Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Machbarkeitsstudie zur stereotaktischen Körperbestrahlung (SBRT) bei lokalisiertem Prostatakrebs: Cyberknife vs. VMAT

18. Januar 2015 aktualisiert von: Dr. Himu Lukka, Juravinski Cancer Center

Randomisierte Machbarkeitsstudie zur stereotaktischen Körperstrahlentherapie (SBRT) bei lokalisiertem Prostatakrebs: Cyberknife vs. volumenmodulierte Lichtbogentherapie

Aktuelle Studien unterstützen den Einsatz der stereotaktischen Körperstrahlungstherapie (SBRT) zur Behandlung von lokalisiertem Prostatakrebs (PrCa). SBRT ist eine Möglichkeit, Strahlung sehr präzise abzugeben, sodass höhere Dosen mit weniger Behandlungen verabreicht werden können, was möglicherweise zu besseren Patientenergebnissen führt. Cyberknife und Volume Modulated Arc Therapy (VMAT) sind anerkannte SBRT-Techniken. Die Auswirkungen der spezifischen SBRT-Behandlungstechnik auf die Patientenergebnisse wurden jedoch nicht in randomisierten Studien untersucht.

Obwohl eine solche Studie von großem Interesse wäre, ist die Bereitschaft der Patienten zur Teilnahme unklar. Bei der Entscheidung für die Teilnahme an einer randomisierten Studie spielen mehrere Patienten- und Klinikfaktoren eine Rolle. In dieser Machbarkeitsstudie wird die Bereitschaft der Patienten zur Teilnahme an einer Studie zum Vergleich von Cyberknife und VMAT SBRT zur Behandlung von PrCa im Frühstadium bewertet. Patienten, die die Aufnahme akzeptieren, werden randomisiert einer der beiden Arten der SBRT-Verabreichung zugeteilt. Bis zu 66 Patienten werden angesprochen und bis zu 40 randomisiert. Ein Fragebogen hilft dabei, die Faktoren zu identifizieren, die die Entscheidung des Patienten zur Teilnahme oder Nichtteilnahme beeinflussen. Diese Studie wird Informationen über Durchführbarkeit, PSA-Kontrolle, Patientenergebnisse und Nebenwirkungen sammeln und das Design einer zukünftigen randomisierten Phase-II/III-Studie beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Joanna Laba, MD
  • Telefonnummer: 64702 905-387-9495
  • E-Mail: labaj@hhsc.ca

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte Diagnose eines Adenokarzinoms der Prostata
  • Histologische Auswertung der Prostatabiopsie mit Zuordnung eines Gleason-Scores zum Biopsiematerial; Gleason-Werte ≤ 7
  • Klinisches Stadium T1-2b (AJCC 7. Auflage)
  • PSA ≤ 10 ng/ml. Der PSA-Wert sollte nicht innerhalb von 10 Tagen nach der Prostatabiopsie ermittelt werden.
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1

Ausschlusskriterien:

  • Frühere oder gleichzeitige invasive Malignität (außer nicht melanomatöser Hautkrebs) oder lymphomatöse/hämatogene Malignität, es sei denn, sie ist mindestens 5 Jahre lang kontinuierlich krankheitsfrei.
  • Hinweise auf Fernmetastasen
  • Regionaler Lymphknotenbefall
  • Vorherige radikale Operation (Prostatektomie), Kryochirurgie oder HIFU bei Prostatakrebs. Vorherige Beckenbestrahlung, Prostata-Brachytherapie oder bilaterale Orchiektomie
  • Vorherige Hormontherapie wie LHRH-Agonisten oder LHRH-Antagonisten, Antiandrogene, Östrogene oder chirurgische Kastration
  • Verwendung von Finasterid oder Dutasterid innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung. Der PSA-Wert sollte nicht vor 30 Tagen nach Absetzen von Finasterid oder Dutasterid ermittelt werden.
  • Vorherige oder gleichzeitige zytotoxische Chemotherapie bei Prostatakrebs
  • Alter < 18
  • Der Patient ist nicht in der Lage, eine studienspezifische Einverständniserklärung abzugeben
  • Unfähigkeit, den EPIC-Fragebogen (Expanded Prostate Cancer Index Composite) auszufüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cyberknife
Cyberknife-basiertes SBRT 36,25 Gy in 5 Fraktionen
Experimental: Volumenmodulierte Lichtbogentherapie
Volumenmodulierte Lichtbogentherapie basierend auf SBRT 36,25 Gy in 5 Fraktionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Patientenakzeptanz einer randomisierten Studie zum Vergleich von SBRT-Techniken auf der Basis von Cyberknife und volumenmodulierter Lichtbogentherapie (VMAT) zur Behandlung von lokalisiertem Prostatakrebs, gemessen an der Anzahl der Patienten, die bereit sind, an der randomisierten Studie teilzunehmen.
Zeitfenster: 15 Monate
15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Prostataneoplasmen

Klinische Studien zur Stereotaktische Körperstrahlentherapie

3
Abonnieren