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Estudo de Viabilidade da Radioterapia Estereotáxica Corporal (SBRT) para Câncer de Próstata Localizado: Cyberknife vs. VMAT

18 de janeiro de 2015 atualizado por: Dr. Himu Lukka, Juravinski Cancer Center

Estudo Randomizado de Viabilidade da Radioterapia Estereotáxica Corporal (SBRT) para Câncer de Próstata Localizado: Cyberknife vs. Terapia com Arco Modulado por Volume

Estudos recentes apoiam o uso da terapia de radiação corporal estereotáxica (SBRT) para o tratamento do câncer de próstata localizado (PrCa). O SBRT é uma maneira de fornecer radiação com muita precisão, permitindo que doses mais altas sejam fornecidas com menos tratamentos, melhorando potencialmente os resultados dos pacientes. Cyberknife e Volume Modulated Arc Therapy (VMAT) são técnicas SBRT aceitas. No entanto, os efeitos da técnica de tratamento SBRT específica nos resultados dos pacientes não foram avaliados em estudos randomizados.

Embora tal estudo seja de grande interesse, a disposição dos pacientes em participar não é clara. Múltiplos fatores do paciente e do clínico contribuem para a decisão de entrar em um estudo randomizado. Este estudo de viabilidade avaliará a disposição dos pacientes em participar de um estudo comparando Cyberknife e VMAT SBRT para o tratamento de PrCa em estágio inicial. Os pacientes que aceitam a inscrição serão randomizados para um dos dois tipos de entrega SBRT. Até 66 pacientes serão abordados e até 40 randomizados. Um questionário ajudará a identificar os fatores que influenciam a decisão do paciente em participar ou não. Este estudo reunirá informações sobre viabilidade, controle do PSA, resultados dos pacientes e efeitos colaterais e informará o projeto de um futuro estudo randomizado de fase II/III.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado histologicamente de adenocarcinoma da próstata
  • Avaliação histológica da biópsia de próstata com atribuição do escore de Gleason ao material da biópsia; Pontuações de Gleason ≤ 7
  • Estágio clínico T1-2b (AJCC 7ª edição)
  • PSA ≤ 10 ng/mL. O PSA não deve ser obtido dentro de 10 dias após a biópsia da próstata.
  • Status de Desempenho ECOG 0-1

Critério de exclusão:

  • Malignidade invasiva anterior ou concomitante (exceto câncer de pele não melanoma) ou malignidade linfomatosa/hematogênica, a menos que esteja continuamente livre de doença por um período mínimo de 5 anos.
  • Evidência de metástases distantes
  • Envolvimento de linfonodos regionais
  • Cirurgia radical anterior (prostatectomia), criocirurgia ou HIFU para câncer de próstata. Irradiação pélvica anterior, braquiterapia de próstata ou orquiectomia bilateral
  • Terapia hormonal anterior, como agonistas de LHRH ou antagonistas de LHRH, antiandrógenos, estrogênios ou castração cirúrgica
  • Uso de finasterida ou dutasterida até 30 dias antes do registro. O PSA não deve ser obtido antes de 30 dias após a interrupção da finasterida ou dutasterida.
  • Quimioterapia citotóxica anterior ou concomitante para câncer de próstata
  • Idade < 18
  • Paciente incapaz de fornecer consentimento informado específico do estudo
  • Incapacidade de preencher o questionário Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cyberknife
SBRT baseado em Cyberknife 36,25 Gy em 5 frações
Radiação: Radioterapia Estereotáxica Corporal
Experimental: Terapia de arco modulado por volume
SBRT baseado em terapia de arco modulado por volume 36,25 Gy em 5 frações
Radiação: Radioterapia Estereotáxica Corporal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Aceitabilidade do paciente de um estudo randomizado comparando as técnicas de SBRT baseadas em Cyberknife e Volume Modulated Arc Therapy (VMAT) para o tratamento de câncer de próstata localizado, conforme medido pelo número de pacientes dispostos a participar do estudo randomizado.
Prazo: 15 meses
15 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Juravinski Cancer Center

Colaboradores

Juravinski Cancer Centre Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

26 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RD-157

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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