Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PROfylakse i NOn større ortopædkirurgi (PRONOMOS)

5. december 2018 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret, fase IIIb-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Rivaroxaban 10mg od versus Enoxaparin 4000 UI til VTE-profylakse i NOn-større ortopædkirurgi

PRONOMOS er et internationalt multicenter, interventionelt, parallelt, randomiseret, dobbeltblindt non-inferioritetsstudie, der sammenligner rivaroxaban 10mg od med en aktiv komparator, enoxaparin 4000 UI od i 4040 valide forsøgspersoner, der har behov for ortopædisk kirurgi (undtagen lavrisiko fodkirurgi eller hallux fodfjernelse valgus uden patientrisikofaktor [6] og større ortopædiske operationer for lårbenshals- og trochanterfrakturer, THR, TKR)

Præ-randomiseringsbehandling med LMWH-antikoagulant er tilladt i en maksimal varighed på 24 timer. Imidlertid er kun en enkelt præ-randomiseringsdosis af LMWH tilladt. Efter randomisering vil patienter allokeret til rivaroxaban-armen modtage rivaroxaban 10 mg én gang dagligt påbegyndt 6-10 timer, forudsat hæmostase er blevet etableret efter operationen eller 24 timer efter LMWH-injektion, hvis det er nødvendigt i den tilsigtede behandlingsvarighed på 2 til 12 uger baseret på medicinsk dom (ifølge immobilisering). Patienter, der er allokeret til komparatorarmen, vil modtage enoxaparin én gang dagligt i samme tilsigtede behandlingsvarighed. Alle patienter vil have en 30-dages observationsperiode efter behandlingens ophør.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Større ortopædkirurgiske indgreb (hofte-, knæ- og hoftebrud) udgør kun en lille del af alle ortopædkirurgiske indgreb. Procedurer for traumepatienter og ortopædisk underekstremitetskirurgi uden traumer er meget hyppigere (skinnebens-osteotomi, arthrodese, ligamentreparation...).

Hyppigheden af ​​traumepatienter, der har behov for operation og langvarig immobilisering, er stigende, primært på grund af den stigende popularitet af rekreativ sport. Epidemiologien og forebyggelsen af ​​VTE efter sådanne skader er imidlertid dårligt undersøgt. Kombinationen af ​​lemmerkirurgi med eller uden traume i ortopædkirurgi er ansvarlig for en stigning i venøs tromboemboli (VTE). Normalt anses operation af underekstremiteterne som moderat eller høj risiko for DVT med forskellig varighed relateret til immobilisering. For eksempel er tibia-osteotomi i meget høj risiko i mindst 6 uger, og knæartroskopi til ligamentreparation er i moderat risiko i løbet af 10 dage. LMWH anbefales dog i begge operationer. Ikke-større ortopædkirurgi repræsenterer en væsentlig yderligere risikofaktor i sig selv; derfor fortjener sådanne patienter, der skal opereres, at modtage VTE-profylakse.

Rivaroxaban er et nyt oralt antikoagulant, der udvikler en potent anti-Xa-aktivitet. Ved større ortopædkirurgi har det vist sig at være mere effektivt og lige så sikkert som LMWH (Enoxaparin 4000 IE én gang dagligt) hos THR- og TKR-patienter (RECORD-program). Indtil nu, i afventning af det begrænsede antal kirurgiske omgivelser, hvor det er blevet udviklet inden for ortopædkirurgi, er det kun godkendt til forebyggelse af venøs tromboemboli (VTE) i THR- og TKR-procedurer, som kun repræsenterer 20 % af alle ortopædiske indgreb. Ikke-større elektiv underekstremitetskirurgi og traumatologisk population er yngre sammenlignet med protetiske ortopædkirurgiske patienter. Færre VTE og kardiovaskulære hændelser skal frygtes. Disse patienter modtager ganske ofte injicerbar tromboprofylakse i en samlet varighed på mellem ca. 6 uger og 3 måneder. På den ene side er risikoen for større blødninger lav i denne yngre befolkning. På den anden side bør compliance og omkostninger være til fordel for Rivaroxaban, fordi ingen injektion og ingen blodpladetælling er nødvendig.

Resultaterne af Xamos beskrivende delanalyse i ikke-elektiv (frakturrelateret) ortopædkirurgi er i overensstemmelse med de overordnede resultater af Xamos og går ind for yderligere undersøgelser på dette område. Hos denne lille undergruppe af patienter (n=790) var forekomsten af ​​observerede symptomatiske tromboemboliske hændelser lav hos patienter behandlet med Xarelto, og den overordnede hyppighed af behandlingsfremkomne større blødninger var lav i begge grupper, og alvorlige bivirkninger forekom mindre hyppigt hos patienter behandlet med Xarelto. Derfor er indsamling af kliniske data i denne population nødvendig og afventet af mange ortopædkirurger og anæstesilæger med ansvar for VTE-profylakse.

Populationen med lårbenshals og trochanterfraktur er en specifik med forskellige karakteristika, ældre, skrøbelige og med en højere blødningsrisiko. Denne population vil blive udelukket.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3608

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • CHU Amiens Picardie
      • Angers, Frankrig, 49933
        • CHU Angers
      • Annecy, Frankrig, 74000
        • Clinique Générale d'Annecy
      • Besancon, Frankrig, 25030
        • CHU BESANCON- Hôpital Jean Minjoz
      • Boulogne Billancourt, Frankrig, 92100
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Challes Les Eaux, Frankrig, 73190
        • Medipole de Savoie
      • Chambray Les Tours, Frankrig, 37170
        • Clinique Léonard de Vinci
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • CHU de Dijon- Bocage
      • Illkirch-Graffenstaden, Frankrig, 67403
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg C.C.O.M
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • CHU de Grenoble 6 Hôpital Michallon
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrig, 94275
        • CHU Kremlin Bicetre
      • Lille, Frankrig
        • CHRU Lille -Hôpital Roger Sallengro
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Chu Dupuytren
      • Lyon, Frankrig
        • Ch Lyon Sud Pierre Benite
      • Macon, Frankrig, 71000
        • CH les CHANAUX
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Chu Marseille La Timone
      • Montpellier, Frankrig, 34000
        • CHU de MONTPELLIER - Lapeyronnie
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHRU NANTES - Hôtel Dieu
      • Nîmes, Frankrig, 30000
        • CHU Caremeau
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hopital Cochin
      • Paris, Frankrig
        • Ch Paris Pitie Salpetriere
      • Paris, Frankrig
        • Ch Saint Louis-Lariboisiere
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Clinique Arago
      • Paris, Frankrig, 75014
        • GH Paris Saint-Joseph
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • CHU Bordeaux
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • Polyclynique de Poitiers
      • Reims, Frankrig, 51092
        • Hôpital Robert Debré
      • Reims, Frankrig, 51000
        • CHU de Reims - Hôpital MAsion Blanche
      • Rennes, Frankrig
        • CHU de Rennes - Hopital Pontchaillou
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • CHU de ROUEN
      • Saint Gregoire, Frankrig, 35760
        • CHP Saint Gregoire
      • Saint-etienne, Frankrig, 42000
        • Chu de Saint-Etienne
      • Saint-etienne, Frankrig, 42013
        • Clinique de la Mutualiste
      • Saint-saulve, Frankrig, 59880
        • Polyclinique du Parc
      • Strasbourg, Frankrig
        • CHRU de Strasbourg- Hôpital Hautepierre
      • Toulouse, Frankrig, 31036
        • Clinique Médipôle
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU Toulouse - Hôpital Pierre-Paul Riquet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet og dateret informeret samtykkeformular,
  2. Alder ≥ 18 år,
  3. Indlagt til ikke-større ortopædkirurgi og med behov for tromboprofylakse i henhold til investigatorens vurdering af VTE-risiko såsom Achilles' reparation, hofte (undtagen lårbenshals- og trochanterfraktur), knæ, tibial plateau, femur (ikke femoral hoved), tibial- og ankelfrakturer og tibial osteotomi, tibial transposition, artrodese af benartikulation, ligamentreparation af knæet eller anklen eller enhver elektiv ortopædisk lemmerkirurgi, der kræver tromboprofylakse).

Ekskluderingskriterier:

  1. Større ortopædiske operationer Hofte- og knæudskiftning, lårbenshals- og trochanterfrakturer, rygsøjlekirurgi,
  2. Lavrisikooperation uden patient VTE-risiko: fodkirurgi (Hallux Valgus), materialefjernelse,
  3. Forsinkelse mellem indlæggelse og randomisering på mere end to dage,
  4. Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger en pålidelig præventionsmetode i hele undersøgelsesperioden (en liste over pålidelige præventionsmetoder findes i den medfølgende SPM),
  5. Kvinder, der er gravide eller ammer i undersøgelsesperioden,
  6. Kropsvægt mindre end 50 kg (for at undgå blødning over risiko) eller over 120 kg,
  7. Langtidsbehandling med VKA-terapi eller NOAC,
  8. Samtidig behandling med clopidogrel, prasugrel og ticagrelor,
  9. Blodpladetal < 100 Giga/L,
  10. Dokumenteret historie med erhvervet eller arvelig blødningsforstyrrelse (f.eks. von Willebrands sygdom),
  11. Alvorligt nyresvigt med beregnet kreatininclearance (Cockcroft Formula) < 30 ml/min.
  12. Svær leverinsufficiens med protrombintid < 60 % eller nedsat leverfunktion forbundet med koagulationsforstyrrelser,
  13. Historie med trombocytopeni,
  14. Enhver anden aktuel væsentlig medicinsk tilstand, der kan forstyrre behandlingsevalueringen i henhold til efterforskerens vurdering,
  15. Kendt overfølsomhed eller andre alvorlige reaktioner på en komponent i forsøgslægemidlet/-erne,
  16. Deltagelse i et andet klinisk studie, der involverer et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før inklusion eller samtidig med denne undersøgelse,
  17. Aktiv blødning eller kontraindikation til antikoagulantbehandling
  18. Kronisk alkoholforgiftning,
  19. Forventet dårlig overholdelse af emnet med undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: Rivaroxaban-behandling
Rivaroxaban aktivt stof plus placebo af enoxaparin
Medicin: Rivaroxaban
10 mg én gang dagligt af det aktive stof Rivaroxaban (10 mg tablet) plus en placebosprøjte med enoxaparin 4000 UI én gang dagligt
Andre navne:
  • Gruppe 1:
Aktiv komparator: Gruppe 2: Enoxaparinbehandling
Enoxaparin aktivt stof plus en placebotablet af Rivaroxaban
Medicin: Enoxaparin
En sprøjte med aktivt stof enoxaparin 4000 UI én gang dagligt plus en placebotablet Rivaroxaban 10 mg.
Andre navne:
  • Gruppe 2:

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Major VTE
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for afslutningen af ​​behandlingsperioden (op til maksimalt 3 måneder).

sammensat af proksimal DVT (asymptomatisk og symptomatisk) vurderet ved ultrasonografi, symptomatiske hændelser (distale og proksimale DVT, PE) og VTE-relaterede dødsfald.

Behandlingsperioden varierer fra 15 dage til 3 måneder afhængigt af operationstypen
Fra randomiseringsdatoen til datoen for afslutningen af ​​behandlingsperioden (op til maksimalt 3 måneder).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større blødning
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for afslutningen af ​​behandlingsperioden (op til maksimalt 3 måneder).

blødningshændelse, der opfylder mindst et af følgende kriterier [5]:

  • dødelig blødning;
  • kritisk blødning (intrakraniel, intraokulær, intraspinal, perikardiel, retroperitoneal);
  • klinisk åbenlys blødning (på det kirurgiske eller ekstrakirurgiske sted) forbundet med et fald i hæmoglobinniveauet på mere end 2 g/dL (20 g/l; 1,24 mmol/L) sammenlignet med præ-randomiseringsniveauet;
  • klinisk åbenlys blødning (på det kirurgiske eller ekstrakirurgiske sted), der fører til transfusion af to eller flere enheder fuldblod eller pakkede celler;
  • blødning lokaliseret på operationsstedet og fører til genoperation eller til enhver usædvanlig medicinsk intervention eller procedure til lindring (f.eks. dræning eller punktering af et hæmatom på operationsstedet, overførsel til en intensivafdeling eller skadestue) Behandlingsperioden varierer fra 15 dage til 3 måneder afhængigt af typen af ​​operation
Fra randomiseringsdatoen til datoen for afslutningen af ​​behandlingsperioden (op til maksimalt 3 måneder).
Klinisk relevant ikke-større blødning
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for afslutningen af ​​behandlingsperioden (op til 3 måneder maksimum).

åbenlys blødning, der ikke opfylder kriterierne for større blødning og svarer til enhver blødning, der nødvendiggør medicinsk intervention eller en specifik, uplanlagt konsultation eller behandlingsophør eller resulterer i en forringelse af forsøgspersonens livskvalitet. Nogle eksempler på klinisk signifikant blødning er givet nedenfor:

  • Epistaxis, der varer mere end fem minutter eller tilbagevendende eller nødvendiggør pakning,
  • Spontan makroskopisk hæmaturi eller hæmaturi, der varer mere end 24 timer efter instrumentering,
  • Gastrointestinal blødning (melena eller rektorragi),
  • Hæmoptyse,
  • Subkutant hæmatom > 100 cm². Behandlingsperioden varierer fra 15 dage til 3 måneder afhængigt af operationstypen
Fra datoen for randomisering til datoen for afslutningen af ​​behandlingsperioden (op til 3 måneder maksimum).
Åbenlys trombocytopeni
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for afslutningen af ​​behandlingsperioden (op til 3 måneder maksimum).
trombocyttal <100 giga/L eller fald ≥ 50 % af trombocyttallet sammenlignet med det første postoperative antal, som vil blive udført som lokalt laboratorium for alle centre. Behandlingsperioden varierer fra 15 dage til 3 måneder afhængig af typen af kirurgi
Fra datoen for randomisering til datoen for afslutningen af ​​behandlingsperioden (op til 3 måneder maksimum).
Dødelighed
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for afslutningen af ​​behandlingsperioden (op til 3 måneder maksimum).
Alle årsager til dødelighed. Behandlingsperioden varierer fra 15 dage til 3 måneder afhængigt af operationstypen
Fra datoen for randomisering til datoen for afslutningen af ​​behandlingsperioden (op til 3 måneder maksimum).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Samarbejdspartnere

Bayer

Efterforskere

  • Studieleder: Marc SAMAMA, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
  • Studieleder: Nadia ROSENCHER, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
  • Ledende efterforsker: Patrick MISMETTI, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

16. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2015

Først opslået (Skøn)

30. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1408143
  • 2015-000981-70 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-større ortopædkirurgi

Kliniske forsøg med Rivaroxaban

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner