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Studio di fattibilità della radioterapia corporea stereotassica (SBRT) per il carcinoma prostatico localizzato: Cyberknife vs. VMAT

18 gennaio 2015 aggiornato da: Dr. Himu Lukka, Juravinski Cancer Center

Studio di fattibilità randomizzato della radioterapia corporea stereotassica (SBRT) per il carcinoma prostatico localizzato: Cyberknife vs. terapia ad arco modulato in volume

Studi recenti supportano l'uso della radioterapia stereotassica corporea (SBRT) per il trattamento del carcinoma prostatico localizzato (PrCa). SBRT è un modo per erogare radiazioni in modo molto preciso consentendo di erogare dosi più elevate con un minor numero di trattamenti, migliorando potenzialmente i risultati dei pazienti. Cyberknife e Volume Modulated Arc Therapy (VMAT) sono tecniche SBRT accettate. Tuttavia, gli effetti della specifica tecnica di trattamento SBRT sugli esiti dei pazienti non sono stati valutati in studi randomizzati.

Sebbene un tale studio sarebbe di grande interesse, la disponibilità dei pazienti a partecipare non è chiara. Diversi fattori del paziente e del medico contribuiscono alla decisione di entrare in uno studio randomizzato. Questo studio di fattibilità valuterà la disponibilità dei pazienti a partecipare a uno studio di confronto tra Cyberknife e VMAT SBRT per il trattamento della PrCa in fase iniziale. I pazienti che accettano l'arruolamento verranno randomizzati a uno dei due tipi di consegna SBRT. Verranno contattati fino a 66 pazienti e fino a 40 randomizzati. Un questionario aiuterà a identificare i fattori che influenzano la decisione del paziente di partecipare o meno. Questo studio raccoglierà informazioni sulla fattibilità, sul controllo del PSA, sugli esiti dei pazienti e sugli effetti collaterali e informerà la progettazione di un futuro studio randomizzato di fase II/III.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata di adenocarcinoma della prostata
  • Valutazione istologica della biopsia prostatica con assegnazione di un punteggio di Gleason al materiale bioptico; Punteggi di Gleason ≤ 7
  • Stadio clinico T1-2b (7a edizione AJCC)
  • PSA ≤ 10 ng/mL. Il PSA non deve essere ottenuto entro 10 giorni dalla biopsia prostatica.
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1

Criteri di esclusione:

  • Tumore maligno invasivo precedente o concomitante (eccetto il cancro della pelle non melanomatoso) o linfomatoso/ematogeno a meno che non sia continuamente libero da malattia per un minimo di 5 anni.
  • Evidenza di metastasi a distanza
  • Coinvolgimento dei linfonodi regionali
  • Precedente intervento chirurgico radicale (prostatectomia), criochirurgia o HIFU per cancro alla prostata. Precedente irradiazione pelvica, brachiterapia prostatica o orchiectomia bilaterale
  • Precedente terapia ormonale, come agonisti LHRH o antagonisti LHRH, anti-androgeni, estrogeni o castrazione chirurgica
  • Uso di finasteride o dutasteride entro 30 giorni prima della registrazione. Il PSA non deve essere ottenuto prima di 30 giorni dopo l'interruzione della finasteride o della dutasteride.
  • Chemioterapia citotossica precedente o concomitante per il cancro alla prostata
  • Età < 18 anni
  • Paziente incapace di fornire il consenso informato specifico per lo studio
  • Incapacità di completare il questionario EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coltello informatico
SBRT basato su Cyberknife 36,25 Gy in 5 frazioni
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica
Sperimentale: Terapia ad arco modulato a volume
SBRT a base di Terapia ad arco modulato a volume 36,25 Gy in 5 frazioni
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Accettabilità da parte del paziente di uno studio randomizzato che confronta le tecniche SBRT basate su Cyberknife e Volume Modulated Arc Therapy (VMAT) per il trattamento del carcinoma prostatico localizzato misurato in base al numero di pazienti disposti a partecipare allo studio randomizzato.
Lasso di tempo: 15 mesi
15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Juravinski Cancer Center

Collaboratori

Juravinski Cancer Centre Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RD-157

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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