- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02377687
Is het leven de moeite waard om te leven na een ingrijpende GI-operatie? Door de patiënt gerapporteerd resultaat bij oudere patiënten met spoedoperaties
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
We identificeren alle patiënten van ≥ 75 jaar die tussen 1 november 2014 en 30 april 2015 een gastro-intestinale laparotomie of laparoscopie ondergaan.
Het eerste deel van de studie vindt plaats in de eerste week na de operatie, terwijl de patiënt in het ziekenhuis ligt. Na toestemming zullen wij zowel patiënt als familieleden/zorgverleners vragen stellen over het preoperatieve beloop en de geïnformeerde toestemming. We zullen toestemming vragen om de patiënten te bellen voor een follow-up (het tweede deel van de studie) 5-7 maanden na ontslag en toestemming om contact op te nemen met hun naaste familielid. Het naaste familielid wordt gekozen door de patiënt en krijgt na toestemming dezelfde vragen in de eerste week na de operatie en na 6 maanden.
Het tweede deel van het onderzoek wordt gestart met een brief met SF-36 en een aanvullende vragenlijst. De SF-36 wordt per brief geretourneerd. 2 weken na verzending van de brief nemen we telefonisch contact op met de patiënten om de vragen uit de aanvullende vragenlijst te stellen.
We zullen de resultaten van de SF-36 vergelijken met op leeftijd afgestemde controles (gegevens uit de Deense SF-36-handleiding).
Als de patiënt niet in staat is om de vragenlijsten te beantwoorden, wordt de primaire reden genoteerd (bijv. aan dementie lijdt of geen Deens spreekt, dood).
We streven naar een follow-upperiode van 6 maanden na ontslag, met een bereik van 5-7 maanden. De data-acquisitie zal plaatsvinden in het najaar van 2014 tot eind 2015.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hvidovre, Denemarken, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten van ≥ 75 jaar die tussen 1 november 2014 en 30 april 2015 een gastro-intestinale laparotomie of laparoscopie hebben ondergaan. We zullen ook heroperaties na een electieve operatie (ernstige bloeding, naadlekkage etc.) en endoscopische procedures die tijdens de interventie zijn omgezet (bloeding van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, mislukte stenting van obstructieve darmkanker etc.) opnemen.
Uitsluitingscriteria:
- appendectomieën, negatieve laparoscopie/laparotomie, laparoscopische cholecystectomie, acute hernia zonder wurging, subacute interne hernia na Roux-en-Y gastric bypass operatie, subacute IBD-operatie en subacute darmkanker-operatie. Subacuut wordt gedefinieerd als gepland in minder dan 48 uur.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ouderen >75 jaar
alle patiënten van ≥ 75 jaar die een spoed-GI-laparotomie of -laparoscopie ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
HRKvL
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
6 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Functionele status
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Morten Bay-Nielsen, DMSc, Hvidovre University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012-58-0004 (Danish Data Protection Agency)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chirurgie
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoE-DA HospitalBeëindigdFarmacokinetiek van statines Pre en Post Gastric Bypass SurgeryVerenigde Staten, Taiwan
-
Europainclinics z.ú.Brno University Hospital; Pavol Jozef Safarik University; Slovak Academy of SciencesVoltooid
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis Brusselthe eNose companyVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Moens MaartenVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselNevroVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Moens MaartenMedtronicVoltooid
-
Moens MaartenVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
Klinische onderzoeken op observatie studie
-
University of MichiganVoltooid
-
University of MichiganVoltooid
-
Apple Inc.Stanford UniversityVoltooidBoezemfibrilleren | Aritmieën, hart | Atriale flutterVerenigde Staten
-
Radicle ScienceActief, niet wervendCognitieve functieVerenigde Staten
-
Radicle ScienceActief, niet wervendCognitieve functieVerenigde Staten
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureVoltooidCompleet hartblok | AV-blok | AV-blok voltooid | 3e graads hartblokVerenigde Staten, Hongkong
-
Click Therapeutics, Inc.VoltooidReumatoïde artritis | Prikkelbare Darm Syndroom | Fibromyalgie | Diabetische neuropathieVerenigde Staten
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonGeschorst
-
Nexilis AGBeëindigdOsteoporotische breuk van de wervelOostenrijk
-
Digisight Technologies, Inc.OnbekendDiabetische retinopathie | Leeftijdsgerelateerde maculaire degeneratie | MetamorfopsieVerenigde Staten