TAURAS — badanie rejestru SOC awarii ekranu T790 AURA (TAURAS)

Pacjenci z NSCLC, u których nie powiodło się leczenie pierwszego rzutu TKI (zdefiniowana radiologiczna dokumentacja progresji choroby podczas leczenia zaawansowanego lub przerzutowego NSCLC zatwierdzoną EGFR-TKI, np. gefitynib, afatynib lub erlotynib) i są poddawane badaniu przesiewowemu pod kątem badania AURA3 i stwierdza się brak mutacji T790M, co ustalono w laboratorium centralnym wyznaczonym przez AURA3 przy użyciu testu cobas® EGFR Mutation Test (Roche Molecular Systems). Uwzględnione zostaną tylko ośrodki biorące udział w badaniu AURA3 oraz pacjenci, u których przebadano mutację T790M pod kątem badania przesiewowego AURA3 (i ustalono, że nie mają mutacji T790M).

Do badania planuje się włączenie około 400 pacjentów z około 136 ośrodków w około 17 krajach na całym świecie.

Kryteria przyjęcia:

1. Dostarczenie świadomej zgody pacjenta lub jego najbliższego krewnego w przypadku zmarłego pacjenta na początku badania, jeśli jest to wymagane/dozwolone przez lokalne przepisy
2. Wiek co najmniej 18 lat. Pacjenci z Japonii w wieku co najmniej 20 lat
3. Pacjenci, którzy zostali uznani za niekwalifikujących się do udziału w badaniu rejestracyjnym AZD9291 AURA3 z powodu braku w ich guzie mutacji T790M, zgodnie z testem cobas EGFR z biopsji wykonanej zgodnie z ostatnią linią terapii, w centralnym laboratorium badawczym uczestniczącym w badanie D5160C00003 (AURA3).
4. Pacjenci, którzy podjęli lub planują podjąć terapię drugiego rzutu po niepowodzeniu badania przesiewowego w badaniu AURA3.

Kryteria wyłączenia:

1. Leczenie dowolnym z poniższych:

   • Wcześniejsze leczenie więcej niż jedną linią leczenia systemowego zaawansowanej choroby przed niepowodzeniem ocen przesiewowych w kierunku AURA3.
   • Poważny zabieg chirurgiczny (z wyłączeniem założenia dostępu naczyniowego) w ciągu 4 tygodni przed niepowodzeniem oceny przesiewowej w kierunku AURA3.
   • Radioterapia paliatywna z ograniczonym polem napromieniania w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem, z wyjątkiem pacjentów poddawanych napromienianiu ponad 30% szpiku kostnego lub z szerokim polem napromieniania, które należy zakończyć w ciągu 4 tygodni przed niepowodzeniem ocen przesiewowych dla AURA3..
2. Ucisk rdzenia kręgowego lub przerzuty do mózgu, chyba że bezobjawowe, stabilne i niewymagające sterydów przez co najmniej 4 tygodnie przed niepowodzeniem oceny przesiewowej w kierunku AURA3.
3. Zaangażowanie w planowanie i prowadzenie badania (dotyczy personelu AstraZeneca lub personelu ośrodka badawczego).
4. Orzeczenie lekarza, że ​​pacjent nie powinien uczestniczyć w badaniu, jeśli jest mało prawdopodobne, aby pacjent przestrzegał procedur badania, ograniczeń i wymagań.
5. Pacjenci, o których wiadomo, że biorą udział w interwencyjnym badaniu klinicznym (zaślepionym, randomizowanym lub otwartym badaniu klinicznym) w momencie włączenia do tego badania. Jednak włączenie do tego badania nie wyklucza udziału w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym po włączeniu. Pacjenci, którzy uczestniczą w badaniach klinicznych po włączeniu do tego badania, będą obserwowani w możliwym zakresie, na jaki zezwala sponsor tego badania klinicznego.
6. Pacjenci z nieprawidłowym lub nieudanym wynikiem testu mutacji T790M podczas badania przesiewowego w kierunku AURA3.