PROfilaxis en Cirugía Ortopédica NO Mayor (PRONOMOS)
Estudio de fase IIIb, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado, para evaluar la eficacia y seguridad de rivaroxabán 10 mg una vez al día frente a enoxaparina 4000 UI para la profilaxis de TEV en cirugía ortopédica NO mayor
PRONOMOS es un estudio internacional multicéntrico, intervencionista, paralelo, aleatorizado, doble ciego de no inferioridad que compara rivaroxabán 10 mg una vez al día con un comparador activo, enoxaparina 4000 UI una vez al día en 4040 sujetos válidos que requerían cirugía ortopédica (excepto cirugía de pie con extracción de material de bajo riesgo o hallux). valgo sin factor de riesgo del paciente [6], y cirugías ortopédicas mayores para cuello femoral y fracturas trocantéricas, THR, TKR)
Se permite el tratamiento previo a la aleatorización con anticoagulante de HBPM durante un máximo de 24 horas. Sin embargo, solo se permite una dosis única previa a la aleatorización de HBPM. Después de la aleatorización, los pacientes asignados al brazo de rivaroxabán recibirán 10 mg de rivaroxabán una vez al día, iniciados de 6 a 10 horas, siempre que se haya establecido la hemostasia después de la cirugía o 24 horas después de la inyección de HBPM si es necesario para la duración prevista del tratamiento de 2 a 12 semanas según el criterio médico. juicio (según la inmovilización). Los pacientes asignados al grupo de comparación recibirán enoxaparina una vez al día durante la misma duración prevista del tratamiento. Todos los pacientes tendrán un período de observación de 30 días después de la interrupción del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía ortopédica mayor (prótesis de cadera, rodilla y fractura de cadera) representa solo una pequeña parte de todos los procedimientos de cirugía ortopédica. Los procedimientos para pacientes traumatizados y la cirugía ortopédica de miembros inferiores sin trauma son mucho más frecuentes (osteotomía de tibia, artrodesis, reparación de ligamentos….).
La incidencia de pacientes traumatizados que requieren cirugía e inmovilización prolongada está aumentando, principalmente debido a la creciente popularidad de los deportes recreativos. Sin embargo, la epidemiología y la prevención de TEV después de tales lesiones han sido poco estudiadas. La combinación de cirugía de extremidades con o sin traumatismo en cirugía ortopédica es responsable de un aumento del tromboembolismo venoso (TEV). Por lo general, la cirugía de miembros inferiores se considera de riesgo moderado o alto para TVP con diferente duración relacionada con la inmovilización. Por ejemplo, la osteotomía de tibia tiene un riesgo muy alto durante al menos 6 semanas y la artroscopia de rodilla para la reparación de ligamentos tiene un riesgo moderado durante 10 días. Sin embargo, se recomienda HBPM en ambas cirugías. La cirugía ortopédica no mayor representa por sí misma un importante factor de riesgo adicional; por lo tanto, estos pacientes sometidos a cirugía merecen recibir profilaxis para TEV.
Rivaroxabán es un nuevo anticoagulante oral que desarrolla una potente actividad anti-Xa. En cirugía ortopédica mayor ha demostrado ser más eficaz y segura que la HBPM (Enoxaparina 4000 UI una vez al día) en pacientes con RTC y RTR (programa RECORD). Hasta el momento, pendiente del número limitado de entornos quirúrgicos en los que se ha desarrollado en cirugía ortopédica, solo está aprobado para la prevención del tromboembolismo venoso (TEV) en los procedimientos de THR y TKR, que representan solo el 20% de todas las intervenciones ortopédicas. La población de cirugía no mayor electiva de miembros inferiores y traumatología es más joven en comparación con los pacientes de cirugía ortopédica protésica. Hay que temer menos TEV y eventos cardiovasculares. Estos pacientes reciben con bastante frecuencia tromboprofilaxis inyectable durante una duración total que oscila entre aproximadamente 6 semanas y 3 meses. Por un lado, el riesgo de hemorragia mayor es bajo en esta población más joven. Por otro lado, el cumplimiento y el costo deberían estar a favor de Rivaroxabán, porque no se necesita inyección ni recuento de plaquetas.
Los resultados del subanálisis descriptivo de Xamos en cirugía ortopédica no electiva (relacionada con fracturas) son consistentes con los resultados generales de Xamos y están a favor de futuras investigaciones en esta área. En este pequeño subgrupo de pacientes (n=790), la incidencia de eventos tromboembólicos sintomáticos observados fue baja en los pacientes tratados con Xarelto y la frecuencia general de hemorragias graves emergentes del tratamiento fue baja en ambos grupos y los eventos adversos graves ocurrieron con menos frecuencia en los pacientes tratados. con Xarelto. Por lo tanto, muchos cirujanos ortopédicos y anestesistas a cargo de la profilaxis de TEV necesitan y esperan la recopilación de datos clínicos en esta población.
La población con fractura de cuello femoral y trocantérea es una población específica con características diferentes, anciana, frágil y con mayor riesgo hemorrágico. Esta población será excluida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia, 80054
- CHU Amiens Picardie
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Angers, Francia, 49933
- CHU Angers
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Annecy, Francia, 74000
- Clinique Générale d'Annecy
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Besancon, Francia, 25030
- CHU BESANCON- Hôpital Jean Minjoz
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Boulogne Billancourt, Francia, 92100
- Hôpital Ambroise Paré
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Challes Les Eaux, Francia, 73190
- Medipole de Savoie
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Chambray Les Tours, Francia, 37170
- Clinique Léonard de Vinci
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Dijon, Francia, 21079
- CHU de Dijon- Bocage
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Illkirch-Graffenstaden, Francia, 67403
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg C.C.O.M
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La Tronche, Francia, 38700
- CHU de Grenoble 6 Hôpital Michallon
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Le Kremlin Bicetre, Francia, 94275
- CHU Kremlin Bicetre
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Lille, Francia
- CHRU Lille -Hôpital Roger Sallengro
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Limoges, Francia, 87042
- Chu Dupuytren
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Lyon, Francia
- Ch Lyon Sud Pierre Benite
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Macon, Francia, 71000
- CH les CHANAUX
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Marseille, Francia, 13385
- Chu Marseille La Timone
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Montpellier, Francia, 34000
- CHU de MONTPELLIER - Lapeyronnie
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Nantes, Francia, 44093
- CHRU NANTES - Hôtel Dieu
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Nîmes, Francia, 30000
- CHU Caremeau
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Paris, Francia, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
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Paris, Francia, 75014
- Hopital Cochin
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Paris, Francia
- Ch Paris Pitie Salpetriere
-
Paris, Francia
- Ch Saint Louis-Lariboisiere
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Paris, Francia, 75014
- Clinique Arago
-
Paris, Francia, 75014
- GH Paris Saint-Joseph
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Pessac, Francia, 33604
- CHU Bordeaux
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Poitiers, Francia, 86000
- Polyclynique de Poitiers
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Reims, Francia, 51092
- Hôpital Robert Debré
-
Reims, Francia, 51000
- CHU de Reims - Hôpital MAsion Blanche
-
Rennes, Francia
- CHU de Rennes - Hopital Pontchaillou
-
Rouen, Francia, 76000
- CHU de ROUEN
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Saint Gregoire, Francia, 35760
- CHP Saint Gregoire
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Saint-etienne, Francia, 42000
- Chu de Saint-Etienne
-
Saint-etienne, Francia, 42013
- Clinique de la Mutualiste
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Saint-saulve, Francia, 59880
- Polyclinique du Parc
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Strasbourg, Francia
- CHRU de Strasbourg- Hôpital Hautepierre
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Toulouse, Francia, 31036
- Clinique Médipôle
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Toulouse, Francia, 31059
- CHU Toulouse - Hôpital Pierre-Paul Riquet
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado firmado y fechado,
- Edad ≥ 18 años,
- Hospitalizado por cirugía ortopédica no mayor y que requiere tromboprofilaxis de acuerdo con el juicio del investigador sobre el riesgo de TEV, como reparación de tendón de Aquiles, cadera (excepto cuello femoral y fractura trocantérea), rodilla, meseta tibial, fémur (cabeza no femoral), fracturas de tibia y tobillo y osteotomía tibial, transposición tibial, artrodesis de la articulación de la pierna, reparación de ligamentos de la rodilla o el tobillo o cualquier cirugía ortopédica electiva de las extremidades que requiera tromboprofilaxis).
Criterio de exclusión:
- Cirugía ortopédica mayor Reemplazo de cadera y rodilla, fracturas de cuello femoral y trocantéreas, cirugía de columna,
- Cirugía de bajo riesgo sin riesgo de TEV del paciente: cirugía del pie (Hallux Valgus), remoción de material,
- Demora entre la hospitalización y la aleatorización mayor a dos días,
- Mujeres en edad fértil que no usaron un método anticonceptivo confiable durante el período de estudio (se proporciona una lista de métodos anticonceptivos confiables en el SPM adjunto),
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia durante el período de estudio,
- Peso corporal inferior a 50 kg (para evitar sangrado por riesgo) o superior a 120 kg,
- Tratamiento a largo plazo con terapia AVK o NOAC,
- Tratamiento concomitante con clopidogrel, prasugrel y ticagrelor,
- Recuento de plaquetas < 100 Giga/L,
- Historial documentado de trastorno hemorrágico adquirido o heredado (p. ej., enfermedad de von Willebrand),
- Insuficiencia renal grave con aclaramiento de creatinina calculado (fórmula de Cockcroft) < 30 ml/min,
- Insuficiencia hepática grave con tiempo de protrombina < 60 % o insuficiencia hepática asociada a trastornos de la coagulación,
- Historia de trombocitopenia,
- Cualquier otra condición médica significativa actual que pueda interferir con la evaluación del tratamiento según el criterio del investigador,
- Hipersensibilidad conocida u otra reacción grave a cualquier componente del medicamento en investigación.
- Participación en otro estudio clínico que involucre un medicamento en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inclusión o simultáneamente con este estudio.
- Hemorragia activa o contraindicación al tratamiento anticoagulante
- intoxicación alcohólica crónica,
- Cumplimiento deficiente anticipado del sujeto con los procedimientos del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1: tratamiento con rivaroxabán
Principio activo de rivaroxabán más un placebo de enoxaparina
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10 mg una vez al día del principio activo Rivaroxabán (comprimido de 10 mg) más una jeringa de placebo de enoxaparina 4000 UI una vez al día
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo 2: Tratamiento con enoxaparina
Principio activo de enoxaparina más un comprimido de placebo de Rivaroxabán
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Una jeringa de principio activo enoxaparina 4000 UI una vez al día más un comprimido de placebo de Rivaroxabán 10 mg.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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TEV mayor
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de finalización del período de tratamiento (hasta un máximo de 3 meses).
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compuesta de TVP proximal (asintomática y sintomática) evaluada por ultrasonografía, eventos sintomáticos (TVP distal y proximal, EP) y muertes relacionadas con TEV. El período de tratamiento varía de 15 días a 3 meses dependiendo del tipo de cirugía. |
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de finalización del período de tratamiento (hasta un máximo de 3 meses).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sangrado mayor
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de finalización del período de tratamiento (hasta un máximo de 3 meses).
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evento hemorrágico que cumple al menos uno de los siguientes criterios [5]:
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de finalización del período de tratamiento (hasta un máximo de 3 meses).
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Hemorragia no mayor clínicamente relevante
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de finalización del período de tratamiento (hasta un máximo de 3 meses).
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Sangrado manifiesto que no cumple los criterios de sangrado mayor y corresponde a cualquier sangrado que requiera intervención médica o una consulta específica no programada o suspensión del tratamiento, o que produzca un deterioro de la calidad de vida del sujeto. A continuación se dan algunos ejemplos de sangrado clínicamente significativo:
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de finalización del período de tratamiento (hasta un máximo de 3 meses).
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Trombocitopenia manifiesta
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de finalización del período de tratamiento (hasta un máximo de 3 meses).
|
recuento de plaquetas <100 giga/L o caída ≥ 50% del recuento de plaquetas en comparación con el primer recuento postoperatorio que se realizará como laboratorio local para todos los centros El período de tratamiento varía de 15 días a 3 meses según el tipo de cirugía
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de finalización del período de tratamiento (hasta un máximo de 3 meses).
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de finalización del período de tratamiento (hasta un máximo de 3 meses).
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Mortalidad por todas las causas El período de tratamiento varía de 15 días a 3 meses dependiendo del tipo de cirugía
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de finalización del período de tratamiento (hasta un máximo de 3 meses).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Marc SAMAMA, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
- Director de estudio: Nadia ROSENCHER, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
- Investigador principal: Patrick MISMETTI, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1408143
- 2015-000981-70 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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