Cancer Index Composite).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cybernóż
Cyberknife oparty na SBRT 36,25 Gy w 5 frakcjach
Promieniowanie: Stereotaktyczna Radioterapia Ciała
Eksperymentalny: Terapia łukiem z modulacją objętości
Terapia Łukiem Modulowanym Objętościowo na bazie SBRT 36,25 Gy w 5 frakcjach
Promieniowanie: Stereotaktyczna Radioterapia Ciała

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Akceptacja pacjentów w randomizowanym badaniu porównującym techniki SBRT oparte na Cyberknife i terapii łukiem z modulacją objętości (VMAT) w leczeniu zlokalizowanego raka prostaty, mierzona liczbą pacjentów chcących wziąć udział w randomizowanym badaniu.
Ramy czasowe: 15 miesięcy
15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Juravinski Cancer Center

Współpracownicy

Juravinski Cancer Centre Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RD-157

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stereotaktyczna Radioterapia Ciała

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj