TAURAS - T790 AURA ScreenFailure SOC 注册研究 (TAURAS)

一线 TKI 治疗失败的 NSCLC 患者（定义为在使用批准的 EGFR-TKI 治疗晚期或转移性 NSCLC 期间疾病进展的放射学记录，例如 gefitinib、afatinib 或 erlotinib）并针对 AURA3 研究进行筛选，并确定为缺乏 T790M 突变，如使用 cobas® EGFR 突变测试（Roche Molecular Systems）使用 AURA3 指定中心实验室确定的那样。 只有参与 AURA3 研究的站点，以及为 AURA3 筛查测试了 T790M 突变（并确定没有 T790M 突变）的患者才会包括在内。

该研究计划从全球约 17 个国家的约 136 个地点招募约 400 名患者。

纳入标准：

1. 在当地法规强制/允许的情况下，在研究开始时获得患者或已故患者的近亲的知情同意
2. 年满 18 岁。 来自日本的患者年龄至少 20 岁
3. 根据最新治疗线后活组织检查的 cobas EGFR 测试，在参与 AZD9291 AURA3 注册试验的中心测试实验室，根据最新治疗线后进行的活检的 cobas EGFR 测试，被认为没有资格参加 AZD9291 AURA3 注册试验的患者D5160C00003 (AURA3) 研究。
4. 在 AURA3 研究筛选失败后已经或计划进行二线治疗的患者。

排除标准：

1. 用以下任何一种方法治疗：

   • 在 AURA3 筛查评估失败之前，对晚期疾病进行过不止一种全身治疗。
   • 在 AURA3 筛查评估失败之前 4 周内进行过大手术（不包括放置血管通路）。
   • 入组前 1 周内接受有限放疗的姑息性放疗，接受超过 30% 骨髓放疗或大放疗的患者除外，后者必须在筛选评估失败前 4 周内完成对于 AURA3..
2. 脊髓压迫或脑转移，除非在 AURA3..筛查评估失败之前至少 4 周内无症状、稳定且不需要类固醇。
3. 参与研究的计划和实施（适用于阿斯利康员工或研究地点的员工）。
4. 如果患者不太可能遵守研究程序、限制和要求，则医生判断患者不应参加研究。
5. 在参加本研究时已知要参加介入性临床研究（盲法、随机或开放标签临床研究）的患者。 然而，纳入本研究并不排除在入组后参与任何其他临床研究。 在参加本研究后参加临床研究的患者将在该临床研究的赞助商允许的范围内进行随访。
6. 在 AURA3 筛查期间 T790M 突变检测结果无效或不成功的患者。