主要な整形外科以外における予防 (PRONOMOS)
非大規模整形外科手術におけるVTE予防に対するリバーロキサバン10mg odとエノキサパリン4000 UIの有効性と安全性を評価するための多施設共同無作為化二重盲検対照第IIIb相試験
PRONOMOSは、整形外科手術を必要とする有効被験者4040人（材料除去足の手術や母趾などの低リスクを除く）を対象とした、リバーロキサバン10mg odと実薬比較対照であるエノキサパリン4000 UI odを比較する国際多施設共同介入的並行ランダム化二重盲検非劣性研究である。患者の危険因子を伴わない外反[6]、大腿骨頸部および転子部骨折に対する大規模な整形外科手術、THR、TKR）
LMWH 抗凝固剤による事前ランダム化治療は、最長 24 時間まで許可されます。 ただし、LMWH の前ランダム化用量は 1 回のみ許可されます。 無作為化後、リバーロキサバン群に割り当てられた患者は、医学的根拠に基づいて2～12週間の予定治療期間に必要な場合、手術後止血が確立されている場合、またはLMWH注射の24時間後に止血が確立されている場合には6～10時間後に開始し、リバーロキサバン10mgを1日1回投与される。判断（固定化に応じて）。 比較群に割り当てられた患者には、同じ予定治療期間中、1日1回エノキサパリンが投与される。 すべての患者は治療中止後 30 日間の観察期間を設けられます。
調査の概要
詳細な説明
大規模な整形外科手術 (股関節、膝関節置換術、股関節骨折) は、すべての整形外科手術のほんの一部にすぎません。 外傷患者に対する処置や、外傷を伴わない下肢の整形外科手術は、はるかに頻繁に行われます（脛骨骨切り術、関節固定術、靱帯修復など）。
主にレクリエーションスポーツの人気の高まりにより、手術や長期間の固定を必要とする外傷患者の発生率が増加しています。 しかし、そのような損傷後の VTE の疫学と予防についてはほとんど研究されていません。 整形外科手術における外傷の有無にかかわらず、四肢の手術を組み合わせると、静脈血栓塞栓症 (VTE) が増加します。 通常、下肢の手術は、固定化に関連する期間が異なりますが、DVT の中程度または高リスクであると考えられています。 たとえば、脛骨骨切り術は少なくとも 6 週間は非常に高いリスクがあり、靱帯修復のための膝関節鏡検査は 10 日間は中等度のリスクになります。 ただし、どちらの手術でも LMWH が推奨されます。 大規模でない整形外科手術は、それ自体が大きな追加の危険因子となります。したがって、手術を受けるそのような患者は、VTE の予防を受けるに値します。
リバーロキサバンは、強力な抗 Xa 活性を発現する新しい経口抗凝固薬です。 主要な整形外科手術では、THR および TKR 患者に対して LMWH (エノキサパリン 4000 IU を 1 日 1 回投与) と同じくらい効果的で安全であることが示されています (RECORD プログラム)。 これまで、整形外科で開発された手術現場の数が限られているため、整形外科手術全体のわずか 20% に相当する THR および TKR 手術における静脈血栓塞栓症 (VTE) の予防としてのみ承認されています。 非主要な選択的下肢手術および外傷学の人口は、義肢整形外科の患者と比較して若いです。 VTE や心血管イベントの減少が懸念されます。 これらの患者は、総期間約 6 週間から 3 か月の間、注射による血栓予防療法を受けることがよくあります。 一方で、この若い世代では大出血のリスクが低いです。 一方、注射も血小板数の測定も必要ないため、コンプライアンスとコストの面ではリバーロキサバンが有利になるはずです。
非待機的（骨折関連）整形外科手術における Xamos の記述的サブ分析の結果は、Xamos の全体的な結果と一致しており、この分野でのさらなる調査に有利です。 この少数の患者サブセット (n=790) では、Xarelto で治療された患者で観察された症候性血栓塞栓性イベントの発生率は低く、治療による緊急の大出血の全体的な頻度は両群で低く、重篤な有害事象の発生頻度は治療を受けた患者でより低かった。チャレルトと。 したがって、この集団における臨床データの収集が必要であり、VTE 予防を担当する多くの整形外科医や麻酔科医が待ち望んでいます。
大腿骨頸部および転子部骨折のある集団は、高齢で虚弱で出血リスクが高く、さまざまな特徴を持つ特殊な集団です。 この人口は除外されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Amiens、フランス、80054
- CHU Amiens Picardie
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Angers、フランス、49933
- CHU Angers
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Annecy、フランス、74000
- Clinique Générale d'Annecy
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Besancon、フランス、25030
- CHU BESANCON- Hôpital Jean Minjoz
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Boulogne Billancourt、フランス、92100
- Hôpital Ambroise Paré
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Challes Les Eaux、フランス、73190
- Medipole de Savoie
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Chambray Les Tours、フランス、37170
- Clinique Léonard de Vinci
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Dijon、フランス、21079
- CHU de Dijon- Bocage
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Illkirch-Graffenstaden、フランス、67403
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg C.C.O.M
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La Tronche、フランス、38700
- CHU de Grenoble 6 Hôpital Michallon
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Le Kremlin Bicetre、フランス、94275
- CHU Kremlin Bicetre
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Lille、フランス
- CHRU Lille -Hôpital Roger Sallengro
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Limoges、フランス、87042
- Chu Dupuytren
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Lyon、フランス
- Ch Lyon Sud Pierre Benite
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Macon、フランス、71000
- CH les CHANAUX
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Marseille、フランス、13385
- Chu Marseille La Timone
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Montpellier、フランス、34000
- CHU de MONTPELLIER - Lapeyronnie
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Nantes、フランス、44093
- CHRU NANTES - Hôtel Dieu
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Nîmes、フランス、30000
- CHU Caremeau
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Paris、フランス、75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
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Paris、フランス、75014
- Hopital Cochin
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Paris、フランス
- Ch Paris Pitie Salpetriere
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Paris、フランス
- Ch Saint Louis-Lariboisiere
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Paris、フランス、75014
- Clinique Arago
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Paris、フランス、75014
- GH Paris Saint-Joseph
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Pessac、フランス、33604
- CHU Bordeaux
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Poitiers、フランス、86000
- Polyclynique de Poitiers
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Reims、フランス、51092
- Hôpital Robert Debré
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Reims、フランス、51000
- CHU de Reims - Hôpital MAsion Blanche
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Rennes、フランス
- CHU de Rennes - Hopital Pontchaillou
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Rouen、フランス、76000
- CHU de ROUEN
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Saint Gregoire、フランス、35760
- CHP Saint Gregoire
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Saint-etienne、フランス、42000
- Chu de Saint-Etienne
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Saint-etienne、フランス、42013
- Clinique de la Mutualiste
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Saint-saulve、フランス、59880
- Polyclinique du Parc
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Strasbourg、フランス
- CHRU de Strasbourg- Hôpital Hautepierre
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Toulouse、フランス、31036
- Clinique Médipôle
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Toulouse、フランス、31059
- CHU Toulouse - Hôpital Pierre-Paul Riquet
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 署名と日付が記載されたインフォームドコンセントフォーム、
- 年齢 18 歳以上、
- 大規模でない整形外科手術のため入院し、アキレス腱修復、股関節（大腿骨頸部および転子の骨折を除く）、膝、脛骨高原、大腿骨（非大腿骨頭）、脛骨および足首の骨折などのVTEリスクに関する研究者の判断に従って血栓予防が必要な場合。脛骨骨切り術、脛骨転位術、脚の関節固定術、膝または足首の靱帯修復、または血栓予防を必要とする待機的な四肢の整形外科手術）。
除外基準:
- 主な整形外科 股関節および膝関節置換術、大腿骨頸部および転子の骨折、脊椎手術、
- 患者の VTE リスクのない低リスク手術: 足の手術 (外反母趾)、材料除去、
- 入院からランダム化までの遅延が 2 日を超える場合、
- 研究期間を通じて信頼できる避妊方法を使用しなかった妊娠の可能性のある女性（信頼できる避妊方法のリストは付属のSPMに記載されています）、
- 研究期間中に妊娠中または授乳中の女性、
- 体重が50kg未満（リスクを越えた出血を避けるため）または120kgを超える場合、
- VKA療法またはNOACによる長期治療、
- クロピドグレル、プラスグレル、チカグレロルの併用治療、
- 血小板数 < 100 ギガ/L、
- 後天性または遺伝性の出血性疾患（フォン・ヴィレブランド病など）の記録された病歴、
- クレアチニンクリアランス計算値（コッククロフト式）が 30 mL/min 未満の重度の腎不全、
- プロトロンビン時間が60%未満の重度の肝機能不全、または凝固障害に関連する肝障害、
- 血小板減少症の病歴、
- 研究者の判断に従って治療評価を妨げる可能性のあるその他の現在の重大な病状、
- 治験薬の成分に対する既知の過敏症またはその他の重篤な反応、
- この研究に含まれる前、またはこの研究と同時に行われる30日以内に、治験薬に関連する別の臨床研究に参加した場合、
- 活動性出血または抗凝固療法に対する禁忌
- 慢性アルコール中毒、
- 予想される被験者の研究手順への遵守状況の悪さ
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1: リバーロキサバン治療
リバーロキサバン有効成分とエノキサパリンのプラセボ
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リバーロキサバン活性物質 10 mg（10 mg 錠剤）を 1 日 1 回、およびエノキサパリン 4000 UI のプラセボ注射器を 1 日 1 回
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ 2: エノキサパリン治療
エノキサパリン有効成分とリバーロキサバンのプラセボ錠剤
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1日1回エノキサパリン活性物質4000 UIの注射器とリバーロキサバン10 mgのプラセボ錠剤。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な VTE
時間枠：無作為化の日から治療期間の終了日まで（最大 3 か月）。
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超音波検査によって評価された近位DVT（無症候性および症候性）、症候性イベント（遠位および近位DVT、PE）、およびVTE関連死亡の複合体。 治療期間は手術の種類にもよりますが15日～3ヶ月程度です。 |
無作為化の日から治療期間の終了日まで（最大 3 か月）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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大出血
時間枠：無作為化の日から治療期間の終了日まで（最大 3 か月）。
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以下の基準の少なくとも 1 つを満たす出血事象 [5]:
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無作為化の日から治療期間の終了日まで（最大 3 か月）。
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臨床的に重要でない出血
時間枠：無作為化日から治療期間終了日まで（最長3ヶ月）。
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明らかな出血は大出血の基準を満たしておらず、医療介入や特定の予定外の診察や治療の中止を必要とする出血、または被験者の生活の質の低下を引き起こす出血に相当します。 臨床的に重大な出血の例をいくつか以下に示します。
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無作為化日から治療期間終了日まで（最長3ヶ月）。
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明らかな血小板減少症
時間枠：無作為化日から治療期間終了日まで（最長3ヶ月）。
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血小板数が100ギガ/L未満、または術後最初の血小板数と比較して血小板数が50％以上に低下している場合は、すべての施設のローカル検査室として実施されます。 治療期間は、疾患の種類に応じて15日から3か月の範囲です。手術
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無作為化日から治療期間終了日まで（最長3ヶ月）。
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死亡
時間枠：無作為化日から治療期間終了日まで（最長3ヶ月）。
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すべての原因で死亡します。治療期間は手術の種類に応じて 15 日から 3 か月です。
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無作為化日から治療期間終了日まで（最長3ヶ月）。
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Marc SAMAMA, PhD、Assistance Publique - Hopitaux de Paris
- スタディディレクター：Nadia ROSENCHER, MD、Assistance Publique - Hopitaux de Paris
- 主任研究者：Patrick MISMETTI, PhD、Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リバーロキサバンの臨床試験
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Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalBeijing Municipal Health Commission募集
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