TAURAS - T790 AURA ScreenFailure SOC Registry Study (TAURAS)

NSCLC-patienter som har misslyckats med första linjens TKI-behandling (definierad radiologisk dokumentation av sjukdomsprogression under behandling för avancerad eller metastaserad NSCLC med en godkänd EGFR-TKI t.ex. gefitinib, afatinib eller erlotinib) och screenas för AURA3-studien och fastställs sakna T790M-mutationen som fastställts med det AURA3-utsedda centrallaboratoriet med cobas® EGFR-mutationstest (Roche Molecular Systems). Endast platser som deltar i AURA3-studien och patienter som fått T790M-mutationen testad för AURA3-screening (och fastställts att de inte har T790M-mutationen) kommer att inkluderas.

Studien planerar att registrera cirka 400 patienter från cirka 136 platser i uppskattningsvis 17 länder globalt.

Inklusionskriterier:

1. Tillhandahållande av informerat samtycke från patienten eller anhöriga för avliden patient vid inträde i studien, där detta är obligatoriskt/tillåtet enligt lokala bestämmelser
2. Ålder minst 18 år. Patienter från Japan i åldern minst 20 år
3. Patienter som har ansetts inte kvalificerade för inträde i AZD9291 AURA3-registreringsförsöket som ett resultat av att deras tumör inte har T790M-mutationen, enligt cobas EGFR-test av en biopsi som tagits efter den senaste terapilinjen, vid ett centralt testlabb som deltar i studien D5160C00003 (AURA3).
4. Patienter som har genomfört eller planerar att genomgå 2:a linjens behandling efter skärmsvikt för AURA3-studien.

Exklusions kriterier:

1. Behandling med något av följande:

   • Tidigare behandling med mer än en linje av systemisk behandling för avancerad sjukdom före misslyckade screeningbedömningar för AURA3.
   • Större operation (exklusive placering av vaskulär åtkomst) inom 4 veckor före misslyckade screeningbedömningar för AURA3.
   • Palliativ strålbehandling med ett begränsat strålningsfält inom 1 vecka före inskrivningen, med undantag för patienter som får strålning till mer än 30 % av benmärgen eller med ett brett strålningsfält som måste avslutas inom 4 veckor före misslyckade screeningbedömningar för AURA3..
2. Ryggmärgskompression eller hjärnmetastaser såvida de inte är asymtomatiska, stabila och inte kräver steroider under minst 4 veckor före misslyckade screeningbedömningar för AURA3.
3. Delaktighet i planeringen och genomförandet av studien (gäller AstraZenecas personal eller personal på studieplatsen).
4. Läkarens bedömning att patienten inte ska delta i studien om det är osannolikt att patienten kommer att följa studiens procedurer, restriktioner och krav.
5. Patienter som är kända för att gå in i en interventionell klinisk studie (blindad, randomiserad eller öppen klinisk studie) vid tidpunkten för inskrivningen i denna studie. Inkludering i denna studie utesluter dock inte deltagande i någon annan klinisk studie efter inskrivning. Patienter som deltar i kliniska studier efter inskrivningen i denna studie kommer att följas upp i den utsträckning det är möjligt som tillåts av sponsorn för den kliniska studien.
6. Patienter med ett ogiltigt eller misslyckat T790M-mutationstestresultat under screening för AURA3.