PROfylaksia ei-suurissa ortopedisissa leikkauksissa (PRONOMOS)
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu, vaiheen IIIb tutkimus, jolla arvioidaan rivaroksabaanin tehoa ja turvallisuutta 10 mg od verrattuna Enoxaparin 4000 UI:n kanssa laskimotromboembolian ennaltaehkäisyyn muissa kuin suuressa ortopedisessa leikkauksessa
PRONOMOS on kansainvälinen monikeskus-, interventio-, rinnakkais-, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu non-inferiority-tutkimus, jossa verrataan rivaroksabaania 10 mg od aktiiviseen vertailuaineeseen, enoksapariiniin 4000 UI od 4040 pätevällä koehenkilöllä, jotka tarvitsevat ortopedista leikkausta (paitsi matalariskistä, kuten hallux-materiaalin poistojalkakirurgiaa tai hallux-materiaalin poistoa). valgus ilman potilaan riskitekijää [6] ja suuret ortopediset leikkaukset reisiluun kaulan ja trokanterimurtumien vuoksi, THR, TKR)
Esisatunnaishoito LMWH-antikoagulantilla on sallittu enintään 24 tunnin ajan. Kuitenkin vain yksi satunnaistusta edeltävä annos LMWH:ta on sallittu. Satunnaistamisen jälkeen rivaroksabaaniryhmään kuuluvat potilaat saavat rivaroksabaania 10 mg kerran vuorokaudessa aloitettuna 6-10 tunnin ajan edellyttäen, että hemostaasi on todettu leikkauksen jälkeen tai tarvittaessa 24 tuntia LMWH-injektion jälkeen suunnitellun 2-12 viikon hoidon keston ajaksi lääketieteellisten syiden perusteella. tuomion (immobilisaation mukaan). Vertailuhaaraan sijoitetut potilaat saavat enoksapariinia kerran vuorokaudessa saman hoidon keston ajan. Kaikilla potilailla on 30 päivän tarkkailujakso hoidon lopettamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suuret ortopediset leikkaukset (lonkka-, polviproteesit ja lonkkamurtuma) muodostavat vain pienen osan kaikista ortopedisista kirurgisista toimenpiteistä. Toimenpiteet traumapotilaille ja ortopediset alaraajojen leikkaukset ilman traumaa ovat paljon yleisempiä (sääriluun osteotomia, artrodes, nivelsiteiden korjaus…).
Leikkausta ja pitkäaikaista liikkumattomuutta vaativien traumapotilaiden ilmaantuvuus on kasvussa, mikä johtuu pääasiassa vapaa-ajan urheilun kasvavasta suosiosta. VTE:n epidemiologiaa ja ehkäisyä tällaisten vammojen jälkeen on kuitenkin tutkittu huonosti. Raajaleikkauksen yhdistelmä trauman kanssa tai ilman traumaa ortopedisessa leikkauksessa on vastuussa laskimotromboembolian (VTE) lisääntymisestä. Yleensä alaraajan leikkausta pidetään kohtalaisena tai suurena syvän laskimotukoksen riskinä, jonka kesto vaihtelee immobilisaatiosta riippuen. Esimerkiksi sääriluun osteotomia on erittäin suuressa riskissä vähintään 6 viikon ajan ja polven artroskopia nivelsiteiden korjaamiseksi on kohtalainen riski 10 päivän ajan. LMWH:ta suositellaan kuitenkin molemmissa leikkauksissa. Muut kuin suuret ortopediset kirurgiat ovat itsessään suuri lisäriskitekijä; siksi tällaiset leikkauksen saaneet potilaat ansaitsevat VTE-profylaksia.
Rivaroksabaani on uusi oraalinen antikoagulantti, jolla on voimakas anti-Xa-vaikutus. Suurissa ortopedisissa leikkauksissa se on osoittautunut tehokkaammaksi ja yhtä turvalliseksi kuin LMWH (enoksapariini 4000 IU kerran päivässä) THR- ja TKR-potilailla (RECORD-ohjelma). Tähän asti, odotettaessa rajoitettua määrää kirurgisia asetuksia, joissa se on kehitetty ortopedisessa kirurgiassa, se on hyväksytty vain laskimotromboembolian (VTE) ehkäisyyn THR- ja TKR-toimenpiteissä, jotka edustavat vain 20 % kaikista ortopedisista toimenpiteistä. Ei-pääaineelektiivinen alaraajakirurgia ja -traumatologiapopulaatio on nuorempi verrattuna proteesin ortopedisiin kirurgisiin potilaisiin. Vähemmän laskimotromboembolia ja sydän- ja verisuonitapahtumia on pelättävä. Nämä potilaat saavat melko usein ruiskeena tromboprofylaksia kokonaiskeston, joka on noin 6 viikosta 3 kuukauteen. Toisaalta vakavan verenvuodon riski on pieni tässä nuoremmassa väestössä. Toisaalta vaatimustenmukaisuuden ja kustannusten pitäisi suosia rivaroksabaania, koska injektiota ja verihiutaleiden määrää ei tarvita.
Xamosin kuvaavan osa-analyysin tulokset ei-elektiivisessä (murtumaan liittyvässä) ortopedisessa kirurgiassa ovat yhdenmukaisia Xamosin yleisten tulosten kanssa ja puoltavat lisätutkimuksia tällä alalla. Tässä pienessä potilaiden alaryhmässä (n = 790) havaittujen oireisten tromboembolisten tapahtumien ilmaantuvuus oli alhainen Xarelto-hoitoa saaneilla potilailla ja hoitoon liittyvien vakavien verenvuotojen yleinen esiintymistiheys oli alhainen molemmissa ryhmissä ja vakavia haittavaikutuksia esiintyi harvemmin hoidetuilla potilailla. Xarelton kanssa. Siksi monet laskimotromboemboliasta vastaavat ortopedit ja anestesialääkärit tarvitsevat kliinisten tietojen keräämistä tästä populaatiosta ja odottavat sitä.
Populaatio, jolla on reisiluun kaula ja trokanterimurtuma, on erityinen väestö, jolla on erilaiset ominaisuudet, iäkäs, heikko ja jolla on suurempi verenvuotoriski. Tämä väestö jätetään pois.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- CHU Amiens Picardie
-
Angers, Ranska, 49933
- CHU Angers
-
Annecy, Ranska, 74000
- Clinique Générale d'Annecy
-
Besancon, Ranska, 25030
- CHU BESANCON- Hôpital Jean Minjoz
-
Boulogne Billancourt, Ranska, 92100
- Hôpital Ambroise Paré
-
Challes Les Eaux, Ranska, 73190
- Medipole de Savoie
-
Chambray Les Tours, Ranska, 37170
- Clinique Léonard de Vinci
-
Dijon, Ranska, 21079
- CHU de Dijon- Bocage
-
Illkirch-Graffenstaden, Ranska, 67403
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg C.C.O.M
-
La Tronche, Ranska, 38700
- CHU de Grenoble 6 Hôpital Michallon
-
Le Kremlin Bicetre, Ranska, 94275
- CHU Kremlin Bicetre
-
Lille, Ranska
- CHRU Lille -Hôpital Roger Sallengro
-
Limoges, Ranska, 87042
- Chu Dupuytren
-
Lyon, Ranska
- Ch Lyon Sud Pierre Benite
-
Macon, Ranska, 71000
- CH les CHANAUX
-
Marseille, Ranska, 13385
- Chu Marseille La Timone
-
Montpellier, Ranska, 34000
- CHU de MONTPELLIER - Lapeyronnie
-
Nantes, Ranska, 44093
- CHRU NANTES - Hôtel Dieu
-
Nîmes, Ranska, 30000
- CHU Caremeau
-
Paris, Ranska, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Paris, Ranska, 75014
- Hopital Cochin
-
Paris, Ranska
- Ch Paris Pitie Salpetriere
-
Paris, Ranska
- Ch Saint Louis-Lariboisiere
-
Paris, Ranska, 75014
- Clinique Arago
-
Paris, Ranska, 75014
- GH Paris Saint-Joseph
-
Pessac, Ranska, 33604
- CHU Bordeaux
-
Poitiers, Ranska, 86000
- Polyclynique de Poitiers
-
Reims, Ranska, 51092
- Hôpital Robert Debré
-
Reims, Ranska, 51000
- CHU de Reims - Hôpital MAsion Blanche
-
Rennes, Ranska
- CHU de Rennes - Hopital Pontchaillou
-
Rouen, Ranska, 76000
- CHU de ROUEN
-
Saint Gregoire, Ranska, 35760
- CHP Saint Gregoire
-
Saint-etienne, Ranska, 42000
- Chu de Saint-Etienne
-
Saint-etienne, Ranska, 42013
- Clinique de la Mutualiste
-
Saint-saulve, Ranska, 59880
- Polyclinique du Parc
-
Strasbourg, Ranska
- CHRU de Strasbourg- Hôpital Hautepierre
-
Toulouse, Ranska, 31036
- Clinique Médipôle
-
Toulouse, Ranska, 31059
- CHU Toulouse - Hôpital Pierre-Paul Riquet
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoon perustuva suostumuslomake,
- Ikä ≥ 18 vuotta,
- Sairaalaan ei-suuren ortopedisen leikkauksen vuoksi ja joka vaatii tromboprofylaksia tutkijan arvioiden mukaan laskimotromboembolian riskistä, kuten Akilleen korjaus, lonkka (paitsi reisiluun kaula ja trokanterimurtuma), polvi, sääriluun tasanne, reisiluun (ei reisiluun pää), sääriluun ja nilkan murtumat ja sääriluun osteotomia, sääriluun transpositio, jalan nivelen artrodeesi, polven tai nilkan nivelsiteiden korjaus tai mikä tahansa elektiivinen ortopedinen raajan leikkaus, joka vaatii tromboprofylaksia).
Poissulkemiskriteerit:
- Suuret ortopediset leikkaukset Lonkan ja polven tekonivelleikkaukset, reisiluun niska- ja trokanterimurtumat, selkärangan leikkaus,
- Pienen riskin leikkaus ilman potilaan VTE-riskiä: jalkaleikkaus (Hallux Valgus), materiaalin poisto,
- Viive sairaalahoidon ja satunnaistamisen välillä yli kaksi päivää,
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää koko tutkimusjakson ajan (luotettavista ehkäisymenetelmistä on mukana toimitetussa SPM:ssä),
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tutkimusjakson aikana,
- ruumiinpaino alle 50 kg (ylimääräisen verenvuodon välttämiseksi) tai yli 120 kg,
- Pitkäaikainen hoito VKA- tai NOAC-hoidolla,
- Samanaikainen hoito klopidogreelilla, prasugreelilla ja tikagrelorilla,
- Verihiutalemäärä < 100 Giga/l,
- Dokumentoitu hankinnainen tai perinnöllinen verenvuotohäiriö (esim. von Willebrandin tauti),
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta, jonka laskennallinen kreatiniinipuhdistuma (Cockcroft Formula) < 30 ml/min,
- Vaikea maksan vajaatoiminta, jossa protrombiiniaika on < 60 %, tai maksan vajaatoiminta, johon liittyy hyytymishäiriöitä,
- Aiempi trombosytopenia,
- Mikä tahansa muu nykyinen merkittävä sairaus, joka saattaa häiritä hoidon arviointia tutkijan arvion mukaan,
- Tunnettu yliherkkyys tai muu vakava reaktio jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle,
- osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimuslääke 30 päivän kuluessa ennen sisällyttämistä tai tämän tutkimuksen kanssa,
- Aktiivinen verenvuoto tai antikoagulanttihoidon vasta-aihe
- Krooninen alkoholimyrkytys,
- Odotettavissa oleva oppiaineen huono yhteensopivuus tutkimusmenetelmien kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: Rivaroksabaanihoito
Rivaroksabaani vaikuttava aine sekä lumelääke enoksapariini
|
10 mg kerran vuorokaudessa vaikuttavaa ainetta Rivaroxaban (10 mg tabletti) plus lumeruisku enoksapariinia 4000 UI kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2: Enoksapariinihoito
Vaikuttava aine enoksapariini ja Rivaroksabaani lumetabletti
|
Ruisku, jossa on vaikuttavaa ainetta enoksapariinia 4000 UI kerran vuorokaudessa sekä 10 mg:n plasebotabletti Rivaroxabania.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Majuri VTE
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä hoitojakson päättymispäivään (enintään 3 kuukautta).
|
yhdistelmä proksimaalisesta syvänlaskimotautista (oireeton ja oireellinen), joka on arvioitu ultraäänellä, oireenmukaiset tapahtumat (distaalinen ja proksimaalinen syvä laskimotukos, PE) ja laskimotromboemboleihin liittyvät kuolemat. Hoitojakso vaihtelee 15 päivästä 3 kuukauteen leikkauksen tyypistä riippuen |
Satunnaistamisen päivämäärästä hoitojakson päättymispäivään (enintään 3 kuukautta).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä hoitojakson päättymispäivään (enintään 3 kuukautta).
|
verenvuototapahtuma, joka täyttää vähintään yhden seuraavista kriteereistä [5]:
|
Satunnaistamisen päivämäärästä hoitojakson päättymispäivään (enintään 3 kuukautta).
|
|
Kliinisesti merkityksellinen ei-vakava verenvuoto
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä hoitojakson päättymispäivään (enintään 3 kuukautta).
|
selvä verenvuoto, joka ei täytä suuren verenvuodon kriteerejä ja vastaa mitä tahansa verenvuotoa, joka edellyttää lääketieteellistä toimenpiteitä tai erityistä, suunnittelematonta konsultaatiota tai hoidon keskeyttämistä tai joka johtaa potilaan elämänlaadun heikkenemiseen. Alla on joitain esimerkkejä kliinisesti merkittävästä verenvuodosta:
|
Satunnaistamisen päivämäärästä hoitojakson päättymispäivään (enintään 3 kuukautta).
|
|
Ilmeinen trombosytopenia
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä hoitojakson päättymispäivään (enintään 3 kuukautta).
|
verihiutaleiden määrä <100 giga/l tai lasku ≥ 50 % verihiutaleiden määrästä verrattuna ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen laskentaan, joka tehdään paikallisena laboratoriona kaikissa keskuksissa. Hoitojakso vaihtelee 15 päivästä 3 kuukauteen riippuen hoidon tyypistä leikkaus
|
Satunnaistamisen päivämäärästä hoitojakson päättymispäivään (enintään 3 kuukautta).
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä hoitojakson päättymispäivään (enintään 3 kuukautta).
|
Kuolleisuus kaikista syistä Hoitojakso vaihtelee 15 päivästä 3 kuukauteen leikkauksen tyypistä riippuen
|
Satunnaistamisen päivämäärästä hoitojakson päättymispäivään (enintään 3 kuukautta).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Marc SAMAMA, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
- Opintojohtaja: Nadia ROSENCHER, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
- Päätutkija: Patrick MISMETTI, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1408143
- 2015-000981-70 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ei-suurin ortopedinen kirurgia
-
University of Milano BicoccaComitato Maria Letizia Verga,ItalyRekrytointiLymfooma, non-Hodgkin | Leukemia, myelooinen, akuutti | Leukemia, B-solu | Adrenoleukodystrofia | Lymfooma, Hodgkin | Major talassemia | Leukemia, T-solu | DrepanosytoosiItalia