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TAURAS - T790 AURA ScreenFailure Étude du registre SOC (TAURAS)

30 juillet 2015 mis à jour par: AstraZeneca

Le but de cette étude est d'évaluer les résultats cliniques du traitement de 2e ligne chez les patients atteints de NSCLC sans la mutation T790M, à la fois indépendamment et par comparaison indirecte avec les patients NSCLC avec la mutation T790M dans l'étude non interventionnelle T STAR (D5160R00001).

La population de patients de l'étude TAURAS sera composée de patients qui échouent au dépistage d'AURA3 (D5160C00003) en raison d'une mutation T790M non détectée à l'aide du test central de mutation cobas® EGFR (Roche Molecular Systems).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La conception de l'étude est une étude de cohorte prospective observationnelle. L'étude prévoit d'inscrire environ 400 patients d'environ 17 pays.

Les patients seront recrutés à partir du groupe de patients qui fait l'objet d'un dépistage pour l'essai clinique randomisé (ECR) AZD9291 AURA3. Des tissus de biopsie et des consentements ont déjà été obtenus des patients pour utiliser des échantillons pour de futures recherches dans le cadre des processus de sélection de l'essai AURA3. Au cours du processus de dépistage par ECR, les patients signent un consentement complet pour participer à l'essai AURA3 et font tester leur tumeur dans le cadre du dépistage principal.

Des données sont recueillies, notamment sur les antécédents médicaux, les co-médications et les événements indésirables. Le tissu de biopsie est prélevé pour évaluer le statut de mutation T790M. Tous les patients pourront participer à l'étude TAURAS, qu'ils aient ou non des tissus restants. Les analyses de biomarqueurs issues des échantillons tumoraux historiques obtenus dans le cadre du processus de dépistage AURA3, et conformément au consentement obtenu dans le cadre du protocole d'essai AURA3, peuvent être reliées aux données collectées dans TAURAS et utilisées dans le cadre des objectifs exploratoires de cette NIS .

Les principaux objectifs de l'étude NIS chez les patients NSCLC qui ont progressé sur un EGFR-TKI antérieur (sans chimiothérapie intermédiaire) et qui ne portent pas la mutation T790M (selon l'analyse centrale utilisant le test de mutation Roche cobas® EGFR), sont :

  • Pour estimer la survie globale
  • Pour estimer la progression de la maladie (telle qu'évaluée et définie par le médecin)
  • Pour estimer les taux de réponse partielle, complète et globale par ligne de traitement (tel qu'évalué et défini par le médecin)
  • Décrire les schémas de traitement pour la 2ème ligne et au-delà, y compris la durée du traitement par ligne de traitement et le temps jusqu'aux thérapies suivantes (ou le décès)
  • Décrire les modèles d'utilisation des ressources de santé (p. ex. hospitalisations, visites aux urgences)
  • Pour capturer les symptômes signalés par les patients, le fonctionnement et les données sur la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Core 30 items (EORTC QLQ-C30) et de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement des Questionnaire sur la qualité de vie du cancer - Cancer du poumon 13 éléments (EORTC QLQ-LC13)
  • Pour capturer les utilités de l'état de santé à l'aide du questionnaire EQ-5D-5L

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gyeonggido
      • Seongnam, Gyeonggido, Corée, République de
        • Research Site
    • Gyeongsangnamdo
      • JinJoo, Gyeongsangnamdo, Corée, République de
        • Research Site
    • Ulsan Gwangyeogsi
      • Ulsan, Ulsan Gwangyeogsi, Corée, République de
        • Research Site
  • États-Unis
    • California
      • Oceanside, California, États-Unis
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, États-Unis
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de CBNPC dont le traitement par ITK de première ligne a échoué (documentation radiologique définie de la progression de la maladie pendant le traitement du CBNPC avancé ou métastatique avec un EGFR-TKI approuvé, par ex. gefitinib, afatinib ou erlotinib) et sont dépistés pour l'étude AURA3 et déterminés comme dépourvus de la mutation T790M, comme déterminé par le laboratoire central désigné AURA3 à l'aide du test de mutation cobas® EGFR (Roche Molecular Systems). Seuls les sites qui participent à l'étude AURA3 et les patients dont la mutation T790M a été testée pour le dépistage AURA3 (et dont il a été déterminé qu'ils n'avaient pas la mutation T790M) seront inclus.

L'étude prévoit de recruter environ 400 patients provenant d'environ 136 sites dans environ 17 pays du monde.

La description

Critère d'intégration:

  1. Fourniture du consentement éclairé du patient ou du plus proche parent pour le patient décédé à l'entrée de l'étude, lorsque cela est mandaté/autorisé par les réglementations locales
  2. Âgé d'au moins 18 ans. Patients du Japon âgés d'au moins 20 ans
  3. Les patients qui ont été considérés comme inéligibles pour participer à l'essai d'enregistrement AZD9291 AURA3 en raison du fait que leur tumeur n'héberge pas la mutation T790M, selon le test cobas EGFR d'une biopsie prise après la dernière ligne de traitement, dans un laboratoire de test central participant à l'étude D5160C00003 (AURA3).
  4. Patients ayant entrepris ou envisageant d'entreprendre un traitement de 2e ligne après échec du dépistage pour l'étude AURA3.

Critère d'exclusion:

  1. Traitement avec l'un des éléments suivants :

    • Traitement antérieur avec plus d'une ligne de traitement systémique pour la maladie avancée avant l'échec des évaluations de dépistage pour AURA3.
    • Chirurgie majeure (à l'exclusion de la mise en place d'un accès vasculaire) dans les 4 semaines précédant l'échec des évaluations de dépistage pour AURA3.
    • Radiothérapie palliative avec un champ de rayonnement limité dans la semaine précédant l'inscription, à l'exception des patients recevant des rayonnements sur plus de 30 % de la moelle osseuse ou avec un large champ de rayonnement qui doit être complété dans les 4 semaines précédant l'échec des évaluations de dépistage pour AURA3..
  2. Compression de la moelle épinière ou métastases cérébrales à moins d'être asymptomatiques, stables et ne nécessitant pas de stéroïdes pendant au moins 4 semaines avant l'échec des évaluations de dépistage pour AURA3.
  3. Participation à la planification et à la conduite de l'étude (s'applique au personnel d'AstraZeneca ou au personnel sur le site de l'étude).
  4. Jugement du médecin selon lequel le patient ne devrait pas participer à l'étude s'il est peu probable que le patient se conforme aux procédures, restrictions et exigences de l'étude.
  5. Patients connus pour entrer dans une étude clinique interventionnelle (étude clinique en aveugle, randomisée ou ouverte) au moment de l'inscription à cette étude. Cependant, l'inclusion dans cette étude n'exclut pas la participation à toute autre étude clinique après l'inscription. Les patients qui participent à des études cliniques après leur inscription à cette étude seront suivis dans la mesure du possible, comme le permet le promoteur de cette étude clinique.
  6. Patients avec un résultat de test de mutation T790M invalide ou infructueux lors du dépistage d'AURA3.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
NSCLC sans mutation T790M
Patients atteints de CBNPC dont le traitement par ITK de première ligne a échoué (documentation radiologique définie de la progression de la maladie pendant le traitement du CBNPC avancé ou métastatique avec un EGFR-TKI approuvé, par ex. gefitinib, afatinib ou erlotinib) et sont dépistés pour l'étude AURA3 et déterminés comme dépourvus de la mutation T790M, comme déterminé par le laboratoire central désigné AURA3 à l'aide du test de mutation cobas® EGFR (Roche Molecular Systems).
Autre: Résultat rapporté par le patient (PRO)
Exposition aux questionnaires sur la qualité de vie (EORTC QLQ-LC13, EORTC QLQ-C30 et EQ-5D-5L) tous les 3 mois lors des visites de soins standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 24 mois à compter de la dernière matière en
Cela sera évalué comme le temps écoulé entre le début du traitement de 2e ligne et la date de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause.
24 mois à compter de la dernière matière en
Réponse au traitement telle qu'évaluée par le médecin
Délai: 24 mois à compter de la dernière matière en
Cela sera évalué comme le temps écoulé depuis le début du traitement de 2e ligne jusqu'à la date de progression de la maladie ou du décès (quelle qu'en soit la cause en l'absence de progression). Évaluer l'efficacité du traitement de 2e ligne et au-delà.
24 mois à compter de la dernière matière en
Durée du traitement par ligne de thérapie et entre les thérapies
Délai: 24 mois à compter de la dernière matière en
Cela sera évalué comme le temps écoulé entre la date de début de la ligne de traitement et la date de fin de la ligne de traitement ou la date du décès. Décrire les modèles de traitement pour la 2e ligne et au-delà.
24 mois à compter de la dernière matière en
Admission d'hospitalisations planifiées/non planifiées, visites au service des urgences et visite ambulatoire/médecin
Délai: 24 mois à compter de la dernière matière en
Cela sera évalué comme le nombre et le temps à partir des dates d'admission et de sortie de la fréquentation. Décrire l'utilisation des ressources de soins de santé pour le traitement de 2e ligne et au-delà.
24 mois à compter de la dernière matière en
Délai de détérioration des symptômes
Délai: 24 mois à compter de la dernière matière en
Pour chacun des symptômes dans EORTC QLQ-LC13 et EORTC QLQ-C30, Temps depuis l'inclusion jusqu'à la date de la première détérioration cliniquement significative des symptômes ou du décès quelle qu'en soit la cause en l'absence d'une détérioration cliniquement significative des symptômes. Évaluer l'impact de la 2e ligne de traitement et des lignes suivantes sur les symptômes liés à la maladie et la qualité de vie liée à la santé des patients.
24 mois à compter de la dernière matière en
Taux d'amélioration des symptômes
Délai: 24 mois à compter de la dernière matière en
Cela sera évalué comme le nombre de patients avec deux évaluations consécutives, qui ont montré une amélioration cliniquement significative de ce symptôme par rapport au départ. Évaluer l'impact de la 2e ligne de traitement et des lignes suivantes sur les symptômes liés à la maladie et la qualité de vie liée à la santé des patients.
24 mois à compter de la dernière matière en
La survie globale
Délai: 24 mois à compter de la dernière matière en
Cela sera évalué comme le temps écoulé entre la date de début de la chimiothérapie de 2e ligne et le décès, quelle qu'en soit la cause.
24 mois à compter de la dernière matière en

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Collaborateurs

Parexel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2015

Première publication (Estimation)

1 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D5160R00003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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