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PROfilassi in Chirurgia Ortopedica Maggiore NON (PRONOMOS)

5 dicembre 2018 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato, di fase IIIb per valutare l'efficacia e la sicurezza di rivaroxaban 10 mg od rispetto a enoxaparina 4000 UI per la profilassi del tromboembolismo venoso in chirurgia ortopedica non maggiore

PRONOMOS è uno studio internazionale di non inferiorità, multicentrico, interventistico, parallelo, randomizzato, in doppio cieco che confronta rivaroxaban 10 mg una volta al giorno con un farmaco di confronto attivo, enoxaparina 4000 UI una volta al giorno, in 4040 soggetti validi che necessitano di chirurgia ortopedica (ad eccezione di un intervento chirurgico a basso rischio come la rimozione di materiale al piede o alluce valgismo senza fattore di rischio per il paziente [6] e interventi di chirurgia ortopedica maggiore per fratture del collo del femore e del trocantere, THR, TKR)

Il trattamento pre-randomizzazione con anticoagulante LMWH è consentito per una durata massima di 24 ore. Tuttavia, è consentita solo una singola dose pre-randomizzazione di LMWH. Dopo la randomizzazione, i pazienti assegnati al braccio rivaroxaban riceveranno rivaroxaban 10 mg una volta al giorno iniziato 6-10 ore a condizione che l'emostasi sia stata stabilita dopo l'intervento chirurgico o 24 ore dopo l'iniezione di LMWH se necessario per la durata prevista del trattamento da 2 a 12 settimane sulla base dei dati medici giudizio (secondo l'immobilizzazione). I pazienti assegnati al braccio di confronto riceveranno enoxaparina una volta al giorno per la stessa durata di trattamento prevista. Tutti i pazienti avranno un periodo di osservazione di 30 giorni dopo la cessazione del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia ortopedica maggiore (protesi di anca, ginocchio e frattura dell'anca) rappresenta solo una piccola parte di tutte le procedure di chirurgia ortopedica. Molto più frequenti sono gli interventi per pazienti traumatizzati e gli interventi di chirurgia ortopedica degli arti inferiori senza traumi (osteotomia tibiale, artrodesi, riparazione legamentosa….).

L'incidenza di pazienti traumatizzati che richiedono interventi chirurgici e immobilizzazione prolungata è in aumento, principalmente a causa della crescente popolarità degli sport ricreativi. Tuttavia, l'epidemiologia e la prevenzione del TEV dopo tali lesioni sono state scarsamente studiate. La combinazione di chirurgia degli arti con o senza trauma in chirurgia ortopedica è responsabile di un aumento del tromboembolismo venoso (TEV). Di solito, la chirurgia dell'arto inferiore è considerata a rischio moderato o alto per TVP con durata diversa in relazione all'immobilizzazione. Ad esempio, l'osteotomia della tibia è a rischio molto elevato per almeno 6 settimane e l'artroscopia del ginocchio per la riparazione del legamento è a rischio moderato per 10 giorni. Tuttavia LMWH è raccomandato in entrambi gli interventi chirurgici. La chirurgia ortopedica non maggiore rappresenta di per sé un importante fattore di rischio aggiuntivo; pertanto tali pazienti sottoposti a intervento chirurgico meritano di ricevere la profilassi contro il TEV.

Rivaroxaban è un nuovo anticoagulante orale che sviluppa una potente attività anti-Xa. Nella chirurgia ortopedica maggiore, si è dimostrato più efficace e sicuro dell'EBPM (Enoxaparina 4000 UI una volta al giorno) nei pazienti con THR e TKR (programma RECORD). Ad oggi, in attesa del numero limitato di contesti chirurgici in cui è stato sviluppato in chirurgia ortopedica, è approvato solo per la prevenzione del tromboembolismo venoso (TEV) nelle procedure THR e TKR, che rappresentano solo il 20% di tutti gli interventi ortopedici. La popolazione di chirurgie e traumatologiche elettive non maggiori degli arti inferiori è più giovane rispetto ai pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica protesica. C'è da temere un minor numero di TEV e di eventi cardiovascolari. Questi pazienti ricevono molto spesso tromboprofilassi iniettabile per una durata totale compresa tra circa 6 settimane e 3 mesi. Da un lato, il rischio di sanguinamento maggiore è basso in questa popolazione più giovane. D'altra parte, la conformità e il costo dovrebbero essere a favore di Rivaroxaban, perché non sono necessarie iniezioni e conte piastriniche.

I risultati della sotto-analisi descrittiva di Xamos nella chirurgia ortopedica non elettiva (correlata alla frattura) sono coerenti con i risultati complessivi di Xamos e sono a favore di ulteriori indagini in questo settore. In questo piccolo sottogruppo di pazienti (n=790), l'incidenza di eventi tromboembolici sintomatici osservati è stata bassa nei pazienti trattati con Xarelto e la frequenza complessiva di sanguinamenti maggiori correlati al trattamento è stata bassa in entrambi i gruppi e gli eventi avversi gravi si sono verificati meno frequentemente nei pazienti trattati con Xarelto. Pertanto, la raccolta di dati clinici in questa popolazione è necessaria e attesa da molti chirurghi ortopedici e anestesisti incaricati della profilassi del TEV.

La popolazione con frattura del collo del femore e del trocantere è una popolazione specifica con caratteristiche diverse, anziana, fragile e con un rischio emorragico più elevato. Questa popolazione sarà esclusa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3608

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU Amiens Picardie
      • Angers, Francia, 49933
        • CHU Angers
      • Annecy, Francia, 74000
        • Clinique Générale d'Annecy
      • Besancon, Francia, 25030
        • CHU BESANCON- Hôpital Jean Minjoz
      • Boulogne Billancourt, Francia, 92100
        • Hopital Ambroise Pare
      • Challes Les Eaux, Francia, 73190
        • Médipôle de Savoie
      • Chambray Les Tours, Francia, 37170
        • Clinique Léonard de Vinci
      • Dijon, Francia, 21079
        • CHU de Dijon- Bocage
      • Illkirch-Graffenstaden, Francia, 67403
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg C.C.O.M
      • La Tronche, Francia, 38700
        • CHU de Grenoble 6 Hôpital Michallon
      • Le Kremlin Bicetre, Francia, 94275
        • CHU Kremlin Bicêtre
      • Lille, Francia
        • CHRU Lille -Hôpital Roger Sallengro
      • Limoges, Francia, 87042
        • Chu Dupuytren
      • Lyon, Francia
        • Ch Lyon Sud Pierre Benite
      • Macon, Francia, 71000
        • CH les CHANAUX
      • Marseille, Francia, 13385
        • Chu Marseille La Timone
      • Montpellier, Francia, 34000
        • CHU de MONTPELLIER - Lapeyronnie
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHRU NANTES - Hôtel Dieu
      • Nîmes, Francia, 30000
        • CHU Caremeau
      • Paris, Francia, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Francia, 75014
        • Hopital Cochin
      • Paris, Francia
        • Ch Paris Pitie Salpetriere
      • Paris, Francia
        • Ch Saint Louis-Lariboisiere
      • Paris, Francia, 75014
        • Clinique Arago
      • Paris, Francia, 75014
        • GH Paris Saint-Joseph
      • Pessac, Francia, 33604
        • CHU Bordeaux
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Polyclynique de Poitiers
      • Reims, Francia, 51092
        • Hôpital Robert Debré
      • Reims, Francia, 51000
        • CHU de Reims - Hôpital MAsion Blanche
      • Rennes, Francia
        • CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Francia, 76000
        • CHU de Rouen
      • Saint Gregoire, Francia, 35760
        • CHP Saint Gregoire
      • Saint-etienne, Francia, 42000
        • CHU de Saint-Etienne
      • Saint-etienne, Francia, 42013
        • Clinique de la Mutualiste
      • Saint-saulve, Francia, 59880
        • Polyclinique du Parc
      • Strasbourg, Francia
        • CHRU de Strasbourg- Hôpital Hautepierre
      • Toulouse, Francia, 31036
        • Clinique Médipôle
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU Toulouse - Hôpital Pierre-Paul Riquet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Modulo di consenso informato firmato e datato,
  2. Età ≥ 18 anni,
  3. Ricoverato in ospedale per chirurgia ortopedica non maggiore e che richiede tromboprofilassi in base al giudizio dello sperimentatore sul rischio di TEV come riparazione di Achille, anca (eccetto collo del femore e frattura del trocantere), ginocchio, piatto tibiale, femore (testa non femorale), fratture della tibia e della caviglia e osteotomia tibiale, trasposizione tibiale, artrodesi dell'articolazione della gamba, riparazione legamentosa del ginocchio o della caviglia o qualsiasi intervento chirurgico ortopedico elettivo dell'arto che richieda tromboprofilassi).

Criteri di esclusione:

  1. Chirurgia ortopedica maggiore Protesi di anca e ginocchio, fratture del collo del femore e del trocantere, chirurgia della colonna vertebrale,
  2. Chirurgia a basso rischio senza rischio di TEV del paziente: chirurgia del piede (alluce valgo), rimozione di materiale,
  3. Ritardo tra il ricovero e la randomizzazione superiore a due giorni,
  4. Donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo affidabile per tutto il periodo dello studio (un elenco di metodi contraccettivi affidabili è fornito nell'SPM allegato),
  5. Donne incinte o che allattano durante il periodo di studio,
  6. Peso corporeo inferiore a 50 kg (per evitare il rischio di sanguinamento) o superiore a 120 kg,
  7. Trattamento a lungo termine con terapia VKA o NOAC,
  8. Trattamento concomitante con clopidogrel, prasugrel e ticagrelor,
  9. Conta piastrinica < 100 Giga/L,
  10. Anamnesi documentata di disturbo emorragico acquisito o ereditario (ad es. malattia di von Willebrand),
  11. Grave insufficienza renale con clearance della creatinina calcolata (Formula di Cockcroft) < 30 mL/min,
  12. Grave insufficienza epatica con tempo di protrombina < 60% o insufficienza epatica associata a disturbi della coagulazione,
  13. Storia di trombocitopenia,
  14. Qualsiasi altra condizione medica significativa attuale che potrebbe interferire con la valutazione del trattamento secondo il giudizio dello sperimentatore,
  15. Ipersensibilità nota o altra reazione grave a qualsiasi componente del/i medicinale/i sperimentale/i,
  16. Partecipazione a un altro studio clinico che coinvolge un medicinale sperimentale entro 30 giorni prima dell'inclusione o in concomitanza con questo studio,
  17. Sanguinamento attivo o controindicazione alla terapia anticoagulante
  18. Intossicazione alcolica cronica,
  19. Scarsa compliance prevista del soggetto con le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: trattamento con rivaroxaban
Principio attivo rivaroxaban più un placebo di enoxaparina
Droga: Rivaroxaban
10 mg una volta al giorno di principio attivo Rivaroxaban (compressa da 10 mg) più una siringa placebo di enoxaparina 4000 UI una volta al giorno
Altri nomi:
  • Gruppo 1:
Comparatore attivo: Grouyp 2: Trattamento con enoxaparina
Principio attivo enoxaparina più una compressa placebo di Rivaroxaban
Droga: Enoxaparina
Una siringa di principio attivo enoxaparina 4000 UI una volta al giorno più una compressa placebo di Rivaroxaban 10 mg.
Altri nomi:
  • Gruppo 2:

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VTE maggiore
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di fine del periodo di trattamento (fino a un massimo di 3 mesi).

composito di TVP prossimale (asintomatica e sintomatica) valutata mediante ecografia, eventi sintomatici (TVP distale e prossimale, EP) e decessi correlati a TEV.

Il periodo di trattamento varia da 15 giorni a 3 mesi a seconda del tipo di intervento chirurgico
Dalla data di randomizzazione fino alla data di fine del periodo di trattamento (fino a un massimo di 3 mesi).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di fine del periodo di trattamento (fino a un massimo di 3 mesi).

evento di sanguinamento che soddisfa almeno uno dei seguenti criteri [5]:

  • sanguinamento fatale;
  • sanguinamento critico (intracranico, intraoculare, intraspinale, pericardico, retroperitoneale);
  • sanguinamento clinicamente evidente (nel sito chirurgico o extrachirurgico) associato a una diminuzione del livello di emoglobina superiore a 2 g/dL (20 g/l; 1,24 mmol/L) rispetto al livello pre-randomizzazione;
  • sanguinamento clinicamente evidente (nel sito chirurgico o extrachirurgico) che porta alla trasfusione di due o più unità di sangue intero o cellule concentrate;
  • sanguinamento localizzato nel sito chirurgico e che porta a un nuovo intervento o a qualsiasi intervento o procedura medica insolita per il sollievo (ad es. drenaggio o puntura di un ematoma nel sito chirurgico, trasferimento in terapia intensiva o pronto soccorso) Il periodo di trattamento va da 15 giorni a 3 mesi a seconda del tipo di intervento chirurgico
Dalla data di randomizzazione fino alla data di fine del periodo di trattamento (fino a un massimo di 3 mesi).
Sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di fine del periodo di trattamento (fino a un massimo di 3 mesi).

sanguinamento manifesto che non soddisfa i criteri per sanguinamento maggiore e corrisponde a qualsiasi sanguinamento che richieda un intervento medico o una consultazione specifica e non programmata o l'interruzione del trattamento o che determini un deterioramento della qualità della vita del soggetto. Di seguito sono riportati alcuni esempi di sanguinamento clinicamente significativo:

  • Epistassi che dura più di cinque minuti o ricorrente o che richiede di fare le valigie,
  • Ematuria macroscopica spontanea o ematuria che dura più di 24 ore dopo la strumentazione,
  • Emorragia gastrointestinale (melena o rettorragia),
  • Emottisi,
  • Ematoma sottocutaneo > 100 cm². Il periodo di trattamento varia da 15 giorni a 3 mesi a seconda del tipo di intervento chirurgico
Dalla data di randomizzazione fino alla data di fine del periodo di trattamento (fino a un massimo di 3 mesi).
Trombocitopenia conclamata
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di fine del periodo di trattamento (fino a un massimo di 3 mesi).
conta piastrinica <100 giga/L o diminuzione ≥ 50% della conta piastrinica rispetto al primo conteggio post-operatorio che verrà effettuato come laboratorio locale per tutti i centri Il periodo di trattamento varia da 15 giorni a 3 mesi a seconda del tipo di chirurgia
Dalla data di randomizzazione fino alla data di fine del periodo di trattamento (fino a un massimo di 3 mesi).
Mortalità
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di fine del periodo di trattamento (fino a un massimo di 3 mesi).
Mortalità per tutte le cause Il periodo di trattamento varia da 15 giorni a 3 mesi a seconda del tipo di intervento chirurgico
Dalla data di randomizzazione fino alla data di fine del periodo di trattamento (fino a un massimo di 3 mesi).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Collaboratori

Bayer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Marc SAMAMA, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Direttore dello studio: Nadia ROSENCHER, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Investigatore principale: Patrick MISMETTI, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

11 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

16 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

30 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1408143
  • 2015-000981-70 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia ortopedica non maggiore

Prove cliniche su Rivaroxaban

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