Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TAURAS - T790 AURA Screen Failure SOC Registry Study (TAURAS)

torstai 30. heinäkuuta 2015 päivittänyt: AstraZeneca

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 2. linjan terapian kliinisiä tuloksia NSCLC-potilailla, joilla ei ole T790M-mutaatiota, sekä itsenäisesti että verrattaessa niitä epäsuorasti NSCLC-potilaisiin, joilla on T790M-mutaatio T STAR ei-interventiotutkimuksessa (D5160R00001).

TAURAS-tutkimuksen potilaspopulaatio koostuu potilaista, jotka epäonnistuvat AURA3:n (D5160C00003) seulonnassa T790M-mutaation vuoksi, jota ei ole havaittu keskus cobas® EGFR -mutaatiotestillä (Roche Molecular Systems).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimussuunnitelma on havainnollinen prospektiivinen kohorttitutkimus. Tutkimukseen on tarkoitus ottaa noin 400 potilasta arviolta 17 maasta.

Potilaat rekrytoidaan potilaspoolista, jota seulotaan satunnaistettuun kliiniseen AZD9291 AURA3 -tutkimukseen (RCT). Potilailta on jo saatu biopsiakudoksia ja suostumuksia käyttää näytteitä tulevaan tutkimukseen osana AURA3-kokeen seulontaprosesseja. RCT-seulontaprosessin aikana potilaat allekirjoittavat täyden suostumuksensa osallistua AURA3-tutkimukseen ja saada kasvaintestauksen osana pääseulontaa.

Tietoja kerätään erityisesti sairaushistoriasta, rinnakkaislääkkeistä ja haittatapahtumista. Biopsiakudosta kerätään T790M-mutaatiostatuksen arvioimiseksi. Kaikki potilaat voivat osallistua TAURAS-tutkimukseen riippumatta siitä, onko heillä jäljellä kudosta vai ei. Biomarkkerianalyysit, jotka on saatu historiallisista kasvainnäytteistä, jotka on saatu osana AURA3-seulontaprosessia ja AURA3-tutkimusprotokollan puitteissa saadun suostumuksen mukaisesti, voidaan linkittää TAURASissa kerättyihin tietoihin ja käyttää osana tämän NIS:n tutkimustavoitteita. .

NIS-tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet NSCLC-potilailla, jotka ovat edenneet edellisellä EGFR-TKI:llä (ilman väliin tulevaa kemoterapiaa) ja joilla ei ole T790M-mutaatiota (keskianalyysin mukaan käyttäen Roche cobas® EGFR -mutaatiotestiä), ovat:

  • Arvioimaan kokonaiseloonjäämistä
  • Taudin etenemisen arvioiminen (lääkärin arvioimana ja määrittelemänä)
  • Osittaisen, täydellisen ja kokonaisvasteen arvioiminen hoitolinjan mukaan (lääkärin arvioimana ja määrittelemänä)
  • Kuvaamaan hoitomalleja 2. riville ja sen jälkeen, mukaan lukien hoidon aika terapialinjoittain ja aika myöhempään hoitoon (tai kuolemaan)
  • Kuvaamaan terveydenhuollon resurssien käyttömalleja (esim. sairaalahoidot, ensiapukäynnit)
  • Potilaiden raportoimien oireiden, toiminnan ja terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) tietojen kerääminen käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyä - Core 30 -kohdetta (EORTC QLQ-C30) ja Euroopan tutkimus- ja hoitojärjestöä Syövän elämänlaatukysely – keuhkosyöpä 13 kohdetta (EORTC QLQ-LC13)
  • Voit tallentaa terveydentilan hyödyt käyttämällä EQ-5D-5L-kyselylomaketta

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

400

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gyeonggido
      • Seongnam, Gyeonggido, Korean tasavalta
        • Research Site
    • Gyeongsangnamdo
      • JinJoo, Gyeongsangnamdo, Korean tasavalta
        • Research Site
    • Ulsan Gwangyeogsi
      • Ulsan, Ulsan Gwangyeogsi, Korean tasavalta
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Oceanside, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Yhdysvallat
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

NSCLC-potilaat, jotka ovat epäonnistuneet ensimmäisen linjan TKI-hoidossa (määritelty radiologinen dokumentaatio taudin etenemisestä edenneen tai metastaattisen NSCLC:n hoidon aikana hyväksytyllä EGFR-TKI:llä, esim. gefitinibi, afatinibi tai erlotinibi) ja ne seulotaan AURA3-tutkimuksen varalta, ja niistä todetaan puuttuvan T790M-mutaatio määritettynä käyttämällä AURA3-nimettyä keskuslaboratoriota käyttämällä cobas® EGFR -mutaatiotestiä (Roche Molecular Systems). Mukaan otetaan vain paikat, jotka osallistuvat AURA3-tutkimukseen, ja potilaat, joilla T790M-mutaatio on testattu AURA3-seulontaa varten (ja joilla todettiin, ettei niillä ole T790M-mutaatiota).

Tutkimukseen on tarkoitus ottaa noin 400 potilasta noin 136 paikasta arviolta 17 maassa maailmanlaajuisesti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaan tai lähiomaisen tietoisen suostumuksen antaminen kuolleelle potilaalle tutkimukseen tullessa, jos tämä on pakollista/sallittua paikallisten määräysten mukaan
  2. Ikää vähintään 18 vuotta. Vähintään 20-vuotiaat potilaat Japanista
  3. Potilaat, joiden ei ole katsottu olevan kelvollisia osallistumaan AZD9291 AURA3 -rekisteröintitutkimukseen sen vuoksi, että heidän kasvaimensa ei sisällä T790M-mutaatiota cobas EGFR -testin mukaan biopsiasta, joka on otettu viimeisimmän hoitolinjan jälkeen, keskustestauslaboratoriossa, joka osallistuu D5160C00003 (AURA3) -tutkimuksessa.
  4. Potilaat, jotka ovat aloittaneet tai suunnittelevat aloittavansa toisen linjan hoidon AURA3-tutkimuksen seulon epäonnistumisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hoito jollakin seuraavista:

    • Aikaisempi hoito useammalla kuin yhdellä systeemisellä hoitolinjalla edenneen taudin hoitoon ennen kuin AURA3-seulontaarvioinnit epäonnistuvat.
    • Suuri leikkaus (lukuun ottamatta verisuonten avaamista) 4 viikon sisällä ennen AURA3-seulontaarvioiden epäonnistumista.
    • Palliatiivinen sädehoito rajoitetulla säteilykentällä 1 viikon sisällä ennen ilmoittautumista, lukuun ottamatta potilaita, jotka saavat säteilyä yli 30 %:iin luuytimestä tai laajalla säteilykentällä, joka on saatava päätökseen 4 viikon kuluessa ennen epäonnistuneita seulontaarviointeja AURA3:lle..
  2. Selkäytimen kompressio tai metastaasit aivoissa, elleivät ne ole oireettomia, stabiileja ja eivät vaadi steroideja vähintään 4 viikkoa ennen AURA3-seulontaarvioinnin epäonnistumista.
  3. Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja toteuttamiseen (koskee AstraZenecan henkilökuntaa tai tutkimuspaikan henkilökuntaa).
  4. Lääkärin arvio, jonka mukaan potilaan ei pitäisi osallistua tutkimukseen, jos potilas ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia.
  5. Potilaat, joiden tiedetään osallistuvan interventiotutkimukseen (sokkoutettu, satunnaistettu tai avoin kliininen tutkimus) tähän tutkimukseen ilmoittautumisajankohtana. Osallistuminen tähän tutkimukseen ei kuitenkaan estä osallistumista mihinkään muuhun kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen. Potilaita, jotka osallistuvat kliinisiin tutkimuksiin tähän tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen, seurataan kliinisen tutkimuksen toimeksiantajan sallimissa rajoissa.
  6. Potilaat, joilla on virheellinen tai epäonnistunut T790M-mutaatiotestitulos AURA3-seulonnan aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
NSCLC ilman T790M-mutaatiota
NSCLC-potilaat, jotka ovat epäonnistuneet ensimmäisen linjan TKI-hoidossa (määritelty radiologinen dokumentaatio taudin etenemisestä edenneen tai metastaattisen NSCLC:n hoidon aikana hyväksytyllä EGFR-TKI:llä, esim. gefitinibi, afatinibi tai erlotinibi) ja ne seulotaan AURA3-tutkimuksen varalta, ja niistä todetaan puuttuvan T790M-mutaatio määritettynä käyttämällä AURA3-nimettyä keskuslaboratoriota käyttämällä cobas® EGFR -mutaatiotestiä (Roche Molecular Systems).
Muut: Potilaan raportoitu tulos (PRO)
Altistuminen elämänlaatukyselylomakkeille (EORTC QLQ-LC13, EORTC QLQ-C30 ja EQ-5D-5L) 3 kuukauden välein tavallisten hoitokäyntien aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta viimeisestä aiheesta
Tämä arvioidaan ajanjaksona toisen linjan hoidon aloittamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään.
24 kuukautta viimeisestä aiheesta
Lääkärin arvioima vaste hoitoon
Aikaikkuna: 24 kuukautta viimeisestä aiheesta
Tämä arvioidaan ajanjaksona toisen linjan hoidon aloittamisesta taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään (josta syystä tahansa, jos etenemistä ei ole). Arvioida 2. linjan hoidon ja sitä pidemmän hoidon tehokkuutta.
24 kuukautta viimeisestä aiheesta
Hoidon aika terapian mukaan ja hoitojen välillä
Aikaikkuna: 24 kuukautta viimeisestä aiheesta
Tämä on aika hoidon aloituspäivästä hoitolinjan päättymispäivään tai kuolinpäivään. Kuvaamaan hoitomalleja 2. riville ja sen jälkeen.
24 kuukautta viimeisestä aiheesta
Suunniteltujen/ suunnittelemattomien sairaalahoitojen, ensiapukäyntien ja poliklinikka-/lääkärikäyntien vastaanotto
Aikaikkuna: 24 kuukautta viimeisestä aiheesta
Tämä lasketaan lukumääränä ja kellonaikana osallistumis- ja osallistumispäivistä alkaen. Kuvaa terveydenhuollon resurssien käyttöä 2. rivin hoidossa ja sen jälkeen.
24 kuukautta viimeisestä aiheesta
Aika oireiden pahenemiseen
Aikaikkuna: 24 kuukautta viimeisestä aiheesta
Jokaisen EORTC QLQ-LC13:n ja EORTC QLQ-C30:n oireen osalta aika sisällyttämisestä ensimmäiseen kliinisesti merkittävään oireen pahenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, jos kliinisesti merkittävää oireen huononemista ei ole. Arvioida toisen ja sitä seuraavien hoitolinjojen vaikutusta potilaiden sairauksiin liittyviin oireisiin ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun.
24 kuukautta viimeisestä aiheesta
Oireiden paranemisnopeus
Aikaikkuna: 24 kuukautta viimeisestä aiheesta
Tämä arvioidaan niiden potilaiden lukumääränä, joilla on kaksi peräkkäistä arviointia, jotka osoittivat kliinisesti merkittävän parannuksen kyseisessä oireessa lähtötasosta. Arvioida toisen ja sitä seuraavien hoitomuotojen vaikutusta potilaiden sairauksiin liittyviin oireisiin ja terveyteen liittyviin elämänlaatuun.
24 kuukautta viimeisestä aiheesta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta viimeisestä aiheesta
Tämä lasketaan ajalle 2. rivin kemoterapian aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
24 kuukautta viimeisestä aiheesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

Parexel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 31. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D5160R00003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Potilaan raportoitu tulos (PRO)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa