Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti stereotaktické tělesné radioterapie (SBRT) pro lokalizovaný karcinom prostaty: Cyberknife vs. VMAT

18. ledna 2015 aktualizováno: Dr. Himu Lukka, Juravinski Cancer Center

Randomizovaná studie proveditelnosti stereotaktické tělesné radioterapie (SBRT) pro lokalizovaný karcinom prostaty: Cyberknife vs. Volume Modulated Arc Therapy

Nedávné studie podporují použití stereotaktické radiační terapie těla (SBRT) pro léčbu lokalizovaného karcinomu prostaty (PrCa). SBRT je způsob, jak dodávat záření velmi přesně, což umožňuje podání vyšších dávek s menším počtem ošetření, což potenciálně zlepšuje výsledky pacientů. Cyberknife a Volume Modulated Arc Therapy (VMAT) jsou akceptované techniky SBRT. Účinky specifické léčebné techniky SBRT na výsledky pacientů však nebyly v randomizovaných studiích hodnoceny.

I když by o takový pokus byl velký zájem, ochota pacientů zúčastnit se není jasná. K rozhodnutí vstoupit do randomizované studie přispívá více faktorů pacienta a lékaře. Tato studie proveditelnosti vyhodnotí ochotu pacientů zúčastnit se studie porovnávající Cyberknife a VMAT SBRT pro léčbu časného stadia PrCa. Pacienti, kteří přijmou zařazení, budou randomizováni do jednoho ze dvou typů podávání SBRT. Bude osloveno až 66 pacientů a až 40 bude randomizováno. Dotazník pomůže identifikovat faktory ovlivňující rozhodnutí pacienta zúčastnit se či neúčastnit se. Tato studie shromáždí informace o proveditelnosti, kontrole PSA, výsledcích pro pacienty a vedlejších účincích a bude informovat o návrhu budoucí randomizované studie fáze II/III.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená diagnóza adenokarcinomu prostaty
  • Histologické hodnocení biopsie prostaty s přiřazením Gleasonova skóre k bioptickému materiálu; Gleasonovo skóre ≤ 7
  • Klinické stadium T1-2b (AJCC 7. vydání)
  • PSA ≤ 10 ng/ml. PSA by se nemělo získat do 10 dnů po biopsii prostaty.
  • Stav výkonu ECOG 0-1

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nebo souběžná invazivní malignita (kromě nemelanomatózní rakoviny kůže) nebo lymfomatózní/hematogenní malignita, pokud není nepřetržitě bez onemocnění po dobu minimálně 5 let.
  • Důkaz vzdálených metastáz
  • Postižení regionálních lymfatických uzlin
  • Předchozí radikální operace (prostatektomie), kryochirurgie nebo HIFU pro rakovinu prostaty. Předchozí ozáření pánve, brachyterapie prostaty nebo bilaterální orchiektomie
  • Předchozí hormonální terapie, jako jsou agonisté nebo antagonisté LHRH, antiandrogeny, estrogeny nebo chirurgická kastrace
  • Použití finasteridu nebo dutasteridu do 30 dnů před registrací. PSA by nemělo být dosaženo dříve než 30 dnů po ukončení léčby finasteridem nebo dutasteridem.
  • Předchozí nebo souběžná cytotoxická chemoterapie pro karcinom prostaty
  • Věk < 18
  • Pacient není schopen poskytnout informovaný souhlas specifický pro studii
  • Neschopnost vyplnit dotazník EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cyberknife
Cyberknife na bázi SBRT 36,25 Gy v 5 frakcích
Záření: Stereotaktická tělesná radioterapie
Experimentální: Objemově modulovaná oblouková terapie
Objemově modulovaná oblouková terapie založená na SBRT 36,25 Gy v 5 frakcích
Záření: Stereotaktická tělesná radioterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přijatelnost randomizované studie pacienty porovnávající techniky SBRT založené na Cyberknife a Volume Modulated Arc Therapy (VMAT) pro léčbu lokalizovaného karcinomu prostaty, měřeno počtem pacientů ochotných zúčastnit se randomizované studie.
Časové okno: 15 měsíců
15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Juravinski Cancer Center

Spolupracovníci

Juravinski Cancer Centre Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RD-157

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stereotaktická tělesná radioterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit