Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallisen eturauhassyövän stereotaktisen sädehoidon (SBRT) toteutettavuustutkimus: Cyberknife vs. VMAT

sunnuntai 18. tammikuuta 2015 päivittänyt: Dr. Himu Lukka, Juravinski Cancer Center

Paikallisen eturauhassyövän stereotaktisen sädehoidon (SBRT) satunnaistettu toteutettavuustutkimus: Cyberknife vs. Volume Modulated Arc Therapy

Viimeaikaiset tutkimukset tukevat Stereotactic Body Radiation Therapyn (SBRT) käyttöä paikallisen eturauhassyövän (PrCa) hoidossa. SBRT on tapa toimittaa säteilyä erittäin tarkasti, jolloin suurempia annoksia voidaan antaa vähemmillä hoidoilla, mikä saattaa parantaa potilaiden tuloksia. Cyberknife ja Volume Modulated Arc Therapy (VMAT) ovat hyväksyttyjä SBRT-tekniikoita. Erityisen SBRT-hoitotekniikan vaikutuksia potilaiden tuloksiin ei kuitenkaan ole arvioitu satunnaistetuissa tutkimuksissa.

Vaikka tällainen tutkimus olisi erittäin kiinnostava, potilaiden halukkuus osallistua on epäselvää. Useat potilaan ja kliinikon tekijät vaikuttavat päätökseen osallistua satunnaistettuun tutkimukseen. Tässä toteutettavuustutkimuksessa arvioidaan potilaiden halukkuutta osallistua tutkimukseen, jossa verrataan Cyberknifea ja VMAT SBRT:tä varhaisen vaiheen PrCa:n hoitoon. Potilaat, jotka hyväksyvät ilmoittautumisen, satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta SBRT-toimituksesta. Enintään 66 potilasta lähestytään ja jopa 40 satunnaistetaan. Kyselylomake auttaa tunnistamaan tekijät, jotka vaikuttavat potilaan päätökseen osallistua vai ei. Tämä tutkimus kerää tietoa toteutettavuudesta, PSA:n hallinnasta, potilaiden tuloksista ja sivuvaikutuksista ja antaa tietoja tulevan satunnaistetun vaiheen II/III tutkimuksen suunnittelussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Joanna Laba, MD
  • Puhelinnumero: 64702 905-387-9495
  • Sähköposti: labaj@hhsc.ca

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooman diagnoosi
  • Eturauhasen biopsian histologinen arviointi ja Gleason-pistemäärä määrittäminen biopsiamateriaalille; Gleason pisteet ≤ 7
  • Kliininen vaihe T1-2b (AJCC 7. painos)
  • PSA ≤ 10 ng/ml. PSA:ta ei tule ottaa 10 päivän sisällä eturauhasen biopsiasta.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai samanaikainen invasiivinen pahanlaatuinen kasvain (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä) tai lymfomatoottinen/hematogeeninen pahanlaatuisuus, ellei se ole jatkuvasti taudista vapaa vähintään 5 vuoden ajan.
  • Todisteet kaukaisista etäpesäkkeistä
  • Alueellinen imusolmukkeiden osallistuminen
  • Aiempi radikaali leikkaus (prostatektomia), kryokirurgia tai HIFU eturauhassyövän hoitoon. Aiempi lantion säteilytys, eturauhasen brakyterapia tai kahdenvälinen orkiektomia
  • Aikaisempi hormonihoito, kuten LHRH-agonistit tai LHRH-antagonistit, antiandrogeenit, estrogeenit tai kirurginen kastraatio
  • Finasteridin tai dutasteridin käyttö 30 päivän sisällä ennen rekisteröintiä. PSA:ta ei saa ottaa ennen kuin 30 päivää finasteridin tai dutasteridin lopettamisen jälkeen.
  • Aiempi tai samanaikainen sytotoksinen kemoterapia eturauhassyövän hoitoon
  • Ikä < 18
  • Potilas ei pysty antamaan tutkimuskohtaista tietoon perustuvaa suostumusta
  • Kyvyttömyys täyttää Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) -kyselylomaketta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kyberveitsi
Kyberveitsipohjainen SBRT 36,25 Gy 5 fraktiossa
Säteily: Stereotaktinen kehon sädehoito
Kokeellinen: Volyymimoduloitu kaariterapia
Volume Modulated Arc Therapy -pohjainen SBRT 36,25 Gy 5 fraktiossa
Säteily: Stereotaktinen kehon sädehoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaiden hyväksyttävyys satunnaistetussa tutkimuksessa, jossa verrataan Cyberknife- ja Volume Modulated Arc Therapy (VMAT) -pohjaisia ​​SBRT-tekniikoita paikallisen eturauhassyövän hoidossa mitattuna satunnaistettuun tutkimukseen osallistuvien potilaiden lukumäärällä.
Aikaikkuna: 15 kuukautta
15 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Juravinski Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Juravinski Cancer Centre Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 26. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 26. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RD-157

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Stereotaktinen kehon sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa