국소 전립선암에 대한 정위체부방사선치료(SBRT)의 타당성 조사: 사이버나이프 vs. VMAT
국소 전립선암에 대한 SBRT(Stereotactic Body Radiation)의 무작위 타당성 연구: 사이버나이프 대 체적 조절 아크 요법
최근 연구에서는 국소 전립선암(PrCa) 치료를 위한 정위체부방사선치료(SBRT)의 사용을 지원합니다. SBRT는 방사선을 매우 정확하게 전달하는 방법으로 더 적은 치료로 더 많은 선량을 전달할 수 있어 잠재적으로 환자 결과를 개선할 수 있습니다. 사이버나이프 및 VMAT(볼륨 변조 아크 치료)는 SBRT 기술로 인정됩니다. 그러나 특정 SBRT 치료 기술이 환자 결과에 미치는 영향은 무작위 시험에서 평가되지 않았습니다.
그러한 임상시험이 큰 관심을 끌기는 하지만 환자의 참여 의지는 불분명합니다. 여러 환자 및 임상의 요인이 무작위 시험에 참여하기로 결정하는 데 기여합니다. 이 타당성 연구는 초기 PrCa 치료를 위해 Cyberknife와 VMAT SBRT를 비교하는 실험에 참여하려는 환자의 의지를 평가할 것입니다. 등록을 수락하는 환자는 두 가지 유형의 SBRT 전달 중 하나로 무작위 배정됩니다. 최대 66명의 환자에게 접근하고 최대 40명을 무작위 배정합니다. 설문지는 참여 여부에 대한 환자의 결정에 영향을 미치는 요인을 식별하는 데 도움이 됩니다. 이 연구는 타당성, PSA 제어, 환자 결과 및 부작용에 대한 정보를 수집하고 향후 무작위 2/3상 연구 설계에 정보를 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Joanna Laba, MD
- 전화번호: 64702 905-387-9495
- 이메일: labaj@hhsc.ca
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 전립선 선암 진단
- 생검 재료에 글리슨 점수를 할당하여 전립선 생검의 조직학적 평가; 글리슨 점수 ≤ 7
- 임상 병기 T1-2b(AJCC 7판)
- PSA ≤ 10ng/mL. PSA는 전립선 생검 후 10일 이내에 얻어서는 안 됩니다.
- ECOG 수행 상태 0-1
제외 기준:
- 최소 5년 동안 지속적으로 질병이 없는 경우를 제외하고 이전 또는 동시 침습성 악성 종양(비흑색종 피부암 제외) 또는 림프종/혈액성 악성 종양.
- 원격 전이의 증거
- 국소 림프절 침범
- 전립선암에 대한 이전 근치 수술(전립선 절제술), 냉동 수술 또는 HIFU. 이전 골반 방사선 조사, 전립선 근접 치료 또는 양측 고환 절제술
- LHRH 작용제 또는 LHRH 길항제, 항안드로겐, 에스트로겐 또는 외과적 거세와 같은 이전 호르몬 요법
- 등록 전 30일 이내에 피나스테리드 또는 두타스테리드 사용. PSA는 finasteride 또는 dutasteride를 중단한 후 30일 이전에 얻어서는 안 됩니다.
- 전립선암에 대한 이전 또는 동시 세포독성 화학요법
- 18세 미만
- 연구 관련 사전 동의를 제공할 수 없는 환자
- EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite) 설문지 작성 불가
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사이버나이프
사이버나이프 기반 SBRT 36.25Gy, 5분할
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실험적: 용적 조절 아크 요법
용적 변조 아크 요법 기반 SBRT 36.25Gy, 5분할
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무작위 시험에 참여할 의향이 있는 환자 수로 측정한 국소 전립선암 치료를 위한 사이버나이프와 VMAT(Volume Modulated Arc Therapy) 기반 SBRT 기술을 비교하는 무작위 시험의 환자 수용도.
기간: 15개월
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15개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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정위 신체 방사선 요법에 대한 임상 시험
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University Hospital, GenevaUniversity of Zurich; Humanitas Hospital, Italy; Kantonsspital Graubünden모병
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University of Texas Southwestern Medical Center모집하지 않고 적극적으로
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Sunnybrook Health Sciences CentreProstate Cure Foundation모집하지 않고 적극적으로
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Royal Marsden NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLC종료됨
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Michael ChuongNovoCure Ltd.모병