TAURAS - T790 AURA ScreenFailure Estudo de Registro SOC (TAURAS)

Pacientes com NSCLC que falharam no tratamento de primeira linha com TKI (documentação radiológica definida da progressão da doença durante o tratamento para NSCLC avançado ou metastático com um EGFR-TKI aprovado, por exemplo gefitinib, afatinib ou erlotinib) e são rastreados para o estudo AURA3 e determinados como não tendo a mutação T790M conforme determinado pelo laboratório central designado AURA3 usando o teste cobas® EGFR Mutation (Roche Molecular Systems). Apenas os locais que estão participando do estudo AURA3 e os pacientes que tiveram a mutação T790M testada para triagem AURA3 (e determinados como não tendo a mutação T790M) serão incluídos.

O estudo planeja inscrever aproximadamente 400 pacientes de aproximadamente 136 locais em cerca de 17 países em todo o mundo.

Critério de inclusão:

1. Fornecimento de consentimento informado do paciente ou parente próximo para paciente falecido na entrada no estudo, onde isso é obrigatório/permitido pelos regulamentos locais
2. Idade mínima de 18 anos. Pacientes do Japão com idade mínima de 20 anos
3. Pacientes que foram considerados inelegíveis para entrada no estudo de registro AZD9291 AURA3 como resultado de seu tumor não abrigar a mutação T790M, de acordo com o teste cobas EGFR de uma biópsia realizada seguindo a última linha de terapia, em um laboratório central de testes que participa do o estudo D5160C00003 (AURA3).
4. Pacientes que realizaram ou planejam realizar terapia de 2ª linha após falha na triagem para o estudo AURA3.

Critério de exclusão:

1. Tratamento com qualquer um dos seguintes:

   • Tratamento anterior com mais de uma linha de tratamento sistêmico para doença avançada antes de falhar nas avaliações de triagem para AURA3.
   • Cirurgia de grande porte (excluindo a colocação de acesso vascular) dentro de 4 semanas antes da falha nas avaliações de triagem para AURA3.
   • Radioterapia paliativa com um campo de radiação limitado dentro de 1 semana antes da inscrição, com exceção de pacientes que receberam radiação em mais de 30% da medula óssea ou com um amplo campo de radiação que deve ser concluído dentro de 4 semanas antes da falha nas avaliações de triagem para AURA3..
2. Compressão da medula espinhal ou metástases cerebrais, a menos que assintomáticas, estáveis ​​e sem necessidade de esteróides por pelo menos 4 semanas antes de falhar nas avaliações de triagem para AURA3..
3. Envolvimento no planejamento e condução do estudo (aplica-se à equipe da AstraZeneca ou à equipe do local do estudo).
4. Julgamento do médico de que o paciente não deve participar do estudo se for improvável que o paciente cumpra os procedimentos, restrições e requisitos do estudo.
5. Pacientes que sabidamente estão entrando em um estudo clínico intervencionista (estudo clínico cego, randomizado ou aberto) no momento da inscrição neste estudo. No entanto, a inclusão neste estudo não exclui a participação em qualquer outro estudo clínico após a inscrição. Os pacientes que participarem de estudos clínicos após a inscrição neste estudo serão acompanhados na medida do possível, conforme permitido pelo patrocinador desse estudo clínico.
6. Pacientes com resultado de teste de mutação T790M inválido ou malsucedido durante a triagem para AURA3.