TAURAS - T790 AURA ScreenFailure Estudio de registro SOC (TAURAS)

Pacientes con NSCLC en los que fracasó el tratamiento de primera línea con TKI (documentación radiológica definida de progresión de la enfermedad durante el tratamiento para NSCLC avanzado o metastásico con un EGFR-TKI aprobado, p. gefitinib, afatinib o erlotinib) y se analizan para el estudio AURA3 y se determina que carecen de la mutación T790M según lo determinado mediante el laboratorio central designado por AURA3 mediante la prueba de mutación cobas® EGFR (Roche Molecular Systems). Solo se incluirán los centros que participan en el estudio AURA3 y los pacientes a los que se les realizó la prueba de la mutación T790M para la detección de AURA3 (y se determinó que no tenían la mutación T790M).

El estudio planea inscribir a aproximadamente 400 pacientes de aproximadamente 136 sitios en aproximadamente 17 países a nivel mundial.

Criterios de inclusión:

1. Provisión de consentimiento informado del paciente o pariente más cercano para el paciente fallecido en el momento del ingreso al estudio, cuando así lo exijan/permitan las reglamentaciones locales.
2. Edad mínima de 18 años. Pacientes de Japón de al menos 20 años
3. Pacientes que se han considerado no elegibles para participar en el ensayo de registro AZD9291 AURA3 como resultado de que su tumor no alberga la mutación T790M, según la prueba cobas EGFR de una biopsia tomada siguiendo la última línea de terapia, en un laboratorio de pruebas central que participa en el estudio D5160C00003 (AURA3).
4. Pacientes que han recibido o planean recibir terapia de segunda línea después de fallar en la selección para el estudio AURA3.

Criterio de exclusión:

1. Tratamiento con cualquiera de los siguientes:

   • Tratamiento previo con más de una línea de tratamiento sistémico para enfermedad avanzada antes de fallar las evaluaciones de detección para AURA3.
   • Cirugía mayor (excluyendo la colocación de un acceso vascular) dentro de las 4 semanas anteriores al fracaso de las evaluaciones de detección para AURA3.
   • Radioterapia paliativa con un campo de radiación limitado dentro de la semana anterior a la inscripción, con la excepción de los pacientes que reciben radiación en más del 30 % de la médula ósea o con un campo de radiación amplio que debe completarse dentro de las 4 semanas antes de fallar en las evaluaciones de detección. para AURA3..
2. Compresión de la médula espinal o metástasis cerebrales, a menos que sean asintomáticos, estables y que no requieran esteroides durante al menos 4 semanas antes de fallar las evaluaciones de detección para AURA3.
3. Participación en la planificación y realización del estudio (se aplica al personal de AstraZeneca o al personal en el sitio del estudio).
4. El juicio del médico de que el paciente no debe participar en el estudio si es poco probable que cumpla con los procedimientos, restricciones y requisitos del estudio.
5. Pacientes que se sabe que van a participar en un estudio clínico de intervención (estudio clínico ciego, aleatorizado o de etiqueta abierta) en el momento de la inscripción en este estudio. Sin embargo, la inclusión en este estudio no excluye la participación en ningún otro estudio clínico después de la inscripción. Los pacientes que participen en estudios clínicos después de la inscripción en este estudio serán objeto de seguimiento en la medida de lo posible según lo permita el patrocinador de ese estudio clínico.
6. Pacientes con un resultado de prueba de mutación T790M inválido o fallido durante la detección de AURA3.