TAURAS – T790 AURA Screen Failure SOC Registry Study (TAURAS)

Azok az NSCLC-s betegek, akiknél sikertelen volt az első vonalbeli TKI-kezelés (a betegség progressziójának meghatározott radiológiai dokumentációja az előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-kezelés során jóváhagyott EGFR-TKI-val, pl. gefitinib, afatinib vagy erlotinib), és az AURA3 vizsgálatra szűrik, és megállapították, hogy hiányzik a T790M mutáció, amint azt az AURA3 által kijelölt központi laboratóriumban a cobas® EGFR Mutation Test (Roche Molecular Systems) segítségével határozták meg. Csak azok a helyek, amelyek részt vesznek az AURA3 vizsgálatban, és azok a betegek, akiknél a T790M mutációt AURA3 szűrésre tesztelték (és megállapították, hogy nem rendelkeznek T790M mutációval).

A tanulmányba körülbelül 400 beteg bevonását tervezik, körülbelül 136 telephelyről, a becslések szerint 17 országban.

Bevételi kritériumok:

1. A beteg vagy közeli hozzátartozója tájékozott beleegyezése a vizsgálatba való belépéskor az elhunyt beteg számára, amennyiben ezt a helyi szabályozás előírja/engedélyezi
2. Legalább 18 éves. Japánból származó, legalább 20 éves betegek
3. Azok a betegek, akiket alkalmatlannak tartottak az AZD9291 AURA3 regisztrációs vizsgálatban való részvételre, mert daganatuk nem tartalmazta a T790M mutációt, a cobas EGFR teszt szerint a biopszia cobas EGFR-tesztje szerint, amelyet a legújabb terápiás vonalat követően vettek egy központi vizsgálólaboratóriumban. a D5160C00003 (AURA3) tanulmány.
4. Azok a betegek, akik 2. vonalbeli terápiát végeztek vagy terveznek az AURA3 vizsgálat szűrési sikertelensége után.

Kizárási kritériumok:

1. Kezelés a következők bármelyikével:

   • Előrehaladott betegség egynél több szisztémás kezelésével, mielőtt az AURA3 szűrővizsgálatok sikertelenné váltak.
   • Nagy műtét (kivéve a vaszkuláris hozzáférés elhelyezését) 4 héten belül az AURA3 szűrővizsgálatok sikertelensége előtt.
   • Palliatív sugárterápia korlátozott sugárzónával a felvételt megelőző 1 héten belül, kivéve azokat a betegeket, akik a csontvelő több mint 30%-át sugározzák, vagy széles sugárterű sugárkezelésben részesülnek, amelyet a szűrővizsgálatok sikertelensége előtt 4 héten belül be kell fejezni AURA3 számára..
2. Gerincvelő-kompresszió vagy agyi metasztázisok, kivéve, ha tünetmentesek, stabilak és nem igényelnek szteroidokat legalább 4 hétig, mielőtt az AURA3-ra vonatkozó szűrés sikertelen volt.
3. A vizsgálat tervezésében és lebonyolításában való részvétel (az AstraZeneca munkatársaira vagy a vizsgálat helyszínén dolgozó személyzetre vonatkozik).
4. Az orvos döntése, miszerint a beteg nem vehet részt a vizsgálatban, ha a beteg valószínűleg nem tesz eleget a vizsgálati eljárásoknak, korlátozásoknak és követelményeknek.
5. Azok a betegek, akikről ismert, hogy a vizsgálatba való beiratkozás időpontjában intervenciós klinikai vizsgálatba (vak, randomizált vagy nyílt klinikai vizsgálat) lépnek be. Az ebbe a vizsgálatba való felvétel azonban nem zárja ki, hogy a beiratkozást követően más klinikai vizsgálatban is részt vegyenek. Azokat a betegeket, akik részt vesznek a klinikai vizsgálatokban a vizsgálatba való beiratkozást követően, a klinikai vizsgálat szponzora által megengedett mértékig nyomon követik.
6. Érvénytelen vagy sikertelen T790M mutációs teszt eredménye az AURA3 szűrése során.