TAURAS - T790 AURA ScreenFailure SOC-registeronderzoek (TAURAS)

NSCLC-patiënten bij wie de eerstelijns TKI-behandeling niet is geslaagd (gedefinieerde radiologische documentatie van ziekteprogressie tijdens behandeling voor gevorderde of gemetastaseerde NSCLC met een goedgekeurde EGFR-TKI b.v. gefitinib, afatinib of erlotinib) en worden gescreend voor de AURA3-studie en vastgesteld dat ze de T790M-mutatie missen, zoals bepaald met behulp van het door AURA3 aangewezen centrale laboratorium met behulp van de cobas® EGFR-mutatietest (Roche Molecular Systems). Alleen sites die deelnemen aan de AURA3-studie en patiënten bij wie de T790M-mutatie is getest voor AURA3-screening (en waarvan is vastgesteld dat ze de T790M-mutatie niet hebben), worden opgenomen.

De studie is van plan om ongeveer 400 patiënten uit ongeveer 136 locaties in naar schatting 17 landen wereldwijd in te schrijven.

Inclusiecriteria:

1. Geïnformeerde toestemming van de patiënt of naaste familie voor overleden patiënt bij aanvang van het onderzoek, waar dit is verplicht/toegestaan ​​door lokale regelgeving
2. Leeftijd minimaal 18 jaar. Patiënten uit Japan van minstens 20 jaar oud
3. Patiënten die niet in aanmerking komen voor deelname aan de AZD9291 AURA3-registratiestudie omdat hun tumor geen T790M-mutatie bevat, volgens de cobas EGFR-test van een biopsie genomen na de laatste lijn van therapie, in een centraal testlaboratorium dat deelneemt aan de D5160C00003 (AURA3) studie.
4. Patiënten die 2e-lijnstherapie hebben ondernomen of van plan zijn te volgen na falen van het scherm voor de AURA3-studie.

Uitsluitingscriteria:

1. Behandeling met een van de volgende:

   • Eerdere behandeling met meer dan één systemische behandelingslijn voor gevorderde ziekte voorafgaand aan falende screeningsbeoordelingen voor AURA3.
   • Grote operatie (exclusief plaatsing van vasculaire toegang) binnen 4 weken voorafgaand aan falende screeningsbeoordelingen voor AURA3.
   • Palliatieve radiotherapie met een beperkt bestralingsveld binnen 1 week voorafgaand aan inschrijving, met uitzondering van patiënten die bestraald worden tot meer dan 30% van het beenmerg of met een breed bestralingsveld die binnen 4 weken voorafgaand aan het falen van de screeningsbeoordelingen moeten zijn afgerond voor AURA3..
2. Compressie van het ruggenmerg of hersenmetastasen, tenzij asymptomatisch, stabiel en geen steroïden nodig gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan het falen van de screeningsbeoordelingen voor AURA3.
3. Betrokkenheid bij de planning en uitvoering van het onderzoek (geldt voor personeel van AstraZeneca of personeel op de onderzoekslocatie).
4. Oordeel van de arts dat de patiënt niet aan het onderzoek mag deelnemen als het onwaarschijnlijk is dat de patiënt zich zal houden aan de onderzoeksprocedures, beperkingen en vereisten.
5. Patiënten waarvan bekend is dat ze deelnemen aan een interventioneel klinisch onderzoek (geblindeerd, gerandomiseerd of open-label klinisch onderzoek) op het moment van inschrijving voor dit onderzoek. Opname in deze studie sluit deelname aan een andere klinische studie na inschrijving echter niet uit. Patiënten die deelnemen aan klinische onderzoeken nadat ze zijn ingeschreven voor dit onderzoek, zullen voor zover mogelijk worden gevolgd, zoals toegestaan ​​door de sponsor van dat klinische onderzoek.
6. Patiënten met een ongeldig of onsuccesvol T790M-mutatietestresultaat tijdens de screening op AURA3.