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TAURAS - T790 AURA ScreenFailure SOC Registry Study (TAURAS)

30 luglio 2015 aggiornato da: AstraZeneca

Lo scopo di questo studio è valutare i risultati clinici della terapia di seconda linea nei pazienti con NSCLC senza la mutazione T790M, sia in modo indipendente sia rispetto indirettamente ai pazienti con NSCLC con la mutazione T790M nello studio non interventistico T STAR (D5160R00001).

La popolazione di pazienti nello studio TAURAS sarà composta da pazienti che non superano lo screening per AURA3 (D5160C00003) a causa di una mutazione T790M non rilevata mediante il central cobas® EGFR Mutation Test (Roche Molecular Systems).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disegno dello studio è uno studio osservazionale prospettico di coorte. Lo studio prevede di arruolare circa 400 pazienti provenienti da circa 17 paesi.

I pazienti verranno reclutati dal pool di pazienti sottoposto a screening per lo studio clinico randomizzato (RCT) AZD9291 AURA3. I tessuti bioptici e i consensi sono già stati ottenuti dai pazienti per utilizzare campioni per ricerche future come parte dei processi di screening dello studio AURA3. Durante il processo di screening RCT, i pazienti firmano un pieno consenso a partecipare allo studio AURA3 e il loro tumore viene testato come parte dello screening principale.

Vengono raccolti dati, in particolare su anamnesi, co-farmaci ed eventi avversi. Il tessuto bioptico viene raccolto per valutare lo stato della mutazione T790M. Tutti i pazienti potranno entrare nello studio TAURAS indipendentemente dal fatto che abbiano o meno tessuto residuo. Le analisi dei biomarcatori risultanti dai campioni storici di tumore ottenuti nell'ambito del processo di screening AURA3, e in conformità con il consenso ottenuto nell'ambito del protocollo di sperimentazione AURA3, possono essere collegate ai dati raccolti in TAURAS e utilizzati come parte degli obiettivi esplorativi di questo NIS .

Gli obiettivi primari dello studio NIS nei pazienti con NSCLC che hanno progredito con un precedente EGFR-TKI (senza chemioterapia intermedia) e che non ospitano la mutazione T790M (secondo l'analisi centrale che utilizza il test Roche cobas® EGFR Mutation Test), sono:

  • Per stimare la sopravvivenza globale
  • Per stimare la progressione della malattia (come valutato e definito dal medico)
  • Per stimare i tassi di risposta parziali, completi e complessivi per linea di terapia (come valutato e definito dal medico)
  • Descrivere i modelli di trattamento per la seconda linea e oltre, compreso il tempo di trattamento per linea di terapia e il tempo alle terapie successive (o alla morte)
  • Descrivere i modelli di utilizzo delle risorse sanitarie (ad esempio, ricoveri, visite al pronto soccorso)
  • Acquisire i dati relativi ai sintomi riferiti dai pazienti, al funzionamento e alla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro - Core 30 item (EORTC QLQ-C30) e l'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento delle Questionario sulla qualità della vita del cancro - Cancro del polmone 13 elementi (EORTC QLQ-LC13)
  • Per acquisire le utilità dello stato di salute utilizzando il questionario EQ-5D-5L

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggido
      • Seongnam, Gyeonggido, Corea, Repubblica di
        • Research Site
    • Gyeongsangnamdo
      • JinJoo, Gyeongsangnamdo, Corea, Repubblica di
        • Research Site
    • Ulsan Gwangyeogsi
      • Ulsan, Ulsan Gwangyeogsi, Corea, Repubblica di
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Oceanside, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con NSCLC che hanno fallito il trattamento con TKI di prima linea (definita documentazione radiologica della progressione della malattia durante il trattamento per NSCLC avanzato o metastatico con un EGFR-TKI approvato, ad es. gefitinib, afatinib o erlotinib) e sono sottoposti a screening per lo studio AURA3 e sono risultati privi della mutazione T790M come determinato utilizzando il laboratorio centrale designato AURA3 utilizzando il cobas® EGFR Mutation Test (Roche Molecular Systems). Saranno inclusi solo i siti che partecipano allo studio AURA3 e i pazienti che avevano la mutazione T790M testata per lo screening AURA3 (e determinati a non avere la mutazione T790M).

Lo studio prevede di arruolare circa 400 pazienti provenienti da circa 136 siti in circa 17 paesi a livello globale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura del consenso informato da parte del paziente o di un parente prossimo per il paziente deceduto all'ingresso nello studio, laddove ciò sia obbligatorio/consentito dalle normative locali
  2. Età minima 18 anni. Pazienti dal Giappone di età pari o superiore a 20 anni
  3. Pazienti che sono stati considerati non idonei per l'ingresso nello studio di registrazione AZD9291 AURA3 a causa del fatto che il loro tumore non ospita la mutazione T790M, secondo il test cobas EGFR di una biopsia prelevata dopo l'ultima linea di terapia, presso un laboratorio di test centrale che partecipa a lo studio D5160C00003 (AURA3).
  4. Pazienti che hanno intrapreso o intendono intraprendere la terapia di seconda linea dopo il fallimento dello screening per lo studio AURA3.

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento con uno dei seguenti:

    • Trattamento precedente con più di una linea di trattamento sistemico per malattia avanzata prima del fallimento delle valutazioni di screening per AURA3.
    • Chirurgia maggiore (escluso il posizionamento dell'accesso vascolare) entro 4 settimane prima del fallimento delle valutazioni di screening per AURA3.
    • Radioterapia palliativa con un campo di radiazioni limitato entro 1 settimana prima dell'arruolamento, ad eccezione dei pazienti che ricevono radiazioni su più del 30% del midollo osseo o con un ampio campo di radiazioni che devono essere completate entro 4 settimane prima del fallimento delle valutazioni di screening per AURA3..
  2. Compressione del midollo spinale o metastasi cerebrali a meno che non siano asintomatici, stabili e non richiedano steroidi per almeno 4 settimane prima del fallimento delle valutazioni di screening per AURA3..
  3. Coinvolgimento nella pianificazione e conduzione dello studio (si applica al personale di AstraZeneca o al personale del sito dello studio).
  4. Giudizio del medico secondo cui il paziente non dovrebbe partecipare allo studio se è improbabile che il paziente rispetti le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio.
  5. Pazienti che notoriamente stanno entrando in uno studio clinico interventistico (studio clinico in cieco, randomizzato o in aperto) al momento dell'arruolamento in questo studio. Tuttavia, l'inclusione in questo studio non preclude la partecipazione a qualsiasi altro studio clinico dopo l'arruolamento. I pazienti che partecipano a studi clinici dopo l'arruolamento in questo studio saranno seguiti nella misura possibile consentita dallo sponsor di tale studio clinico.
  6. Pazienti con un risultato del test di mutazione T790M non valido o non riuscito durante lo screening per AURA3.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
NSCLC senza mutazione T790M
Pazienti con NSCLC che hanno fallito il trattamento con TKI di prima linea (definita documentazione radiologica della progressione della malattia durante il trattamento per NSCLC avanzato o metastatico con un EGFR-TKI approvato, ad es. gefitinib, afatinib o erlotinib) e sono sottoposti a screening per lo studio AURA3 e sono risultati privi della mutazione T790M come determinato utilizzando il laboratorio centrale designato AURA3 utilizzando il cobas® EGFR Mutation Test (Roche Molecular Systems).
Altro: Esito riferito dal paziente (PRO)
Esposizione ai questionari sulla qualità della vita (EORTC QLQ-LC13, EORTC QLQ-C30 e EQ-5D-5L) ogni 3 mesi durante le visite standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 24 mesi dall'ultimo soggetto in
Questo sarà valutato come il tempo dall'inizio della terapia di 2a linea fino alla data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa.
24 mesi dall'ultimo soggetto in
Risposta alla terapia valutata dal medico
Lasso di tempo: 24 mesi dall'ultimo soggetto in
Questo sarà valutato come il tempo dall'inizio della terapia di 2a linea fino alla data di progressione della malattia o morte (per qualsiasi causa in assenza di progressione). Valutare l'efficacia del trattamento di seconda linea e oltre.
24 mesi dall'ultimo soggetto in
Tempo di trattamento per linea di terapia e tra le terapie
Lasso di tempo: 24 mesi dall'ultimo soggetto in
Questo sarà valutato come il tempo dalla data di inizio della linea di terapia alla data di fine della linea di terapia o alla data di morte. Descrivere i modelli di trattamento per la seconda linea e oltre.
24 mesi dall'ultimo soggetto in
Ammissione di ricoveri programmati/non programmati, visite al pronto soccorso e visite ambulatoriali/mediche
Lasso di tempo: 24 mesi dall'ultimo soggetto in
Questo sarà valutato come numero e Tempo dalle date di ammissione e di uscita dalla frequenza. Descrivere l'utilizzo delle risorse sanitarie per il trattamento di seconda linea e oltre.
24 mesi dall'ultimo soggetto in
Tempo di deterioramento dei sintomi
Lasso di tempo: 24 mesi dall'ultimo soggetto in
Per ciascuno dei sintomi in EORTC QLQ-LC13 e EORTC QLQ-C30, tempo dall'inclusione fino alla data del primo deterioramento dei sintomi clinicamente significativo o decesso per qualsiasi causa in assenza di un deterioramento dei sintomi clinicamente significativo. Valutare l'impatto della 2a e successive linee di terapia sui sintomi correlati alla malattia dei pazienti e sulla qualità della vita correlata alla salute.
24 mesi dall'ultimo soggetto in
Tasso di miglioramento dei sintomi
Lasso di tempo: 24 mesi dall'ultimo soggetto in
Questo sarà valutato come il numero di pazienti con due valutazioni consecutive, che hanno mostrato un miglioramento clinicamente significativo di quel sintomo rispetto al basale. Valutare l'impatto della seconda e delle successive linee di terapie sui sintomi correlati alla malattia dei pazienti e sulla qualità della vita correlata alla salute.
24 mesi dall'ultimo soggetto in
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 24 mesi dall'ultimo soggetto in
Questo sarà valutato come il tempo dalla data di inizio della chemioterapia di 2a linea fino alla morte per qualsiasi causa.
24 mesi dall'ultimo soggetto in

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

Parexel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

1 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D5160R00003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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