Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PROfylaxe v NE velké ortopedické chirurgii (PRONOMOS)

5. prosince 2018 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie fáze IIIb k posouzení účinnosti a bezpečnosti rivaroxabanu 10 mg oproti enoxaparinu 4000 UI pro profylaxi VTE u nevelkých ortopedických operací

PRONOMOS je mezinárodní multicentrická, intervenční, paralelní, randomizovaná, dvojitě zaslepená non-inferioritní studie srovnávající rivaroxaban 10 mg jednou denně s aktivním komparátorem, enoxaparinem 4000 UI od 4040 validních subjektů vyžadujících ortopedickou operaci (kromě nízkého rizika, jako je odstranění materiálu na nohou nebo halluxy valgozita bez rizikového faktoru pacienta [6] a velké ortopedické operace krčku femuru a trochanterických zlomenin, THR, TKR)

Předrandomizační léčba antikoagulantem LMWH je povolena po dobu maximálně 24 hodin. Je však povolena pouze jedna předrandomizační dávka LMWH. Po randomizaci budou pacienti zařazeni do ramene s rivaroxabanem dostávat rivaroxaban 10 mg jednou denně započatý 6–10 hodin za předpokladu, že po chirurgickém zákroku byla nastolena hemostáza, nebo 24 hodin po injekci LMWH, pokud je to nutné pro zamýšlenou délku léčby 2 až 12 týdnů na základě lékařského vyšetření. úsudek (podle znehybnění). Pacienti zařazení do srovnávacího ramene budou dostávat enoxaparin jednou denně po stejnou zamýšlenou dobu léčby. Všichni pacienti budou mít 30denní období pozorování po ukončení léčby.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Velké ortopedické operace (náhrady kyčle, kolena a zlomeniny kyčle) představují jen malou část všech ortopedických výkonů. Mnohem častější jsou výkony u úrazových pacientů a ortopedické operace dolních končetin bez traumatu (osteotomie tibie, artrodéza, reparace vazů….).

Výskyt traumatologických pacientů vyžadujících chirurgický zákrok a dlouhodobou imobilizaci stoupá, a to především kvůli rostoucí oblibě rekreačních sportů. Epidemiologie a prevence VTE po takových úrazech však nebyly dostatečně studovány. Kombinace operace končetiny s traumatem nebo bez něj v ortopedické chirurgii je zodpovědná za nárůst venózního tromboembolismu (VTE). Obvykle je operace dolní končetiny považována za střední nebo vysoké riziko DVT s různou dobou trvání související s imobilizací. Například osteotomie holenní kosti je ve velmi vysokém riziku po dobu nejméně 6 týdnů a artroskopie kolenního kloubu pro opravu vazů je ve středním riziku po dobu 10 dnů. LMWH se však doporučuje v obou ordinacích. Nezávažná ortopedická chirurgie sama o sobě představuje další významný rizikový faktor; proto si takoví pacienti podstupující operaci zaslouží profylaxi VTE.

Rivaroxaban je nové perorální antikoagulancium se silnou anti-Xa aktivitou. Při velkých ortopedických operacích se ukázalo, že je účinnější a stejně bezpečný jako LMWH (Enoxaparin 4000 IU jednou denně) u pacientů s THR a TKR (program RECORD). Doposud, až do omezeného počtu chirurgických nastavení, ve kterých byl v ortopedické chirurgii vyvinut, je schválen pouze pro prevenci žilního tromboembolismu (VTE) u THR a TKR výkonů, které představují pouze 20 % všech ortopedických intervencí. Populace nevelkých elektivních operací dolních končetin a traumatologie je mladší ve srovnání s pacienty z protetických ortopedických operací. Je třeba se obávat menšího počtu VTE a kardiovaskulárních příhod. Tito pacienti dostávají poměrně často injekční tromboprofylaxi po celkovou dobu v rozmezí přibližně 6 týdnů až 3 měsíců. Na jedné straně je riziko velkého krvácení u této mladší populace nízké. Na druhou stranu, dodržování předpisů a náklady by měly být ve prospěch rivaroxabanu, protože není potřeba žádná injekce ani počet krevních destiček.

Výsledky deskriptivní subanalýzy Xamos v neelektivní ortopedické chirurgii (související se zlomeninou) jsou v souladu s celkovými výsledky Xamos a jsou ve prospěch dalšího výzkumu v této oblasti. V této malé podskupině pacientů (n=790) byl výskyt symptomatických tromboembolických příhod u pacientů léčených přípravkem Xarelto nízký a celková frekvence závažných krvácení vzniklých při léčbě byla v obou skupinách nízká a závažné nežádoucí příhody se vyskytovaly méně často u pacientů léčených s Xareltem. Mnoho ortopedických chirurgů a anesteziologů, kteří mají na starosti profylaxi VTE, proto potřebuje sběr klinických dat v této populaci a na to čeká.

Populace se zlomeninou krčku femuru a trochanteru je specifická s odlišnými charakteristikami, starší, křehká a s vyšším rizikem krvácení. Tato populace bude vyloučena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3608

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • CHU Amiens Picardie
      • Angers, Francie, 49933
        • CHU Angers
      • Annecy, Francie, 74000
        • Clinique Générale d'Annecy
      • Besancon, Francie, 25030
        • CHU BESANCON- Hôpital Jean Minjoz
      • Boulogne Billancourt, Francie, 92100
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Challes Les Eaux, Francie, 73190
        • Medipole de Savoie
      • Chambray Les Tours, Francie, 37170
        • Clinique Léonard de Vinci
      • Dijon, Francie, 21079
        • CHU de Dijon- Bocage
      • Illkirch-Graffenstaden, Francie, 67403
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg C.C.O.M
      • La Tronche, Francie, 38700
        • CHU de Grenoble 6 Hôpital Michallon
      • Le Kremlin Bicetre, Francie, 94275
        • CHU Kremlin Bicetre
      • Lille, Francie
        • CHRU Lille -Hôpital Roger Sallengro
      • Limoges, Francie, 87042
        • Chu Dupuytren
      • Lyon, Francie
        • Ch Lyon Sud Pierre Benite
      • Macon, Francie, 71000
        • CH les CHANAUX
      • Marseille, Francie, 13385
        • Chu Marseille La Timone
      • Montpellier, Francie, 34000
        • CHU de MONTPELLIER - Lapeyronnie
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHRU NANTES - Hôtel Dieu
      • Nîmes, Francie, 30000
        • CHU Caremeau
      • Paris, Francie, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Francie, 75014
        • Hopital Cochin
      • Paris, Francie
        • Ch Paris Pitie Salpetriere
      • Paris, Francie
        • Ch Saint Louis-Lariboisiere
      • Paris, Francie, 75014
        • Clinique Arago
      • Paris, Francie, 75014
        • GH Paris Saint-Joseph
      • Pessac, Francie, 33604
        • CHU Bordeaux
      • Poitiers, Francie, 86000
        • Polyclynique de Poitiers
      • Reims, Francie, 51092
        • Hôpital Robert Debré
      • Reims, Francie, 51000
        • CHU de Reims - Hôpital MAsion Blanche
      • Rennes, Francie
        • CHU de Rennes - Hopital Pontchaillou
      • Rouen, Francie, 76000
        • CHU de ROUEN
      • Saint Gregoire, Francie, 35760
        • CHP Saint Gregoire
      • Saint-etienne, Francie, 42000
        • Chu de Saint-Etienne
      • Saint-etienne, Francie, 42013
        • Clinique de la Mutualiste
      • Saint-saulve, Francie, 59880
        • Polyclinique du Parc
      • Strasbourg, Francie
        • CHRU de Strasbourg- Hôpital Hautepierre
      • Toulouse, Francie, 31036
        • Clinique Médipôle
      • Toulouse, Francie, 31059
        • CHU Toulouse - Hôpital Pierre-Paul Riquet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu,
  2. věk ≥ 18 let,
  3. Hospitalizován pro méně závažné ortopedické operace a vyžadující tromboprofylaxi podle posouzení zkoušejícího o riziku VTE, jako je Achillova reparace, zlomenina kyčle (kromě zlomeniny krčku stehenní kosti a trochanterické zlomeniny), kolena, tibiálního plató, stehenní kosti (nefemurální hlavice), zlomeniny tibie a kotníku a tibiální osteotomie, tibiální transpozice, artrodéza kloubu nohy, oprava vazů kolena nebo kotníku nebo jakákoli elektivní ortopedická operace končetiny vyžadující tromboprofylaxi).

Kritéria vyloučení:

  1. Velká ortopedická operace Náhrada kyčelního a kolenního kloubu, zlomeniny krčku stehenní kosti a trochanteru, operace páteře,
  2. Operace s nízkým rizikem bez rizika VTE pacienta: operace nohy (Hallux Valgus), odstranění materiálu,
  3. Prodleva mezi hospitalizací a randomizací větší než dva dny,
  4. Ženy ve fertilním věku, které po celou dobu studie nepoužívají spolehlivou metodu antikoncepce (seznam spolehlivých metod antikoncepce je uveden v doprovodném SPM),
  5. Ženy těhotné nebo kojící během období studie,
  6. tělesná hmotnost nižší než 50 kg (aby se předešlo riziku krvácení) nebo více než 120 kg,
  7. Dlouhodobá léčba VKA terapií nebo NOAC,
  8. Souběžná léčba klopidogrelem, prasugrelem a tikagrelorem,
  9. Počet krevních destiček < 100 Giga/L,
  10. Zdokumentovaná anamnéza získané nebo dědičné krvácivé poruchy (např. von Willebrandova choroba),
  11. těžké selhání ledvin s vypočtenou clearance kreatininu (Cockcroftův vzorec) < 30 ml/min,
  12. Těžká jaterní insuficience s protrombinovým časem < 60 % nebo poškození jater spojené s poruchami koagulace,
  13. Trombocytopenie v anamnéze,
  14. Jakýkoli jiný současný významný zdravotní stav, který by mohl narušovat hodnocení léčby podle úsudku zkoušejícího,
  15. Známá přecitlivělost nebo jiná závažná reakce na kteroukoli složku hodnoceného léčivého přípravku (přípravků),
  16. Účast v jiné klinické studii zahrnující hodnocený léčivý přípravek během 30 dnů před zařazením nebo současně s touto studií,
  17. Aktivní krvácení nebo kontraindikace antikoagulační léčby
  18. Chronická intoxikace alkoholem,
  19. Předpokládaná špatná shoda předmětu se studijními postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: Léčba rivaroxabanem
Léčivá látka rivaroxaban plus placebo enoxaparin
Lék: Rivaroxaban
10 mg jednou denně léčivé látky Rivaroxaban (10 mg tableta) plus injekční stříkačka s placebem s enoxaparinem 4000 UI jednou denně
Ostatní jména:
  • Skupina 1:
Aktivní komparátor: Skupina 2: Léčba enoxaparinem
Léčivá látka enoxaparin plus placebo tableta Rivaroxabanu
Lék: Enoxaparin
Stříkačka s účinnou látkou enoxaparinu 4000 UI jednou denně plus placebo tableta Rivaroxabanu 10 mg.
Ostatní jména:
  • Skupina 2:

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní VTE
Časové okno: Od data randomizace do data konce léčebného období (maximálně do 3 měsíců).

kompozit proximální hluboké žilní trombózy (asymptomatické a symptomatické) hodnocené ultrasonograficky, symptomatické příhody (distální a proximální DVT, PE) a úmrtí související s VTE.

Doba léčby se pohybuje od 15 dnů do 3 měsíců v závislosti na typu operace
Od data randomizace do data konce léčebného období (maximálně do 3 měsíců).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velké krvácení
Časové okno: Od data randomizace do data konce léčebného období (maximálně do 3 měsíců).

krvácivá příhoda, která splňuje alespoň jedno z následujících kritérií [5]:

  • smrtelné krvácení;
  • kritické krvácení (intrakraniální, intraokulární, intraspinální, perikardiální, retroperitoneální);
  • klinicky zjevné krvácení (v místě chirurgického nebo extrachirurgického výkonu) spojené s poklesem hladiny hemoglobinu o více než 2 g/dl (20 g/l; 1,24 mmol/l) ve srovnání s hladinou před randomizací;
  • klinicky zjevné krvácení (v místě chirurgického nebo extrachirurgického zákroku) vedoucí k transfuzi dvou nebo více jednotek plné krve nebo shluků buněk;
  • krvácení lokalizované v místě chirurgického zákroku a vedoucí k reoperaci nebo k jakémukoli neobvyklému lékařskému zákroku nebo postupu pro úlevu (např. drenáž nebo punkce hematomu v místě chirurgického zákroku, převoz na JIP nebo pohotovost) Doba léčby se pohybuje od 15 dnů do 3 měsíců v závislosti na typu operace
Od data randomizace do data konce léčebného období (maximálně do 3 měsíců).
Klinicky relevantní nezávažné krvácení
Časové okno: Od data randomizace do data konce léčebného období (maximálně do 3 měsíců).

zjevné krvácení nesplňující kritéria pro závažné krvácení a odpovídá jakémukoli krvácení vyžadujícímu lékařskou intervenci nebo specifickou, neplánovanou konzultaci nebo přerušení léčby nebo vedoucí ke zhoršení kvality života subjektu. Některé příklady klinicky významného krvácení jsou uvedeny níže:

  • Epistaxe, která trvá déle než pět minut nebo se opakuje nebo vyžaduje balení,
  • Spontánní makroskopická hematurie nebo hematurie trvající déle než 24 hodin po instrumentaci,
  • Gastrointestinální krvácení (melena nebo rektoragie),
  • hemoptýza,
  • Subkutánní hematom > 100 cm². Doba léčby se pohybuje od 15 dnů do 3 měsíců v závislosti na typu operace
Od data randomizace do data konce léčebného období (maximálně do 3 měsíců).
Zjevná trombocytopenie
Časové okno: Od data randomizace do data konce léčebného období (maximálně do 3 měsíců).
počet krevních destiček <100 giga/l nebo pokles ≥ 50 % počtu krevních destiček ve srovnání s prvním pooperačním počtem, který bude proveden jako místní laboratoř pro všechna centra Doba léčby se pohybuje od 15 dnů do 3 měsíců v závislosti na typu chirurgická operace
Od data randomizace do data konce léčebného období (maximálně do 3 měsíců).
Úmrtnost
Časové okno: Od data randomizace do data konce léčebného období (maximálně do 3 měsíců).
Úmrtnost ze všech příčin Doba léčby se pohybuje od 15 dnů do 3 měsíců v závislosti na typu operace
Od data randomizace do data konce léčebného období (maximálně do 3 měsíců).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Spolupracovníci

Bayer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Marc SAMAMA, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
  • Ředitel studie: Nadia ROSENCHER, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick MISMETTI, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

11. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

16. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1408143
  • 2015-000981-70 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nevětší ortopedická chirurgie

  • University of Milano Bicocca
    Comitato Maria Letizia Verga,Italy
    Nábor
    Precizní cvičení u dětí s maligními hemopatiemi (SportTherapy)
    Lymfom, Non-Hodgkin | Leukémie, myeloidní, akutní | Leukémie, B-buňka | Adrenoleukodystrofie | Lymfom, Hodgkin | Thalassemia Major | Leukémie, T Cell | Drepanocytóza
    Itálie
  • Emory University
    Dokončeno
    Transplantace kostní dřeně s abataceptem pro nezhoubná onemocnění
    Srpkovitá anémie | Fanconiho anémie | Hurlerův syndrom | Chronické granulomatózní onemocnění | Těžká vrozená neutropenie | Hemofagocytární lymfocytóza | Wiskott-Aldrichův syndrom | Diamantová-Blackfanová anémie | Těžká aplastická anémie | Glanzmannova trombastenie | Shwachmanův-Diamantový syndrom | Thalassemia Major a další podmínky
    Spojené státy

Klinické studie na Rivaroxaban

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit