- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02344667
Machbarkeitsstudie zur stereotaktischen Körperbestrahlung (SBRT) bei lokalisiertem Prostatakrebs: Cyberknife vs. VMAT
Randomisierte Machbarkeitsstudie zur stereotaktischen Körperstrahlentherapie (SBRT) bei lokalisiertem Prostatakrebs: Cyberknife vs. volumenmodulierte Lichtbogentherapie
Aktuelle Studien unterstützen den Einsatz der stereotaktischen Körperstrahlungstherapie (SBRT) zur Behandlung von lokalisiertem Prostatakrebs (PrCa). SBRT ist eine Möglichkeit, Strahlung sehr präzise abzugeben, sodass höhere Dosen mit weniger Behandlungen verabreicht werden können, was möglicherweise zu besseren Patientenergebnissen führt. Cyberknife und Volume Modulated Arc Therapy (VMAT) sind anerkannte SBRT-Techniken. Die Auswirkungen der spezifischen SBRT-Behandlungstechnik auf die Patientenergebnisse wurden jedoch nicht in randomisierten Studien untersucht.
Obwohl eine solche Studie von großem Interesse wäre, ist die Bereitschaft der Patienten zur Teilnahme unklar. Bei der Entscheidung für die Teilnahme an einer randomisierten Studie spielen mehrere Patienten- und Klinikfaktoren eine Rolle. In dieser Machbarkeitsstudie wird die Bereitschaft der Patienten zur Teilnahme an einer Studie zum Vergleich von Cyberknife und VMAT SBRT zur Behandlung von PrCa im Frühstadium bewertet. Patienten, die die Aufnahme akzeptieren, werden randomisiert einer der beiden Arten der SBRT-Verabreichung zugeteilt. Bis zu 66 Patienten werden angesprochen und bis zu 40 randomisiert. Ein Fragebogen hilft dabei, die Faktoren zu identifizieren, die die Entscheidung des Patienten zur Teilnahme oder Nichtteilnahme beeinflussen. Diese Studie wird Informationen über Durchführbarkeit, PSA-Kontrolle, Patientenergebnisse und Nebenwirkungen sammeln und das Design einer zukünftigen randomisierten Phase-II/III-Studie beeinflussen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Joanna Laba, MD
- Telefonnummer: 64702 905-387-9495
- E-Mail: labaj@hhsc.ca
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigte Diagnose eines Adenokarzinoms der Prostata
- Histologische Auswertung der Prostatabiopsie mit Zuordnung eines Gleason-Scores zum Biopsiematerial; Gleason-Werte ≤ 7
- Klinisches Stadium T1-2b (AJCC 7. Auflage)
- PSA ≤ 10 ng/ml. Der PSA-Wert sollte nicht innerhalb von 10 Tagen nach der Prostatabiopsie ermittelt werden.
- ECOG-Leistungsstatus 0-1
Ausschlusskriterien:
- Frühere oder gleichzeitige invasive Malignität (außer nicht melanomatöser Hautkrebs) oder lymphomatöse/hämatogene Malignität, es sei denn, sie ist mindestens 5 Jahre lang kontinuierlich krankheitsfrei.
- Hinweise auf Fernmetastasen
- Regionaler Lymphknotenbefall
- Vorherige radikale Operation (Prostatektomie), Kryochirurgie oder HIFU bei Prostatakrebs. Vorherige Beckenbestrahlung, Prostata-Brachytherapie oder bilaterale Orchiektomie
- Vorherige Hormontherapie wie LHRH-Agonisten oder LHRH-Antagonisten, Antiandrogene, Östrogene oder chirurgische Kastration
- Verwendung von Finasterid oder Dutasterid innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung. Der PSA-Wert sollte nicht vor 30 Tagen nach Absetzen von Finasterid oder Dutasterid ermittelt werden.
- Vorherige oder gleichzeitige zytotoxische Chemotherapie bei Prostatakrebs
- Alter < 18
- Der Patient ist nicht in der Lage, eine studienspezifische Einverständniserklärung abzugeben
- Unfähigkeit, den EPIC-Fragebogen (Expanded Prostate Cancer Index Composite) auszufüllen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Cyberknife
Cyberknife-basiertes SBRT 36,25 Gy in 5 Fraktionen
|
|
Experimental: Volumenmodulierte Lichtbogentherapie
Volumenmodulierte Lichtbogentherapie basierend auf SBRT 36,25 Gy in 5 Fraktionen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Patientenakzeptanz einer randomisierten Studie zum Vergleich von SBRT-Techniken auf der Basis von Cyberknife und volumenmodulierter Lichtbogentherapie (VMAT) zur Behandlung von lokalisiertem Prostatakrebs, gemessen an der Anzahl der Patienten, die bereit sind, an der randomisierten Studie teilzunehmen.
Zeitfenster: 15 Monate
|
15 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RD-157
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