TAURAS - T790 AURA Screen Failure SOC Registry Study (TAURAS)

NSCLC-pasienter som har sviktet førstelinje TKI-behandling (definert radiologisk dokumentasjon på sykdomsprogresjon under behandling for avansert eller metastatisk NSCLC med godkjent EGFR-TKI f.eks. gefitinib, afatinib eller erlotinib) og er screenet for AURA3-studien og fastslått å mangle T790M-mutasjonen som bestemt ved bruk av det AURA3-utpekte sentrallaboratoriet ved bruk av cobas® EGFR-mutasjonstest (Roche Molecular Systems). Bare steder som deltar i AURA3-studien, og pasienter som har fått T790M-mutasjonen testet for AURA3-screening (og bestemt ikke har T790M-mutasjonen) vil bli inkludert.

Studien planlegger å registrere omtrent 400 pasienter fra omtrent 136 steder i anslagsvis 17 land globalt.

Inklusjonskriterier:

1. Utlevering av informert samtykke fra pasient eller pårørende for avdød pasient ved studiestart, der dette er pålagt/tillatt i lokale forskrifter
2. Har fylt 18 år. Pasienter fra Japan i alderen minst 20 år
3. Pasienter som har blitt ansett som ikke kvalifisert for å delta i AZD9291 AURA3-registreringsstudien som et resultat av at svulsten deres ikke har T790M-mutasjonen, ifølge cobas EGFR-testen av en biopsi tatt etter den siste terapilinjen, ved et sentralt testlaboratorium som deltar i studien D5160C00003 (AURA3).
4. Pasienter som har tatt eller planlegger å ta 2.-linjebehandling etter skjermsvikt for AURA3-studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Behandling med noen av følgende:

   • Tidligere behandling med mer enn én linje med systemisk behandling for avansert sykdom før sviktende screeningsvurderinger for AURA3.
   • Større operasjon (unntatt plassering av vaskulær tilgang) innen 4 uker før sviktende screeningsvurderinger for AURA3.
   • Palliativ strålebehandling med et begrenset strålefelt innen 1 uke før innmelding, med unntak av pasienter som får stråling til mer enn 30 % av benmargen eller med et bredt strålefelt som må fullføres innen 4 uker før sviktende screeningsvurderinger for AURA3..
2. Ryggmargskompresjon eller hjernemetastaser med mindre asymptomatiske, stabile og ikke krever steroider i minst 4 uker før sviktende screeningvurderinger for AURA3.
3. Involvering i planlegging og gjennomføring av studien (gjelder AstraZeneca-ansatte eller ansatte ved studiestedet).
4. Bedømmelse fra legen om at pasienten ikke skal delta i studien dersom det er usannsynlig at pasienten vil overholde studieprosedyrer, restriksjoner og krav.
5. Pasienter som er kjent for å delta i en intervensjonell klinisk studie (blindet, randomisert eller åpen klinisk studie) på tidspunktet for opptak til denne studien. Inkludering i denne studien utelukker imidlertid ikke deltakelse i noen annen klinisk studie etter registrering. Pasienter som deltar i kliniske studier etter påmelding til denne studien vil bli fulgt opp i den grad det er mulig som tillatt av sponsoren for den kliniske studien.
6. Pasienter med et ugyldig eller mislykket T790M-mutasjonstestresultat under screening for AURA3.