비주요 정형외과에서의 예방 (PRONOMOS)
주요 정형외과가 아닌 VTE 예방을 위한 Rivaroxaban 10mg od 대 Enoxaparin 4000 UI의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 대조, IIIb상 연구
PRONOMOS는 정형외과 수술이 필요한 4040명의 유효한 피험자(발 수술 또는 외반과 같은 물질 제거 위험이 낮은 경우는 제외)에서 리바록사반 10mg od를 활성 대조약인 에녹사파린 4000 UI od와 비교하는 국제 다기관, 중재, 평행, 무작위, 이중 맹검 비열등성 연구입니다. 환자 위험 인자가 없는 외반[6], 대퇴 경부 및 전자부 골절에 대한 주요 정형외과 수술, THR, TKR)
LMWH 항응고제를 사용한 사전 무작위배정 치료는 최대 24시간 동안 허용됩니다. 그러나 LMWH의 단일 사전 무작위화 용량만 허용됩니다. 무작위 배정 후, 리바록사반군에 할당된 환자는 수술 후 지혈이 확립된 경우 6-10시간 또는 의학적 기준에 따라 2-12주의 의도된 치료 기간 동안 필요한 경우 LMWH 주사 후 24시간에 리바록사반 10mg 1일 1회 투여를 시작합니다. 판단 (고정화에 따름). 비교군에 할당된 환자는 동일한 치료 기간 동안 매일 1회 에녹사파린을 투여받게 됩니다. 모든 환자는 치료 중단 후 30일의 관찰 기간을 갖습니다.
연구 개요
상세 설명
주요 정형외과 수술(엉덩이, 무릎 교체 및 고관절 골절)은 모든 정형외과 수술 절차의 작은 부분에 불과합니다. 외상 환자를 위한 절차와 외상이 없는 하지 정형외과 수술은 훨씬 더 빈번합니다(경골 절골술, 관절고정술, 인대 복구….).
주로 레크리에이션 스포츠의 인기가 높아짐에 따라 수술과 장기 고정이 필요한 외상 환자의 발생률이 증가하고 있습니다. 그러나 그러한 부상 후 VTE의 역학 및 예방은 제대로 연구되지 않았습니다. 정형외과 수술에서 외상이 있거나 없는 사지 수술의 조합은 정맥 혈전색전증(VTE)의 증가에 대한 책임이 있습니다. 일반적으로 다리 수술은 고정과 관련된 기간이 다른 DVT의 중등도 또는 고위험으로 간주됩니다. 예를 들어 경골 절골술은 최소 6주 동안 매우 위험하고 인대 복구를 위한 무릎 관절경 검사는 10일 동안 중간 위험입니다. 그러나 LMWH는 두 수술 모두에서 권장됩니다. 비전공 정형외과 수술은 그 자체로 주요 추가 위험 요소를 나타냅니다. 따라서 수술을 받는 환자는 VTE 예방을 받을 자격이 있습니다.
Rivaroxaban은 강력한 항-Xa 활성을 개발하는 새로운 경구용 항응고제입니다. 주요 정형외과 수술에서 THR 및 TKR 환자(RECORD 프로그램)에서 LMWH(Enoxaparin 4000 IU 1일 1회)만큼 더 효과적이고 안전한 것으로 나타났습니다. 지금까지 정형외과 수술에서 개발된 제한된 수의 수술 설정이 있을 때까지 모든 정형외과 개입의 20%에 불과한 THR 및 TKR 절차에서 정맥 혈전색전증(VTE) 예방용으로만 승인되었습니다. 비전공 선택 하지 수술 및 외상학 인구는 보철 정형외과 수술 환자에 비해 젊습니다. 더 적은 VTE 및 심혈관 사건이 두려워해야 합니다. 이 환자들은 약 6주에서 3개월 사이의 총 기간 동안 매우 자주 주사 가능한 혈전 예방을 받습니다. 한편으로, 이 젊은 인구에서는 주요 출혈의 위험이 낮습니다. 반면 주사와 혈소판 수치가 필요하지 않기 때문에 규정 준수와 비용은 리바록사반에 유리해야 합니다.
비선택적(골절 관련) 정형외과 수술에서 Xamos 기술 하위 분석의 결과는 Xamos의 전체 결과와 일치하며 이 영역에 대한 추가 조사에 찬성합니다. 이 작은 환자 집단(n=790)에서 관찰된 증상성 혈전색전증 사건의 발생률은 자렐토로 치료받은 환자에서 낮았고 치료로 인한 주요 출혈의 전체 빈도는 두 그룹 모두에서 낮았으며 심각한 부작용은 치료받은 환자에서 더 적게 발생했습니다. 자렐토와 함께 따라서 VTE 예방을 담당하는 많은 정형외과 의사와 마취과 의사가 이 집단에 대한 임상 데이터 수집을 기다리고 있습니다.
대퇴 경부 및 전자부 골절이 있는 인구는 특징이 다르고, 노약자이며, 출혈 위험이 더 높은 특정 인구입니다. 이 인구는 제외됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Amiens, 프랑스, 80054
- CHU Amiens Picardie
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Angers, 프랑스, 49933
- CHU Angers
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Annecy, 프랑스, 74000
- Clinique Générale d'Annecy
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Besancon, 프랑스, 25030
- CHU BESANCON- Hôpital Jean Minjoz
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Boulogne Billancourt, 프랑스, 92100
- Hôpital Ambroise Paré
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Challes Les Eaux, 프랑스, 73190
- Medipole de Savoie
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Chambray Les Tours, 프랑스, 37170
- Clinique Léonard de Vinci
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Dijon, 프랑스, 21079
- CHU de Dijon- Bocage
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Illkirch-Graffenstaden, 프랑스, 67403
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg C.C.O.M
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La Tronche, 프랑스, 38700
- CHU de Grenoble 6 Hôpital Michallon
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Le Kremlin Bicetre, 프랑스, 94275
- CHU Kremlin Bicetre
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Lille, 프랑스
- CHRU Lille -Hôpital Roger Sallengro
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Limoges, 프랑스, 87042
- Chu Dupuytren
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Lyon, 프랑스
- Ch Lyon Sud Pierre Benite
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Macon, 프랑스, 71000
- CH les CHANAUX
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Marseille, 프랑스, 13385
- Chu Marseille La Timone
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Montpellier, 프랑스, 34000
- CHU de MONTPELLIER - Lapeyronnie
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Nantes, 프랑스, 44093
- CHRU NANTES - Hôtel Dieu
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Nîmes, 프랑스, 30000
- CHU Caremeau
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Paris, 프랑스, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
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Paris, 프랑스, 75014
- Hopital Cochin
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Paris, 프랑스
- Ch Paris Pitie Salpetriere
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Paris, 프랑스
- Ch Saint Louis-Lariboisiere
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Paris, 프랑스, 75014
- Clinique Arago
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Paris, 프랑스, 75014
- GH Paris Saint-Joseph
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Pessac, 프랑스, 33604
- CHU Bordeaux
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Poitiers, 프랑스, 86000
- Polyclynique de Poitiers
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Reims, 프랑스, 51092
- Hôpital Robert Debré
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Reims, 프랑스, 51000
- CHU de Reims - Hôpital MAsion Blanche
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Rennes, 프랑스
- CHU de Rennes - Hopital Pontchaillou
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Rouen, 프랑스, 76000
- CHU de ROUEN
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Saint Gregoire, 프랑스, 35760
- CHP Saint Gregoire
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Saint-etienne, 프랑스, 42000
- Chu de Saint-Etienne
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Saint-etienne, 프랑스, 42013
- Clinique de la Mutualiste
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Saint-saulve, 프랑스, 59880
- Polyclinique du Parc
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Strasbourg, 프랑스
- CHRU de Strasbourg- Hôpital Hautepierre
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Toulouse, 프랑스, 31036
- Clinique Médipôle
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Toulouse, 프랑스, 31059
- CHU Toulouse - Hôpital Pierre-Paul Riquet
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서,
- 연령 ≥ 18세,
- 비전공 정형외과로 입원하여 아킬레스건 수복, 고관절(대퇴경부 및 전자골절 제외), 무릎, 경골 고평부, 대퇴골(비대퇴골두), 경골 및 발목 골절 및 경골 절골술, 경골 전위, 다리 관절의 관절고정술, 무릎 또는 발목의 인대 수리 또는 혈전 예방을 필요로 하는 선택적 정형외과 사지 수술).
제외 기준:
- 주요 정형외과 고관절 및 슬관절 치환술, 대퇴 경부 및 전자부 골절, 척추 수술,
- 환자 VTE 위험이 없는 저위험 수술: 발 수술(Hallux Valgus), 재료 제거,
- 입원과 무작위배정 사이의 지연이 2일 이상,
- 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성(신뢰할 수 있는 피임 방법 목록은 첨부된 SPM에 제공됨),
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 수유 중인 여성,
- 체중 50kg 미만(출혈 위험 방지) 또는 120kg 초과,
- VKA 요법 또는 NOAC으로 장기 치료,
- 클로피도그렐, 프라수그렐, 티카그렐러 병용투여
- 혈소판 수 < 100 Giga/L,
- 후천성 또는 유전성 출혈 장애(예: 폰 빌레브란트병)의 문서화된 병력,
- 계산된 크레아티닌 청소율(Cockcroft Formula) < 30 mL/min의 중증 신부전,
- 프로트롬빈 시간이 60% 미만인 중증 간부전 또는 응고 장애와 관련된 간 손상,
- 혈소판 감소증의 병력,
- 연구자의 판단에 따라 치료 평가를 방해할 수 있는 기타 현재의 중요한 의학적 상태,
- 연구 의약품의 구성 요소에 대한 알려진 과민성 또는 기타 심각한 반응,
- 본 연구에 포함되기 전 30일 이내에 또는 동시에 연구 의약품과 관련된 다른 임상 연구에 참여,
- 활동성 출혈 또는 항응고제 치료에 대한 금기
- 만성 알코올 중독,
- 피험자의 연구 절차 준수 불량이 예상됨
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: 리바록사반 치료
리바록사반 활성 물질 + 에녹사파린 위약
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리바록사반 활성 물질(10mg 정제) 1일 1회 10mg + 에녹사파린 4000UI 위약 주사기 1일 1회
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 2: 에녹사파린 치료
에녹사파린 활성 물질과 리바록사반의 위약 정제
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1일 1회 에녹사파린 활성 물질 4000UI 주사기 + 리바록사반 10mg 위약 정제.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 VTE
기간: 무작위 배정일로부터 치료 기간 종료일까지(최대 3개월까지).
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초음파 검사로 평가한 근위부 DVT(무증상 및 증상성), 증상성 사건(원위부 및 근위부 DVT, PE) 및 VTE 관련 사망의 복합. 치료기간은 수술 종류에 따라 15일에서 3개월까지 |
무작위 배정일로부터 치료 기간 종료일까지(최대 3개월까지).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 출혈
기간: 무작위 배정일로부터 치료 기간 종료일까지(최대 3개월까지).
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다음 기준 [5] 중 적어도 하나를 충족하는 출혈 사건:
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무작위 배정일로부터 치료 기간 종료일까지(최대 3개월까지).
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임상적으로 관련된 주요 출혈이 아닌 경우
기간: 무작위 배정일로부터 치료 기간 종료일까지(최대 3개월까지)..
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주요 출혈에 대한 기준을 충족하지 않는 명백한 출혈이며 의학적 개입 또는 특정, 예정되지 않은 상담 또는 치료 중단을 필요로 하거나 피험자의 삶의 질 저하를 초래하는 출혈에 해당합니다. 임상적으로 의미 있는 출혈의 몇 가지 예는 다음과 같습니다.
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무작위 배정일로부터 치료 기간 종료일까지(최대 3개월까지)..
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명백한 혈소판 감소증
기간: 무작위 배정일로부터 치료 기간 종료일까지(최대 3개월까지)..
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혈소판 수 <100 giga/L 또는 수술 후 첫 번째 수와 비교하여 혈소판 수의 ≥ 50% 감소(모든 센터에 대해 현지 실험실에서 수행됨) 치료 기간은 유형에 따라 15일에서 3개월까지 다양합니다. 수술
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무작위 배정일로부터 치료 기간 종료일까지(최대 3개월까지)..
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인류
기간: 무작위 배정일로부터 치료 기간 종료일까지(최대 3개월까지)..
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모든 원인으로 인한 사망 치료 기간은 수술 종류에 따라 15일에서 3개월까지
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무작위 배정일로부터 치료 기간 종료일까지(최대 3개월까지)..
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Marc SAMAMA, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
- 연구 책임자: Nadia ROSENCHER, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
- 수석 연구원: Patrick MISMETTI, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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리바록사반에 대한 임상 시험
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BayerJanssen Research & Development, LLC완전한
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BayerJanssen Research & Development, LLC완전한
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Insel Gruppe AG, University Hospital Bern완전한허혈성 뇌졸중벨기에, 아일랜드, 이스라엘, 독일, 인도, 영국, 오스트리아, 스위스, 핀란드, 노르웨이, 이탈리아, 포르투갈, 슬로바키아, 일본, 그리스
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The Affiliated Hospital of Qingdao University완전한
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University of KarachiCenter for Bioequivalence Studies and Clinical Research (CBSCR), HEJ Research Institute... 그리고 다른 협력자들완전한
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Radboud University Medical Center모집하지 않고 적극적으로
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University of Sao Paulo General Hospital모병