Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TAURAS - T790 AURA ScreenFailure SOC Registry Study (TAURAS)

30. juli 2015 opdateret af: AstraZeneca

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de kliniske resultater af 2. liniebehandling hos NSCLC-patienter uden T790M-mutationen, både uafhængigt og indirekte sammenlignet med NSCLC-patienter med T790M-mutationen i T STAR non-interventionsstudiet (D5160R00001).

Patientpopulationen i TAURAS-studiet vil bestå af patienter, som ikke screener for AURA3 (D5160C00003) på grund af en T790M-mutation, der ikke er påvist ved hjælp af den centrale cobas® EGFR-mutationstest (Roche Molecular Systems).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedesignet er et observationelt prospektivt kohortestudie. Undersøgelsen planlægger at indskrive cirka 400 patienter fra anslået 17 lande.

Patienter vil blive rekrutteret fra patientpuljen, der screenes for det AZD9291 AURA3 randomiserede kliniske forsøg (RCT). Der er allerede opnået biopsivæv og samtykke fra patienter til at bruge prøver til fremtidig forskning som en del af AURA3-undersøgelsesscreeningsprocesserne. Under RCT-screeningsprocessen underskriver patienterne et fuldt samtykke til at deltage i AURA3-studiet og får testet deres tumor som en del af hovedscreeningen.

Data indsamles, især om sygehistorie, samtidig medicin og bivirkninger. Biopsivæv opsamles for at vurdere T790M-mutationsstatus. Alle patienter vil være i stand til at deltage i TAURAS-undersøgelsen, uanset om de har tilbageværende væv eller ej. Biomarkøranalyser, der er et resultat af de historiske tumorprøver, der er opnået som en del af AURA3-screeningsprocessen og i overensstemmelse med det samtykke, der er opnået inden for AURA3-forsøgsprotokollen, kan kobles til de data, der er indsamlet i TAURAS og bruges som en del af de eksplorative mål for denne NIS .

De primære mål for NIS-studiet hos NSCLC-patienter, som har udviklet sig med en tidligere EGFR-TKI (uden mellemliggende kemoterapi), og som ikke har T790M-mutationen (ifølge central analyse ved brug af Roche cobas® EGFR-mutationstesten), er:

  • For at vurdere den samlede overlevelse
  • At estimere sygdomsprogression (som vurderet og defineret af lægen)
  • At estimere delvise, fuldstændige og samlede responsrater efter terapilinje (som vurderet og defineret af lægen)
  • At beskrive behandlingsmønstre for 2. linje og videre, herunder tid på behandling for terapilinje og tid til efterfølgende terapier (eller død)
  • At beskrive sundhedsressourceudnyttelsesmønstre (f.eks. hospitalsindlæggelser, skadestuebesøg)
  • For at indfange patientrapporterede symptomer, funktions- og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) data ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 items (EORTC QLQ-C30), og European Organisation for Research and Treatment of Kræftkvalitetsspørgeskema - Lungekræft 13 emner (EORTC QLQ-LC13)
  • For at fange sundhedstilstandsværktøjer ved hjælp af EQ-5D-5L spørgeskemaet

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Oceanside, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater
        • Research Site
  • Korea, Republikken
    • Gyeonggido
      • Seongnam, Gyeonggido, Korea, Republikken
        • Research Site
    • Gyeongsangnamdo
      • JinJoo, Gyeongsangnamdo, Korea, Republikken
        • Research Site
    • Ulsan Gwangyeogsi
      • Ulsan, Ulsan Gwangyeogsi, Korea, Republikken
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

NSCLC-patienter, der har svigtet førstelinje-TKI-behandling (defineret radiologisk dokumentation for sygdomsprogression under behandling for fremskreden eller metastatisk NSCLC med en godkendt EGFR-TKI, f.eks. gefitinib, afatinib eller erlotinib) og er screenet for AURA3-studiet og fastslået at mangle T790M-mutationen som bestemt ved hjælp af det AURA3 udpegede centrallaboratorium ved hjælp af cobas® EGFR-mutationstesten (Roche Molecular Systems). Kun steder, der deltager i AURA3-undersøgelsen, og patienter, der fik T790M-mutationen testet for AURA3-screening (og bestemt ikke at have T790M-mutationen), vil blive inkluderet.

Undersøgelsen planlægger at indskrive cirka 400 patienter fra cirka 136 steder i anslået 17 lande globalt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Udlevering af informeret samtykke fra patienten eller pårørende til afdød patient ved studiestart, hvor dette er påbudt/tilladt af lokale regler
  2. Alder mindst 18 år. Patienter fra Japan på mindst 20 år
  3. Patienter, der er blevet anset for at være ude af stand til at deltage i AZD9291 AURA3-registreringsforsøget som følge af, at deres tumor ikke huser T790M-mutationen, ifølge cobas EGFR-testen af ​​en biopsi taget efter den seneste behandlingslinje, på et centralt testlaboratorium, der deltager i D5160C00003 (AURA3) undersøgelsen.
  4. Patienter, der har påtaget sig eller planlægger at påtage sig 2. liniebehandling efter skærmsvigt for AURA3-studiet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandling med et af følgende:

    • Forudgående behandling med mere end én linje af systemisk behandling for fremskreden sygdom forud for svigtende screeningsvurderinger for AURA3.
    • Større kirurgi (eksklusive placering af vaskulær adgang) inden for 4 uger før mislykkede screeningsvurderinger for AURA3.
    • Palliativ strålebehandling med et begrænset strålefelt inden for 1 uge før indskrivning, med undtagelse af patienter, der får stråling til mere end 30 % af knoglemarven eller med et bredt strålefelt, som skal afsluttes inden for 4 uger før fejlagtige screeningsvurderinger til AURA3..
  2. Rygmarvskompression eller hjernemetastaser, medmindre de er asymptomatiske, stabile og ikke kræver steroider i mindst 4 uger før mislykkede screeningsvurderinger for AURA3.
  3. Inddragelse i planlægningen og gennemførelsen af ​​undersøgelsen (gælder AstraZenecas personale eller personale på undersøgelsesstedet).
  4. Lægens vurdering om, at patienten ikke bør deltage i undersøgelsen, hvis det er usandsynligt, at patienten overholder undersøgelsesprocedurer, begrænsninger og krav.
  5. Patienter, der vides at deltage i et interventionelt klinisk studie (blindet, randomiseret eller åbent klinisk studie) på tidspunktet for optagelsen til denne undersøgelse. Inkludering i denne undersøgelse udelukker dog ikke deltagelse i andre kliniske undersøgelser efter tilmelding. Patienter, der deltager i kliniske undersøgelser efter tilmelding til denne undersøgelse, vil blive fulgt op i det omfang, det er muligt, som det er tilladt af sponsoren for den kliniske undersøgelse.
  6. Patienter med et ugyldigt eller mislykket T790M-mutationstestresultat under screening for AURA3.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
NSCLC uden T790M mutation
NSCLC-patienter, der har svigtet førstelinje-TKI-behandling (defineret radiologisk dokumentation for sygdomsprogression under behandling for fremskreden eller metastatisk NSCLC med en godkendt EGFR-TKI, f.eks. gefitinib, afatinib eller erlotinib) og er screenet for AURA3-studiet og fastslået at mangle T790M-mutationen som bestemt ved hjælp af det AURA3 udpegede centrallaboratorium ved hjælp af cobas® EGFR-mutationstesten (Roche Molecular Systems).
Andet: Patientrapporteret resultat (PRO)
Eksponering for livskvalitetsspørgeskemaer (EORTC QLQ-LC13, EORTC QLQ-C30 og EQ-5D-5L) hver 3. måned under standardplejebesøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder fra sidste emne i
Dette vil blive vurderet som tiden fra start af 2. liniebehandling til datoen for sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
24 måneder fra sidste emne i
Respons på terapi som vurderet af lægen
Tidsramme: 24 måneder fra sidste emne i
Dette vil blive vurderet som tiden fra start af 2. liniebehandling til datoen for sygdomsprogression eller død (af enhver årsag i fravær af progression). At vurdere effektiviteten af ​​2. linje behandling og videre.
24 måneder fra sidste emne i
Tid til behandling efter terapilinje og mellem behandlinger
Tidsramme: 24 måneder fra sidste emne i
Dette vil blive vurderet som tiden fra startdatoen for behandlingslinjen til slutdatoen for behandlingslinjen eller dødsdatoen. At beskrive behandlingsmønstre for 2. linje og videre.
24 måneder fra sidste emne i
Indlæggelse af planlagte/uplanlagte indlæggelser, akutmodtagelsesbesøg og ambulant/lægebesøg
Tidsramme: 24 måneder fra sidste emne i
Dette vil blive vurderet som antal og tidspunkt fra datoen for optagelse og udtræden af ​​deltagelse. At beskrive sundhedsvæsenets ressourceudnyttelse til 2. linje behandling og videre.
24 måneder fra sidste emne i
Tid til symptomforværring
Tidsramme: 24 måneder fra sidste emne i
For hvert af symptomerne i EORTC QLQ-LC13 og EORTC QLQ-C30, Tid fra inklusion indtil datoen for første klinisk betydningsfulde symptomforværring eller død af en hvilken som helst årsag i fravær af en klinisk meningsfuld symptomforværring. At vurdere virkningen af ​​2. og efterfølgende behandlingslinjer på patienters sygdomsrelaterede symptomer og sundhedsrelaterede livskvalitet.
24 måneder fra sidste emne i
Symptomforbedringsrate
Tidsramme: 24 måneder fra sidste emne i
Dette vil blive vurderet som antallet af patienter med to på hinanden følgende vurderinger, som viste en klinisk meningsfuld forbedring af dette symptom fra baseline. At vurdere virkningen af ​​2. og efterfølgende behandlingslinjer på patienters sygdomsrelaterede symptomer og sundhedsrelaterede livskvalitet.
24 måneder fra sidste emne i
Samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder fra sidste emne i
Dette vil blive vurderet som tiden fra startdatoen for 2. linje kemoterapi til dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
24 måneder fra sidste emne i

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Parexel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2015

Først opslået (Skøn)

1. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D5160R00003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Patientrapporteret resultat (PRO)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner