TAURAS - T790 AURA ScreenFailure SOC 레지스트리 연구 (TAURAS)
이 연구의 목적은 T790M 돌연변이가 없는 NSCLC 환자에서 독립적으로 그리고 T STAR 비중재적 연구(D5160R00001)에서 T790M 돌연변이가 있는 NSCLC 환자와 간접적으로 비교했을 때 2차 요법의 임상 결과를 평가하는 것입니다.
TAURAS 연구의 환자 모집단은 중앙 cobas® EGFR 돌연변이 테스트(Roche Molecular Systems)를 사용하여 검출되지 않은 T790M 돌연변이로 인해 AURA3(D5160C00003)에 대한 스크리닝에 실패한 환자로 구성됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계는 관찰적 전향적 코호트 연구입니다. 이 연구는 약 17개국에서 약 400명의 환자를 등록할 계획입니다.
환자는 AZD9291 AURA3 무작위 임상 시험(RCT)을 위해 스크리닝 중인 환자 풀에서 모집됩니다. AURA3 시험 스크리닝 프로세스의 일환으로 향후 연구를 위해 샘플을 사용하기 위해 환자로부터 생검 조직 및 동의를 이미 얻었습니다. RCT 스크리닝 과정에서 환자는 AURA3 시험 참여에 대한 완전한 동의에 서명하고 주요 스크리닝의 일부로 종양 검사를 받습니다.
데이터, 특히 병력, 병용 투약 및 부작용에 대한 데이터가 수집됩니다. 생검 조직을 수집하여 T790M 돌연변이 상태를 평가합니다. 모든 환자는 남은 조직이 있는지 여부에 관계없이 TAURAS 연구에 참여할 수 있습니다. AURA3 스크리닝 프로세스의 일부로 얻은 과거 종양 샘플에서 얻은 바이오마커 분석은 AURA3 시험 프로토콜 내에서 얻은 동의에 따라 TAURAS에서 수집된 데이터에 연결될 수 있으며 이 NIS의 탐색 목적의 일부로 사용될 수 있습니다. .
이전 EGFR-TKI(중재 화학요법 없음)에서 진행되었고 T790M 돌연변이를 보유하지 않은(Roche cobas® EGFR 돌연변이 테스트를 사용한 중앙 분석에 따름) NSCLC 환자에 대한 NIS 연구의 주요 목표는 다음과 같습니다.
- 전체 생존을 추정하려면
- 질병 진행을 추정하기 위해(의사가 평가하고 정의한 대로)
- 치료 라인별로 부분, 완전 및 전체 반응률을 추정하기 위해(의사가 평가하고 정의한 대로)
- 치료 라인별 치료 시간 및 후속 치료(또는 사망)까지의 시간을 포함하여 2차 이상에 대한 치료 패턴 설명
- 의료 자원 이용 패턴을 설명하기 위해(예: 입원, 응급실 방문)
- 유럽 암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 설문지 - 핵심 30개 항목(EORTC QLQ-C30) 및 유럽 암 연구 치료 기관을 사용하여 환자가 보고한 증상, 기능 및 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 데이터를 수집 암 삶의 질 설문지 - 폐암 13항목(EORTC QLQ-LC13)
- EQ-5D-5L 설문지를 사용하여 건강 상태 유틸리티를 캡처하려면
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
1차 TKI 치료에 실패한 NSCLC 환자(승인된 EGFR-TKI 예: gefitinib, afatinib 또는 erlotinib) AURA3 연구를 위해 스크리닝하고 cobas® EGFR Mutation Test(Roche Molecular Systems)를 사용하여 AURA3 지정된 중앙 실험실을 사용하여 결정된 T790M 돌연변이가 없는 것으로 결정됩니다. AURA3 연구에 참여하는 사이트와 AURA3 스크리닝을 위해 테스트된 T790M 돌연변이가 있는 환자(그리고 T790M 돌연변이가 없는 것으로 결정됨)만 포함됩니다.
이 연구는 전 세계적으로 약 17개국의 약 136개 사이트에서 약 400명의 환자를 등록할 계획입니다.
설명
포함 기준:
- 지역 규정에 의해 의무화/허용되는 경우 연구 등록 시 환자 또는 사망한 환자에 대한 가장 가까운 친척의 정보에 입각한 동의 제공
- 18세 이상. 일본에서 20세 이상인 환자
- AZD9291 AURA3 등록 시험에 참여하는 중앙 시험소에서 최신 요법 후 실시한 생검의 cobas EGFR 테스트에 따라 종양에 T790M 돌연변이가 없어 AZD9291 AURA3 등록 시험에 참가할 자격이 없는 것으로 간주된 환자 D5160C00003(AURA3) 연구.
- AURA3 연구에 대한 선별검사 실패 후 2차 요법을 수행했거나 수행할 계획인 환자.
제외 기준:
다음 중 하나로 치료:
- AURA3에 대한 선별 평가에 실패하기 전에 진행성 질환에 대해 한 가지 이상의 전신 치료를 사용한 사전 치료.
- AURA3에 대한 선별 평가에 실패하기 전 4주 이내에 대수술(혈관 접근 배치 제외).
- 골수의 30% 이상에 방사선을 조사하거나 선별 평가에 실패하기 전 4주 이내에 완료해야 하는 넓은 방사선 조사를 받는 환자를 제외하고 등록 전 1주 이내에 방사선 조사 범위가 제한된 완화 방사선 요법 아우라3용..
- AURA3에 대한 선별 평가에 실패하기 전 최소 4주 동안 무증상이고 안정적이며 스테로이드가 필요하지 않은 척수 압박 또는 뇌 전이..
- 연구 계획 및 수행에 참여(AstraZeneca 직원 또는 연구 현장의 직원에게 적용됨).
- 환자가 연구 절차, 제한 및 요구 사항을 준수할 것 같지 않은 경우 환자가 연구에 참여해서는 안 된다는 의사의 판단.
- 본 연구에 등록할 당시 중재적 임상 연구(맹검, 무작위 또는 공개 임상 연구)에 참여하는 것으로 알려진 환자. 그러나 이 연구에 포함된다고 해서 등록 후 다른 임상 연구에 참여하는 것을 배제하지는 않습니다. 이 연구에 등록한 후 임상 연구에 참여하는 환자는 해당 임상 연구의 스폰서가 허용하는 범위까지 추적됩니다.
- AURA3에 대한 스크리닝 중 유효하지 않거나 실패한 T790M 돌연변이 검사 결과가 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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T790M 돌연변이가 없는 NSCLC
1차 TKI 치료에 실패한 NSCLC 환자(승인된 EGFR-TKI 예:
gefitinib, afatinib 또는 erlotinib) AURA3 연구를 위해 스크리닝하고 cobas® EGFR Mutation Test(Roche Molecular Systems)를 사용하여 AURA3 지정된 중앙 실험실을 사용하여 결정된 T790M 돌연변이가 없는 것으로 결정됩니다.
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표준 치료 방문 중 3개월마다 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-LC13, EORTC QLQ-C30 및 EQ-5D-5L)에 노출.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 마지막 과목에서 24개월
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이것은 2차 치료 시작부터 질병 진행 날짜 또는 어떤 원인에 의한 사망 날짜까지의 시간으로 평가됩니다.
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마지막 과목에서 24개월
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의사가 평가한 치료에 대한 반응
기간: 마지막 과목에서 24개월
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이것은 2차 치료 시작부터 질병 진행 또는 사망 날짜까지의 시간으로 평가됩니다(진행이 없는 경우 모든 원인에 의해).
2차 치료 및 그 이상의 효능을 평가하기 위해.
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마지막 과목에서 24개월
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요법 라인별 및 요법 간 치료 시간
기간: 마지막 과목에서 24개월
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이것은 치료 라인의 시작 날짜부터 치료 라인의 종료 날짜 또는 사망 날짜까지의 시간으로 평가됩니다.
2차 이상에 대한 치료 패턴을 설명합니다.
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마지막 과목에서 24개월
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계획/비계획 입원, 응급실 방문 및 외래/의사 방문 입원
기간: 마지막 과목에서 24개월
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이는 입학 및 퇴사일로부터 횟수 및 시간으로 평가됩니다.
2차 치료 이상을 위한 의료 자원 활용을 설명합니다.
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마지막 과목에서 24개월
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증상 악화까지의 시간
기간: 마지막 과목에서 24개월
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EORTC QLQ-LC13 및 EORTC QLQ-C30의 각 증상에 대해, 포함 시점부터 임상적으로 의미 있는 증상 악화 없이 첫 번째 임상적으로 의미 있는 증상 악화 또는 모든 원인에 의한 사망 날짜까지의 시간.
환자의 질병 관련 증상 및 건강 관련 삶의 질에 대한 2차 및 후속 요법의 영향을 평가한다.
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마지막 과목에서 24개월
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증상 호전율
기간: 마지막 과목에서 24개월
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이는 2회 연속 평가를 통해 기준선에서 해당 증상이 임상적으로 의미 있는 개선을 보인 환자의 수로 평가됩니다.
환자의 질병 관련 증상 및 건강 관련 삶의 질에 대한 2차 및 후속 요법의 영향을 평가한다.
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마지막 과목에서 24개월
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전반적인 생존
기간: 마지막 과목에서 24개월
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이것은 2차 화학 요법 시작일로부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 평가됩니다.
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마지막 과목에서 24개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비소세포폐암에 대한 임상 시험
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Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
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Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
환자가 보고한 결과(PRO)에 대한 임상 시험
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AHS Cancer Control AlbertaTom Baker Cancer Centre종료됨