Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Is het leven de moeite waard om te leven na een ingrijpende GI-operatie? Door de patiënt gerapporteerd resultaat bij oudere patiënten met spoedoperaties

23 februari 2016 bijgewerkt door: Line Toft Tengberg, Hvidovre University Hospital
Om de impact van spoedeisende GI-chirurgie met een hoog risico op de kwaliteit van leven bij oudere patiënten van vijfenzeventig jaar of ouder te bestuderen en om de ervaring van de patiënt met het proces van geïnformeerde toestemming en de status 6 maanden na de operatie te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We identificeren alle patiënten van ≥ 75 jaar die tussen 1 november 2014 en 30 april 2015 een gastro-intestinale laparotomie of laparoscopie ondergaan.

Het eerste deel van de studie vindt plaats in de eerste week na de operatie, terwijl de patiënt in het ziekenhuis ligt. Na toestemming zullen wij zowel patiënt als familieleden/zorgverleners vragen stellen over het preoperatieve beloop en de geïnformeerde toestemming. We zullen toestemming vragen om de patiënten te bellen voor een follow-up (het tweede deel van de studie) 5-7 maanden na ontslag en toestemming om contact op te nemen met hun naaste familielid. Het naaste familielid wordt gekozen door de patiënt en krijgt na toestemming dezelfde vragen in de eerste week na de operatie en na 6 maanden.

Het tweede deel van het onderzoek wordt gestart met een brief met SF-36 en een aanvullende vragenlijst. De SF-36 wordt per brief geretourneerd. 2 weken na verzending van de brief nemen we telefonisch contact op met de patiënten om de vragen uit de aanvullende vragenlijst te stellen.

We zullen de resultaten van de SF-36 vergelijken met op leeftijd afgestemde controles (gegevens uit de Deense SF-36-handleiding).

Als de patiënt niet in staat is om de vragenlijsten te beantwoorden, wordt de primaire reden genoteerd (bijv. aan dementie lijdt of geen Deens spreekt, dood).

We streven naar een follow-upperiode van 6 maanden na ontslag, met een bereik van 5-7 maanden. De data-acquisitie zal plaatsvinden in het najaar van 2014 tot eind 2015.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

52

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hvidovre, Denemarken, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

75 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

We identificeren alle patiënten van ≥ 75 jaar die tussen 1 november 2014 en 30 april 2015 een gastro-intestinale laparotomie of laparoscopie ondergaan. We zullen ook heroperaties na een electieve operatie (ernstige bloeding, naadlekkage etc.) en endoscopische procedures die tijdens de interventie zijn omgezet (bloeding van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, mislukte stenting van obstructieve darmkanker etc.) opnemen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten van ≥ 75 jaar die tussen 1 november 2014 en 30 april 2015 een gastro-intestinale laparotomie of laparoscopie hebben ondergaan. We zullen ook heroperaties na een electieve operatie (ernstige bloeding, naadlekkage etc.) en endoscopische procedures die tijdens de interventie zijn omgezet (bloeding van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, mislukte stenting van obstructieve darmkanker etc.) opnemen.

Uitsluitingscriteria:

  • appendectomieën, negatieve laparoscopie/laparotomie, laparoscopische cholecystectomie, acute hernia zonder wurging, subacute interne hernia na Roux-en-Y gastric bypass operatie, subacute IBD-operatie en subacute darmkanker-operatie. Subacuut wordt gedefinieerd als gepland in minder dan 48 uur.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ouderen >75 jaar
alle patiënten van ≥ 75 jaar die een spoed-GI-laparotomie of -laparoscopie ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
HRKvL
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
6 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Functionele status
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Morten Bay-Nielsen, DMSc, Hvidovre University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012-58-0004 (Danish Data Protection Agency)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chirurgie

Klinische onderzoeken op observatie studie

3
Abonneren