Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse af stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) for lokaliseret prostatacancer: Cyberknife vs. VMAT

18. januar 2015 opdateret af: Dr. Himu Lukka, Juravinski Cancer Center

Randomiseret gennemførlighedsundersøgelse af stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) for lokaliseret prostatacancer: Cyberknife vs. Volume Modulated Arc Therapy

Nylige undersøgelser understøtter brugen af ​​Stereotaktisk Kropsstrålingsterapi (SBRT) til behandling af lokaliseret prostatacancer (PrCa). SBRT er en måde at levere stråling meget præcist, hvilket tillader højere doser at blive leveret med færre behandlinger, hvilket potentielt forbedrer patientens resultater. Cyberknife og Volume Modulated Arc Therapy (VMAT) er accepterede SBRT-teknikker. Effekten af ​​den specifikke SBRT-behandlingsteknik på patientresultater er dog ikke blevet evalueret i randomiserede forsøg.

Selvom et sådant forsøg ville være af stor interesse, er patienternes villighed til at deltage uklar. Flere patient- og klinikerfaktorer bidrager til beslutningen om at gå ind i et randomiseret forsøg. Dette feasibility-studie vil evaluere patienters vilje til at deltage i et forsøg, der sammenligner Cyberknife og VMAT SBRT til behandling af PrCa i et tidligt stadium. Patienter, der accepterer tilmelding, vil blive randomiseret til en af ​​de to typer SBRT-levering. Op til 66 patienter vil blive kontaktet, og op til 40 randomiseres. Et spørgeskema vil hjælpe med at identificere de faktorer, der har indflydelse på patientens beslutning om at deltage eller ej. Denne undersøgelse vil indsamle information om gennemførlighed, PSA-kontrol, patientresultater og bivirkninger, og vil informere udformningen af ​​et fremtidigt randomiseret fase II/III-studie.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose af adenocarcinom i prostata
  • Histologisk evaluering af prostatabiopsi med tildeling af en Gleason-score til biopsimaterialet; Gleason scorer ≤ 7
  • Klinisk stadium T1-2b (AJCC 7. udgave)
  • PSA ≤ 10 ng/ml. PSA bør ikke opnås inden for 10 dage efter prostatabiopsi.
  • ECOG Performance Status 0-1

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller samtidig invasiv malignitet (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft) eller lymfomatøs/hæmatogen malignitet, medmindre den er konstant sygdomsfri i mindst 5 år.
  • Bevis på fjernmetastaser
  • Regional lymfeknudepåvirkning
  • Tidligere radikal kirurgi (prostatektomi), kryokirurgi eller HIFU for prostatacancer. Tidligere bækkenbestråling, prostata brachyterapi eller bilateral orkiektomi
  • Tidligere hormonbehandling, såsom LHRH-agonister eller LHRH-antagonister, anti-androgener, østrogener eller kirurgisk kastration
  • Brug af finasterid eller dutasterid inden for 30 dage før registrering. PSA bør ikke opnås før 30 dage efter ophør med finasterid eller dutasterid.
  • Tidligere eller samtidig cytotoksisk kemoterapi til prostatacancer
  • Alder <18
  • Patient ude af stand til at give undersøgelsesspecifikt informeret samtykke
  • Manglende evne til at udfylde EPIC-spørgeskemaet (Expand Prostate Cancer Index Composite).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cyberkniv
Cyberkniv baseret SBRT 36,25 Gy i 5 fraktioner
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålebehandling
Eksperimentel: Volumenmoduleret bueterapi
Volumenmoduleret lysbueterapi baseret SBRT 36,25 Gy i 5 fraktioner
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patientacceptabilitet af et randomiseret forsøg, der sammenligner Cyberknife- og Volume Modulated Arc Therapy (VMAT)-baserede SBRT-teknikker til behandling af lokaliseret prostatacancer målt ved antallet af patienter, der er villige til at deltage i randomiseret forsøg.
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Juravinski Cancer Center

Samarbejdspartnere

Juravinski Cancer Centre Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2015

Først opslået (Skøn)

26. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RD-157

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatiske neoplasmer

Kliniske forsøg med Stereotaktisk kropsstrålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner