このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

大規模な緊急消化管手術後、生きる価値はありますか?患者が報告した高齢の緊急手術患者の転帰

2016年2月23日 更新者:Line Toft Tengberg、Hvidovre University Hospital
75歳以上の高齢患者のHRQOLに対する高リスク消化器緊急手術の影響を研究し、インフォームドコンセントプロセスに関する患者の経験と手術後6か月の状態を調査する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

2014 年 11 月 1 日から 2015 年 4 月 30 日までに緊急消化管開腹術または腹腔鏡検査を受けた 75 歳以上のすべての患者を特定します。

研究の最初の部分は、患者が入院している術後の最初の週に行われます。 同意後、患者様とご親族・介護者の両方に術前の経過やインフォームド・コンセントに関する質問をさせていただきます。 私たちは、退院後 5 ~ 7 か月後のフォローアップ (研究の第 2 部) のために患者に電話する許可と、最も近い親戚に連絡する許可を求めます。 最も近い親戚が患者によって選択され、同意後、術後最初の週と 6 か月後に同じ質問が行われます。

研究の第 2 部は、SF-36 を含む手紙と追加のアンケートで始まります。 SF-36 は手紙で返却されます。 手紙を送ってから2週間後に患者様に電話でご連絡し、追加の問診票の質問をさせていただきます。

SF-36 の結果を年齢を一致させた対照と比較します (デンマークの SF-36 マニュアルからのデータ)。

患者がアンケートに答えることができない場合は、主な理由が指摘されます(例: 認知症を患っていたか、デンマーク語を話せなかった、死亡した)。

退院後の経過観察期間は5~7か月の範囲で6か月を目指します。 データ収集は 2014 年の秋から 2015 年末まで行われる予定です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

52

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hvidovre、デンマーク、2650
        • Hvidovre University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

75年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2014 年 11 月 1 日から 2015 年 4 月 30 日までに緊急消化管開腹術または腹腔鏡検査を受けた 75 歳以上のすべての患者を特定します。 また、予定手術後の再手術(大出血、吻合部漏出など)や介入中に変更された内視鏡手術(上部消化管出血、閉塞性結腸直腸癌のステント留置失敗など)も含まれます。

説明

包含基準:

  • 2014年11月1日から2015年4月30日までに緊急消化管開腹術または腹腔鏡検査を受けた75歳以上の患者。 また、予定手術後の再手術(大出血、吻合部漏出など)や介入中に変更された内視鏡手術(上部消化管出血、閉塞性結腸直腸癌のステント留置失敗など)も含まれます。

除外基準:

  • 虫垂切除術、陰性腹腔鏡検査/開腹術、腹腔鏡下胆嚢摘出術、絞扼を伴わない急性ヘルニア、ルーアンワイ胃バイパス手術後の亜急性内ヘルニア、亜急性IBD手術および亜急性結腸直腸がん手術。 亜急性は、48 時間以内に計画されたものと定義されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
75歳以上の高齢者
緊急消化管開腹術または腹腔鏡検査を受けた75歳以上のすべての患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
HRQoL
時間枠:手術後6ヶ月
手術後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
機能ステータス
時間枠:手術後6ヶ月
手術後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Morten Bay-Nielsen, DMSc、Hvidovre University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年11月1日

一次修了 (実際)

2015年11月1日

研究の完了 (実際)

2015年11月1日

試験登録日

最初に提出

2015年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月2日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月23日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2012-58-0004 (Danish Data Protection Agency)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

手術の臨床試験

観察研究の臨床試験

3
購読する