Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TAURAS - Studie registru SOC T790 AURA ScreenFailure (TAURAS)

30. července 2015 aktualizováno: AstraZeneca

Cílem této studie je zhodnotit klinické výsledky terapie 2. linie u pacientů s NSCLC bez mutace T790M, a to jak nezávisle, tak nepřímo ve srovnání s pacienty s NSCLC s mutací T790M v neintervenční studii T STAR (D5160R00001).

Populace pacientů ve studii TAURAS se bude skládat z pacientů, u kterých selhal screening na AURA3 (D5160C00003) kvůli mutaci T790M, která nebyla detekována pomocí centrálního testu mutace EGFR cobas® (Roche Molecular Systems).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie je observační prospektivní kohortová studie. Do studie se plánuje zapsat přibližně 400 pacientů z odhadem 17 zemí.

Pacienti budou vybráni ze skupiny pacientů, která je vyšetřována pro randomizovanou klinickou studii AZD9291 AURA3 (RCT). Od pacientů již byly získány bioptické tkáně a souhlasy s použitím vzorků pro budoucí výzkum v rámci screeningových procesů studie AURA3. Během screeningového procesu RCT pacienti podepisují úplný souhlas s účastí ve studii AURA3 a v rámci hlavního screeningu je jim testován jejich nádor.

Shromažďují se údaje, zejména o anamnéze, souběžných medikacích a nežádoucích účincích. Bioptická tkáň se odebírá k posouzení stavu mutace T790M. Všichni pacienti budou moci vstoupit do studie TAURAS bez ohledu na to, zda mají nebo nemají zbývající tkáň. Analýzy biomarkerů vyplývající z historických vzorků nádorů získaných v rámci procesu screeningu AURA3 a v souladu se souhlasem získaným v rámci protokolu studie AURA3 lze propojit s údaji shromážděnými v TAURAS a použít je jako součást výzkumných cílů tohoto NIS .

Primární cíle studie NIS u pacientů s NSCLC, u kterých došlo k progresi předchozího EGFR-TKI (bez intervenující chemoterapie) a kteří nemají mutaci T790M (podle centrální analýzy pomocí Roche cobas® EGFR Mutation Test), jsou:

  • K odhadu celkového přežití
  • Odhadnout progresi onemocnění (podle posouzení a definice lékařem)
  • Odhadnout míru částečné, úplné a celkové odpovědi podle linie terapie (podle posouzení a definice lékařem)
  • Popsat vzorce léčby pro 2. linii a dále, včetně doby na léčbě po linii terapie a doby do následných terapií (nebo smrti)
  • Popsat vzorce využívání zdravotních zdrojů (např. hospitalizace, návštěvy pohotovosti)
  • K zachycení údajů o symptomech, fungování a kvalitě života související se zdravím (HRQoL) pacientů pomocí dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – základních 30 položek (EORTC QLQ-C30) a Evropské organizace pro výzkum a léčbu Dotazník kvality života při rakovině – rakovina plic 13 položek (EORTC QLQ-LC13)
  • Pro zachycení zdravotnických služeb pomocí dotazníku EQ-5D-5L

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggido
      • Seongnam, Gyeonggido, Korejská republika
        • Research Site
    • Gyeongsangnamdo
      • JinJoo, Gyeongsangnamdo, Korejská republika
        • Research Site
    • Ulsan Gwangyeogsi
      • Ulsan, Ulsan Gwangyeogsi, Korejská republika
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • Oceanside, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s NSCLC, u kterých selhala léčba první linie TKI (definovaná radiologická dokumentace progrese onemocnění během léčby pokročilého nebo metastatického NSCLC se schváleným EGFR-TKI, např. gefitinib, afatinib nebo erlotinib) a jsou vyšetřeny pro studii AURA3 a bylo zjištěno, že jim chybí mutace T790M, jak bylo zjištěno pomocí centrální laboratoře určené AURA3 pomocí testu mutace EGFR cobas® (Roche Molecular Systems). Budou zahrnuta pouze místa, která se účastní studie AURA3, a pacienti, kteří měli mutaci T790M testovanou pro screening AURA3 (a nebylo u nich zjištěno, že nemají mutaci T790M).

Studie plánuje zapsat přibližně 400 pacientů z přibližně 136 pracovišť v odhadovaných 17 zemích po celém světě.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytnutí informovaného souhlasu od pacienta nebo nejbližšího příbuzného pro zemřelého pacienta při vstupu do studie, pokud to nařizují/povolují místní předpisy
  2. Stáří minimálně 18 let. Pacienti z Japonska ve věku minimálně 20 let
  3. Pacienti, kteří byli považováni za nezpůsobilé pro vstup do registrační studie AZD9291 AURA3 v důsledku toho, že jejich nádor neobsahoval mutaci T790M, podle testu cobas EGFR z biopsie odebrané po nejnovější linii terapie v centrální testovací laboratoři účastnící se studie D5160C00003 (AURA3).
  4. Pacienti, kteří podstoupili nebo plánují podstoupit terapii 2. linie po selhání screeningu studie AURA3.

Kritéria vyloučení:

  1. Léčba kterýmkoli z následujících:

    • Předchozí léčba více než jednou linií systémové léčby pokročilého onemocnění před neúspěšným screeningovým vyšetřením na AURA3.
    • Velký chirurgický zákrok (kromě umístění cévního vstupu) během 4 týdnů před neúspěšným screeningovým vyšetřením na AURA3.
    • Paliativní radioterapie s omezeným polem záření do 1 týdne před zařazením, s výjimkou pacientů, kteří dostávají záření na více než 30 % kostní dřeně nebo se širokým polem záření, které musí být dokončeno do 4 týdnů před neúspěšným screeningovým vyšetřením pro AURA3..
  2. Komprese míchy nebo mozkové metastázy, pokud nejsou asymptomatické, stabilní a nevyžadující steroidy po dobu alespoň 4 týdnů před neúspěšným screeningovým vyšetřením na AURA3.
  3. Zapojení do plánování a provádění studie (platí pro zaměstnance AstraZeneca nebo zaměstnance v místě studie).
  4. Úsudek lékaře, že pacient by se neměl účastnit studie, pokud je nepravděpodobné, že by dodržoval studijní postupy, omezení a požadavky.
  5. Pacienti, o kterých je známo, že vstupují do intervenční klinické studie (slepé, randomizované nebo otevřené klinické studie) v době zařazení do této studie. Zařazení do této studie však nevylučuje účast v jakékoli jiné klinické studii po zařazení. Pacienti, kteří se účastní klinických studií po zařazení do této studie, budou sledováni v rozsahu, v jakém to dovolí zadavatel klinické studie.
  6. Pacienti s neplatným nebo neúspěšným výsledkem testu mutace T790M během screeningu na AURA3.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
NSCLC bez mutace T790M
Pacienti s NSCLC, u kterých selhala léčba první linie TKI (definovaná radiologická dokumentace progrese onemocnění během léčby pokročilého nebo metastatického NSCLC se schváleným EGFR-TKI, např. gefitinib, afatinib nebo erlotinib) a jsou vyšetřeny pro studii AURA3 a bylo zjištěno, že jim chybí mutace T790M, jak bylo zjištěno pomocí centrální laboratoře určené AURA3 pomocí testu mutace EGFR cobas® (Roche Molecular Systems).
Jiný: Výsledek hlášený pacientem (PRO)
Vystavení dotazníkům kvality života (EORTC QLQ-LC13, EORTC QLQ-C30 a EQ-5D-5L) každé 3 měsíce během návštěv při standardní péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 24 měsíců od posledního předmětu v
Toto bude hodnoceno jako doba od zahájení terapie 2. linie do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
24 měsíců od posledního předmětu v
Reakce na terapii podle posouzení lékaře
Časové okno: 24 měsíců od posledního předmětu v
To bude hodnoceno jako doba od zahájení terapie 2. linie do data progrese onemocnění nebo úmrtí (z jakékoli příčiny bez progrese). K posouzení účinnosti léčby 2. linie a dalších.
24 měsíců od posledního předmětu v
Doba léčby podle linie terapie a mezi terapiemi
Časové okno: 24 měsíců od posledního předmětu v
Toto bude hodnoceno jako čas od data zahájení linie terapie do data ukončení linie terapie nebo data úmrtí. Popsat vzorce léčby pro 2. linii a dále.
24 měsíců od posledního předmětu v
Příjem plánovaných/neplánovaných hospitalizací, návštěvy pohotovosti a návštěvy ambulantního lékaře/lékaře
Časové okno: 24 měsíců od posledního předmětu v
To bude hodnoceno jako počet a čas od data přijetí a ukončení docházky. Popsat využití zdrojů zdravotní péče pro léčbu 2. linie a mimo ni.
24 měsíců od posledního předmětu v
Čas do zhoršení symptomů
Časové okno: 24 měsíců od posledního předmětu v
Pro každý ze symptomů v EORTC QLQ-LC13 a EORTC QLQ-C30, čas od zařazení do data prvního klinicky významného zhoršení symptomů nebo úmrtí z jakékoli příčiny bez klinicky významného zhoršení symptomů. Posoudit dopad 2. a následujících linií terapie na symptomy nemocí pacientů a kvalitu života související se zdravím.
24 měsíců od posledního předmětu v
Míra zlepšení symptomů
Časové okno: 24 měsíců od posledního předmětu v
To bude hodnoceno jako počet pacientů se dvěma po sobě jdoucími hodnoceními, která prokázala klinicky významné zlepšení tohoto symptomu oproti výchozí hodnotě. Posoudit dopad 2. a následujících linií terapií na symptomy pacientů souvisejících s onemocněním a kvalitu života související se zdravím.
24 měsíců od posledního předmětu v
Celkové přežití
Časové okno: 24 měsíců od posledního předmětu v
Toto bude hodnoceno jako doba od data zahájení chemoterapie 2. linie do úmrtí z jakékoli příčiny.
24 měsíců od posledního předmětu v

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Parexel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D5160R00003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Výsledek hlášený pacientem (PRO)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit