Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka w Poważnej Chirurgii Ortopedycznej (PRONOMOS)

5 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane badanie fazy IIIb oceniające skuteczność i bezpieczeństwo rywaroksabanu w dawce 10 mg w porównaniu z enoksaparyną 4000 j.m. w profilaktyce żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w chirurgii ortopedycznej

PRONOMOS jest międzynarodowym, wieloośrodkowym, interwencyjnym, równoległym, randomizowanym badaniem równoważności z podwójnie ślepą próbą, porównującym rywaroksaban w dawce 10 mg raz na dobę z aktywnym lekiem porównawczym, enoksaparyną 4000 j.m. raz na 4040 ważnych pacjentów wymagających operacji ortopedycznej (z wyjątkiem niskiego ryzyka, takiego jak operacja usunięcia materiału stopy lub palucha) koślawość bez czynnika ryzyka pacjenta [6] oraz duże operacje ortopedyczne złamań szyjki kości udowej i krętarzowych, THR, TKR)

Leczenie przedrandomizacyjne antykoagulantem LMWH jest dozwolone przez maksymalnie 24 godziny. Jednak dozwolona jest tylko pojedyncza dawka LMWH przed randomizacją. Po randomizacji pacjenci przydzieleni do grupy otrzymującej rywaroksaban będą otrzymywać 10 mg rywaroksabanu raz na dobę, rozpoczynając od 6 do 10 godzin, pod warunkiem uzyskania hemostazy po zabiegu chirurgicznym lub 24 godziny po wstrzyknięciu LMWH, jeśli jest to konieczne przez zamierzony czas trwania leczenia wynoszący od 2 do 12 tygodni na podstawie danych medycznych wyrok (według unieruchomienia). Pacjenci przydzieleni do grupy porównawczej będą otrzymywać enoksaparynę raz dziennie przez taki sam zamierzony czas leczenia. Wszyscy pacjenci będą mieli 30-dniowy okres obserwacji po zaprzestaniu leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Duże operacje ortopedyczne (protezy stawu biodrowego, kolanowego i złamania biodra) stanowią tylko niewielką część wszystkich zabiegów chirurgii ortopedycznej. Znacznie częściej wykonywane są zabiegi u pacjentów po urazach oraz operacje ortopedyczne kończyn dolnych bez urazu (osteotomia kości piszczelowej, artrodeza, naprawa więzadeł…).

Częstość występowania pacjentów urazowych wymagających operacji i długotrwałego unieruchomienia wzrasta, głównie ze względu na rosnącą popularność sportów rekreacyjnych. Jednak epidemiologia i profilaktyka ŻChZZ po takich urazach są słabo zbadane. Połączenie operacji kończyny z urazem lub bez urazu w chirurgii ortopedycznej jest odpowiedzialne za wzrost żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ). Zwykle operacja kończyny dolnej jest uważana za operację średniego lub wysokiego ryzyka DVT z różnym czasem trwania związanym z unieruchomieniem. Na przykład osteotomia kości piszczelowej wiąże się z bardzo wysokim ryzykiem przez co najmniej 6 tygodni, a artroskopia stawu kolanowego w celu naprawy więzadeł jest obarczona umiarkowanym ryzykiem przez 10 dni. Jednak LMWH jest zalecana w obu operacjach. Niepoważna operacja ortopedyczna sama w sobie stanowi główny dodatkowy czynnik ryzyka; dlatego tacy chorzy poddawani operacjom zasługują na profilaktykę ŻChZZ.

Rywaroksaban to nowy doustny antykoagulant o silnym działaniu anty-Xa. W dużych operacjach ortopedycznych okazał się skuteczniejszy i równie bezpieczny jak LMWH (enoksaparyna 4000 IU raz dziennie) u pacjentów z THR i TKR (program RECORD). Do tej pory, ze względu na ograniczoną liczbę układów chirurgicznych, w których została opracowana w chirurgii ortopedycznej, jest dopuszczona jedynie do zapobiegania żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) w procedurach THR i TKR, które stanowią zaledwie 20% wszystkich interwencji ortopedycznych. Populacja niedużych elektywnych operacji kończyn dolnych i traumatologii jest młodsza w porównaniu z pacjentami protetycznymi chirurgami ortopedycznymi. Należy obawiać się mniejszej liczby incydentów ŻChZZ i zdarzeń sercowo-naczyniowych. Pacjenci ci otrzymują dość często profilaktykę przeciwzakrzepową w postaci iniekcji przez całkowity okres od około 6 tygodni do 3 miesięcy. Z jednej strony ryzyko poważnego krwawienia w tej młodszej populacji jest niskie. Z drugiej strony zgodność i koszty powinny przemawiać na korzyść rywaroksabanu, ponieważ nie są potrzebne żadne zastrzyki ani liczenie płytek krwi.

Wyniki subanalizy opisowej Xamos w nieplanowej (związanej ze złamaniami) chirurgii ortopedycznej są zgodne z ogólnymi wynikami Xamos i przemawiają za dalszymi badaniami w tej dziedzinie. W tej małej podgrupie pacjentów (n=790) częstość występowania objawowych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych była mała u pacjentów leczonych produktem Xarelto, a ogólna częstość poważnych krwawień związanych z leczeniem była niska w obu grupach, a ciężkie działania niepożądane występowały rzadziej u pacjentów leczonych z Xarelto. Dlatego gromadzenie danych klinicznych w tej populacji jest potrzebne i oczekiwane przez wielu chirurgów ortopedów i anestezjologów zajmujących się profilaktyką ŻChZZ.

Populacja ze złamaniem szyjki kości udowej i krętarzowym jest specyficzna, o odmiennej charakterystyce, w podeszłym wieku, osłabiona i obarczona większym ryzykiem krwawienia. Ta populacja zostanie wykluczona.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3608

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • CHU Amiens Picardie
      • Angers, Francja, 49933
        • CHU Angers
      • Annecy, Francja, 74000
        • Clinique Générale d'Annecy
      • Besancon, Francja, 25030
        • CHU BESANCON- Hôpital Jean Minjoz
      • Boulogne Billancourt, Francja, 92100
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Challes Les Eaux, Francja, 73190
        • Medipole de Savoie
      • Chambray Les Tours, Francja, 37170
        • Clinique Léonard de Vinci
      • Dijon, Francja, 21079
        • CHU de Dijon- Bocage
      • Illkirch-Graffenstaden, Francja, 67403
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg C.C.O.M
      • La Tronche, Francja, 38700
        • CHU de Grenoble 6 Hôpital Michallon
      • Le Kremlin Bicetre, Francja, 94275
        • CHU Kremlin Bicetre
      • Lille, Francja
        • CHRU Lille -Hôpital Roger Sallengro
      • Limoges, Francja, 87042
        • Chu Dupuytren
      • Lyon, Francja
        • Ch Lyon Sud Pierre Benite
      • Macon, Francja, 71000
        • CH les CHANAUX
      • Marseille, Francja, 13385
        • Chu Marseille La Timone
      • Montpellier, Francja, 34000
        • CHU de MONTPELLIER - Lapeyronnie
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHRU NANTES - Hôtel Dieu
      • Nîmes, Francja, 30000
        • CHU Caremeau
      • Paris, Francja, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Francja, 75014
        • Hopital Cochin
      • Paris, Francja
        • Ch Paris Pitie Salpetriere
      • Paris, Francja
        • Ch Saint Louis-Lariboisiere
      • Paris, Francja, 75014
        • Clinique Arago
      • Paris, Francja, 75014
        • GH Paris Saint-Joseph
      • Pessac, Francja, 33604
        • CHU Bordeaux
      • Poitiers, Francja, 86000
        • Polyclynique de Poitiers
      • Reims, Francja, 51092
        • Hôpital Robert Debré
      • Reims, Francja, 51000
        • CHU de Reims - Hôpital MAsion Blanche
      • Rennes, Francja
        • CHU de Rennes - Hopital Pontchaillou
      • Rouen, Francja, 76000
        • CHU de ROUEN
      • Saint Gregoire, Francja, 35760
        • CHP Saint Gregoire
      • Saint-etienne, Francja, 42000
        • Chu de Saint-Etienne
      • Saint-etienne, Francja, 42013
        • Clinique de la Mutualiste
      • Saint-saulve, Francja, 59880
        • Polyclinique du Parc
      • Strasbourg, Francja
        • CHRU de Strasbourg- Hôpital Hautepierre
      • Toulouse, Francja, 31036
        • Clinique Médipôle
      • Toulouse, Francja, 31059
        • CHU Toulouse - Hôpital Pierre-Paul Riquet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody,
  2. Wiek ≥ 18 lat,
  3. Hospitalizowani z powodu mniej poważnych operacji ortopedycznych i wymagających profilaktyki przeciwzakrzepowej zgodnie z oceną badacza dotyczącą ryzyka ŻChZZ, takich jak naprawa ścięgna Achillesa, biodra (z wyjątkiem złamania szyjki kości udowej i krętarza), kolana, płaskowyżu kości piszczelowej, kości udowej (nie głowy kości udowej), kości piszczelowej i kostki oraz osteotomia kości piszczelowej, transpozycja kości piszczelowej, artrodeza stawu kończyn dolnych, naprawa więzadeł kolana lub kostki lub jakakolwiek planowa operacja ortopedyczna kończyny wymagająca profilaktyki przeciwzakrzepowej).

Kryteria wyłączenia:

  1. Duże operacje ortopedyczne Endoprotezy stawu biodrowego i kolanowego, złamania szyjki kości udowej i krętarzowe, operacje kręgosłupa,
  2. Operacje niskiego ryzyka bez ryzyka ŻChZZ u pacjenta: operacja stopy (palucha koślawego), usunięcie materiału,
  3. Opóźnienie między hospitalizacją a randomizacją większe niż dwa dni,
  4. Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej metody antykoncepcji przez cały okres badania (lista skutecznych metod antykoncepcji znajduje się w załączonym MPS),
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią w okresie badania,
  6. Masa ciała mniejsza niż 50 kg (aby uniknąć ryzyka krwawienia) lub powyżej 120 kg,
  7. Długotrwałe leczenie terapią VKA lub NOAC,
  8. Jednoczesne leczenie klopidogrelem, prasugrelem i tikagrelorem,
  9. Liczba płytek krwi < 100 Giga/L,
  10. Udokumentowana historia nabytej lub dziedzicznej skazy krwotocznej (np. choroba von Willebranda),
  11. Ciężka niewydolność nerek z obliczonym klirensem kreatyniny (wzór Cockcrofta) < 30 ml/min,
  12. ciężka niewydolność wątroby z czasem protrombinowym < 60% lub zaburzenia czynności wątroby związane z zaburzeniami krzepnięcia,
  13. Historia małopłytkowości,
  14. Wszelkie inne aktualne istotne schorzenia, które mogą zakłócać ocenę leczenia zgodnie z oceną badacza,
  15. Znana nadwrażliwość lub inna ciężka reakcja na którykolwiek składnik badanego produktu leczniczego,
  16. Udział w innym badaniu klinicznym badanego produktu leczniczego w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub jednocześnie z tym badaniem,
  17. Czynne krwawienie lub przeciwwskazanie do leczenia przeciwkrzepliwego
  18. Przewlekłe zatrucie alkoholowe,
  19. Przewidywana słaba zgodność badanego z procedurami badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: Leczenie rywaroksabanem
Substancja czynna rywaroksaban plus placebo enoksaparyny
Lek: Rywaroksaban
10 mg substancji czynnej rywaroksabanu raz na dobę (tabletka 10 mg) plus strzykawka placebo zawierająca enoksaparynę 4000 UI raz na dobę
Inne nazwy:
  • Grupa 1:
Aktywny komparator: Grupa 2: Leczenie enoksaparyną
Substancja czynna enoksaparyna plus tabletka placebo rywaroksabanu
Lek: Enoksaparyna
Strzykawka zawierająca substancję czynną enoksaparynę 4000 j.m. raz dziennie plus tabletka placebo rywaroksabanu 10 mg.
Inne nazwy:
  • Grupa 2:

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Major VTE
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zakończenia okresu leczenia (maksymalnie do 3 miesięcy).

złożona proksymalna DVT (bezobjawowa i objawowa) oceniana za pomocą ultrasonografii, zdarzenia objawowe (dystalna i proksymalna DVT, PE) oraz zgony związane z ŻChZZ.

Okres leczenia wynosi od 15 dni do 3 miesięcy w zależności od rodzaju zabiegu
Od daty randomizacji do daty zakończenia okresu leczenia (maksymalnie do 3 miesięcy).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Duże krwawienie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zakończenia okresu leczenia (maksymalnie do 3 miesięcy).

krwawienie, które spełnia co najmniej jedno z poniższych kryteriów [5]:

  • śmiertelne krwawienie;
  • krytyczne krwawienie (wewnątrzczaszkowe, wewnątrzgałkowe, wewnątrzrdzeniowe, osierdziowe, zaotrzewnowe);
  • jawne klinicznie krwawienie (w miejscu zabiegu chirurgicznego lub pozaoperacyjnego) związane ze spadkiem poziomu hemoglobiny o więcej niż 2 g/dl (20 g/l; 1,24 mmol/l) w porównaniu z poziomem przed randomizacją;
  • jawne klinicznie krwawienie (w miejscu zabiegu chirurgicznego lub pozaoperacyjnego) prowadzące do przetoczenia dwóch lub więcej jednostek krwi pełnej lub koncentratu krwinek;
  • krwawienie umiejscowione w miejscu operowanym i prowadzące do ponownej operacji lub jakiejkolwiek nietypowej interwencji medycznej lub zabiegu przynoszącego ulgę (np. drenaż lub nakłucie krwiaka w miejscu operowanym, przeniesienie na OIT lub SOR) Okres leczenia wynosi od 15 dni do 3 miesięcy w zależności od rodzaju operacji
Od daty randomizacji do daty zakończenia okresu leczenia (maksymalnie do 3 miesięcy).
Klinicznie istotne krwawienie inne niż poważne
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zakończenia okresu leczenia (maksymalnie do 3 miesięcy).

jawne krwawienie niespełniające kryteriów poważnego krwawienia i odpowiada każdemu krwawieniu wymagającemu interwencji lekarskiej lub określonej, nieplanowanej konsultacji lub przerwania leczenia albo powodujące pogorszenie jakości życia pacjenta. Poniżej podano kilka przykładów klinicznie istotnego krwawienia:

  • Krwawienie z nosa, które trwa dłużej niż pięć minut lub nawracające lub wymagające pakowania,
  • Samoistny krwiomocz makroskopowy lub krwiomocz utrzymujący się dłużej niż 24 godziny po zabiegu,
  • Krwawienie z przewodu pokarmowego (smołowate stolce lub rectorrhagia),
  • Haemoptysis,
  • Krwiak podskórny > 100 cm². Okres leczenia wynosi od 15 dni do 3 miesięcy w zależności od rodzaju zabiegu
Od daty randomizacji do daty zakończenia okresu leczenia (maksymalnie do 3 miesięcy).
Jawna małopłytkowość
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zakończenia okresu leczenia (maksymalnie do 3 miesięcy).
liczba płytek krwi <100 giga/l lub spadek ≥ 50% liczby płytek krwi w porównaniu z pierwszym pooperacyjnym badaniem, które zostanie wykonane jako lokalne laboratorium we wszystkich ośrodkach Okres leczenia wynosi od 15 dni do 3 miesięcy w zależności od rodzaju chirurgia
Od daty randomizacji do daty zakończenia okresu leczenia (maksymalnie do 3 miesięcy).
Śmiertelność
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zakończenia okresu leczenia (maksymalnie do 3 miesięcy).
Śmiertelność z dowolnej przyczyny Okres leczenia wynosi od 15 dni do 3 miesięcy w zależności od rodzaju operacji
Od daty randomizacji do daty zakończenia okresu leczenia (maksymalnie do 3 miesięcy).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Współpracownicy

Bayer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Marc SAMAMA, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
  • Dyrektor Studium: Nadia ROSENCHER, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
  • Główny śledczy: Patrick MISMETTI, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1408143
  • 2015-000981-70 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rywaroksaban

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj