TAURAS – T790 AURA ScreenFailure SOC-Registrierungsstudie (TAURAS)

NSCLC-Patienten, bei denen die Erstlinien-TKI-Behandlung versagt hat (definierte radiologische Dokumentation des Krankheitsverlaufs während der Behandlung von fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit einem zugelassenen EGFR-TKI, z. B. Gefitinib, Afatinib oder Erlotinib) und werden für die AURA3-Studie gescreent und festgestellt, dass ihnen die T790M-Mutation fehlt, wie mithilfe des von AURA3 benannten Zentrallabors unter Verwendung des cobas® EGFR-Mutationstests (Roche Molecular Systems) festgestellt wurde. Es werden nur Standorte einbezogen, die an der AURA3-Studie teilnehmen, und Patienten, bei denen die T790M-Mutation im Rahmen des AURA3-Screenings getestet wurde (und bei denen festgestellt wurde, dass sie nicht über die T790M-Mutation verfügen).

Für die Studie ist die Aufnahme von etwa 400 Patienten an etwa 136 Standorten in schätzungsweise 17 Ländern weltweit geplant.

Einschlusskriterien:

1. Bereitstellung einer Einverständniserklärung des Patienten oder seiner Angehörigen für den verstorbenen Patienten bei Studienbeginn, sofern dies durch örtliche Vorschriften vorgeschrieben/erlaubt ist
2. Mindestens 18 Jahre alt. Patienten aus Japan im Alter von mindestens 20 Jahren
3. Patienten, die aufgrund des cobas EGFR-Tests einer Biopsie, die nach der neuesten Therapielinie in einem teilnehmenden zentralen Testlabor entnommen wurde, aufgrund ihres Tumors, der nicht die T790M-Mutation aufweist, als nicht für die Teilnahme an der AZD9291 AURA3-Registrierungsstudie geeignet angesehen wurden die Studie D5160C00003 (AURA3).
4. Patienten, die für die AURA3-Studie eine Zweitlinientherapie nach Screening-Versagen durchgeführt haben oder dies planen.

Ausschlusskriterien:

1. Behandlung mit einem der folgenden:

   • Vorherige Behandlung mit mehr als einer systemischen Behandlungslinie für fortgeschrittene Erkrankungen, bevor die Screening-Beurteilung für AURA3 fehlschlägt.
   • Größere Operation (ausgenommen Platzierung eines Gefäßzugangs) innerhalb von 4 Wochen vor dem Nichtbestehen der Screening-Bewertungen für AURA3.
   • Palliative Strahlentherapie mit einem begrenzten Strahlungsfeld innerhalb einer Woche vor der Einschreibung, mit Ausnahme von Patienten, die eine Bestrahlung von mehr als 30 % des Knochenmarks oder mit einem weiten Strahlungsfeld erhalten, die innerhalb von 4 Wochen vor Nichtbestehen der Screening-Bewertungen abgeschlossen sein muss für AURA3..
2. Kompression des Rückenmarks oder Hirnmetastasen, es sei denn, sie sind asymptomatisch, stabil und erfordern keine Steroide für mindestens 4 Wochen, bevor die Screening-Beurteilung auf AURA3 fehlschlägt.
3. Beteiligung an der Planung und Durchführung der Studie (gilt für Mitarbeiter von AstraZeneca oder Mitarbeiter am Studienort).
4. Beurteilung des Arztes, dass der Patient nicht an der Studie teilnehmen sollte, wenn es unwahrscheinlich ist, dass der Patient die Studienverfahren, Einschränkungen und Anforderungen einhält.
5. Patienten, von denen zum Zeitpunkt der Aufnahme in diese Studie bekannt ist, dass sie an einer interventionellen klinischen Studie (verblindete, randomisierte oder offene klinische Studie) teilnehmen. Die Aufnahme in diese Studie schließt jedoch die Teilnahme an anderen klinischen Studien nach der Einschreibung nicht aus. Patienten, die nach der Aufnahme in diese Studie an klinischen Studien teilnehmen, werden im Rahmen des Möglichen weiterverfolgt, soweit dies vom Sponsor dieser klinischen Studie gestattet ist.
6. Patienten mit einem ungültigen oder erfolglosen T790M-Mutationstestergebnis während des Screenings auf AURA3.