TAURAS - T790 AURA ScreenFailure Исследование реестра SOC (TAURAS)
Целью данного исследования является оценка клинических результатов терапии 2-й линии у пациентов с НМРЛ без мутации T790M как независимо, так и при косвенном сравнении с пациентами с НМРЛ с мутацией T790M в неинтервенционном исследовании T STAR (D5160R00001).
Популяция пациентов в исследовании TAURAS будет состоять из пациентов, не прошедших скрининг на AURA3 (D5160C00003) из-за мутации T790M, не обнаруженной с помощью теста на мутацию EGFR Central cobas® (Roche Molecular Systems).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования представляет собой обсервационное проспективное когортное исследование. В исследование планируется включить около 400 пациентов примерно из 17 стран.
Пациенты будут набираться из пула пациентов, которые проходят скрининг для рандомизированного клинического исследования (РКИ) AZD9291 AURA3. От пациентов уже получены биопсийные ткани и согласия на использование образцов для будущих исследований в рамках процессов скрининга испытаний AURA3. В процессе скрининга РКИ пациенты подписывают полное согласие на участие в исследовании AURA3 и проверяют свою опухоль в рамках основного скрининга.
Собираются данные, в частности, по истории болезни, сопутствующим лекарствам и нежелательным явлениям. Биопсия ткани собирается для оценки статуса мутации T790M. Все пациенты смогут участвовать в исследовании TAURAS, независимо от того, сохранились ли у них какие-либо ткани. Анализы биомаркеров, полученные из исторических образцов опухолей, полученных в рамках процесса скрининга AURA3, и в соответствии с согласием, полученным в рамках протокола исследования AURA3, могут быть связаны с данными, собранными в TAURAS, и использоваться как часть исследовательских задач этой НИС. .
Основными целями исследования NIS у пациентов с НМРЛ, которые прогрессировали на предыдущей ИТК EGFR (без промежуточной химиотерапии) и у которых нет мутации T790M (согласно центральному анализу с использованием Roche cobas® мутационного теста EGFR), являются:
- Для оценки общей выживаемости
- Для оценки прогрессирования заболевания (по оценке и определению врача)
- Для оценки частоты частичного, полного и общего ответа по линии терапии (по оценке и определению врача)
- Описать схемы лечения для 2-й линии и далее, включая время лечения по линиям терапии и время до последующих терапий (или смерти).
- Чтобы описать модели использования ресурсов здравоохранения (например, госпитализации, посещения отделений неотложной помощи)
- Собрать сообщаемые пациентами данные о симптомах, функционировании и качестве жизни, связанном со здоровьем (HRQoL), с использованием вопросника качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака — основные 30 пунктов (EORTC QLQ-C30) и Европейской организации по исследованию и лечению рака. Опросник качества жизни при раке – рак легких, 13 пунктов (EORTC QLQ-LC13)
- Зафиксировать коммунальные услуги состояния здоровья с помощью вопросника EQ-5D-5L.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam, Gyeonggido, Корея, Республика
- Research Site
-
-
Gyeongsangnamdo
-
JinJoo, Gyeongsangnamdo, Корея, Республика
- Research Site
-
-
Ulsan Gwangyeogsi
-
Ulsan, Ulsan Gwangyeogsi, Корея, Республика
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Santa Rosa, California, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Пациенты с немелкоклеточным раком легкого, у которых не удалась терапия ИТК первой линии (определенная радиологическая документация прогрессирования заболевания во время лечения распространенного или метастатического НМРЛ с утвержденным ИТК EGFR, например, гефитиниб, афатиниб или эрлотиниб) и проходят скрининг для исследования AURA3, и определяется отсутствие мутации T790M, что было определено в центральной лаборатории, назначенной AURA3, с использованием теста на мутацию EGFR cobas® (Roche Molecular Systems). Будут включены только центры, участвующие в исследовании AURA3, и пациенты, у которых была мутация T790M, протестированная для скрининга AURA3 (и определенная отсутствие мутации T790M).
В исследование планируется включить около 400 пациентов примерно из 136 центров примерно в 17 странах мира.
Описание
Критерии включения:
- Предоставление информированного согласия пациента или ближайших родственников умершего пациента при включении в исследование, если это требуется/разрешено местным законодательством.
- Возраст не менее 18 лет. Пациенты из Японии в возрасте не менее 20 лет
- Пациенты, которые были сочтены неподходящими для участия в регистрационном исследовании AZD9291 AURA3 в результате того, что их опухоль не содержит мутацию T790M, согласно тесту cobas EGFR биопсии, взятой после последней линии терапии в центральной испытательной лаборатории, участвующей в исследование D5160C00003 (AURA3).
- Пациенты, которые провели или планируют провести терапию 2-й линии после неудачного скрининга исследования AURA3.
Критерий исключения:
Лечение любым из следующих препаратов:
- Предшествующее лечение более чем одной линией системного лечения запущенного заболевания до неудовлетворительного результата скрининга на AURA3.
- Крупная хирургия (за исключением установки сосудистого доступа) в течение 4 недель до неудовлетворительного результата скрининга на AURA3.
- Паллиативная лучевая терапия с ограниченным полем облучения в течение 1 недели до зачисления, за исключением пациентов, получающих облучение более 30% костного мозга или с широким полем облучения, которое должно быть завершено в течение 4 недель до неудовлетворительных скрининговых оценок для АУРА3..
- Компрессия спинного мозга или метастазы в головной мозг, кроме случаев бессимптомного течения, стабильного состояния и отсутствия потребности в стероидах в течение как минимум 4 недель до неудовлетворительного результата скрининга на AURA3.
- Участие в планировании и проведении исследования (относится к персоналу «АстраЗенека» или персоналу в исследовательском центре).
- Решение врача о том, что пациент не должен участвовать в исследовании, если маловероятно, что пациент будет соблюдать процедуры исследования, ограничения и требования.
- Пациенты, о которых известно, что они участвуют в интервенционном клиническом исследовании (слепом, рандомизированном или открытом клиническом исследовании) на момент включения в это исследование. Однако включение в это исследование не исключает участия в любом другом клиническом исследовании после регистрации. Пациенты, которые участвуют в клинических исследованиях после включения в это исследование, будут находиться под наблюдением в той мере, в какой это разрешено спонсором этого клинического исследования.
- Пациенты с недействительным или неудачным результатом теста на мутацию T790M во время скрининга на AURA3.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
НМРЛ без мутации T790M
Пациенты с немелкоклеточным раком легкого, у которых не удалась терапия ИТК первой линии (определенная радиологическая документация прогрессирования заболевания во время лечения распространенного или метастатического НМРЛ с утвержденным ИТК EGFR, например,
гефитиниб, афатиниб или эрлотиниб) и проходят скрининг для исследования AURA3, и определяется отсутствие мутации T790M, что было определено в центральной лаборатории, назначенной AURA3, с использованием теста на мутацию EGFR cobas® (Roche Molecular Systems).
|
Опросники качества жизни (EORTC QLQ-LC13, EORTC QLQ-C30 и EQ-5D-5L) каждые 3 месяца во время стандартных посещений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 24 месяца с последнего предмета в
|
Это будет оцениваться как время от начала терапии 2-й линии до даты прогрессирования заболевания или смерти по любой причине.
|
24 месяца с последнего предмета в
|
|
Ответ на терапию по оценке врача
Временное ограничение: 24 месяца с последнего предмета в
|
Это будет оцениваться как время от начала терапии 2-й линии до даты прогрессирования заболевания или смерти (по любой причине при отсутствии прогрессирования).
Для оценки эффективности лечения 2-й линии и далее.
|
24 месяца с последнего предмета в
|
|
Время лечения по линии терапии и между терапиями
Временное ограничение: 24 месяца с последнего предмета в
|
Это будет оцениваться как время от даты начала линии терапии до даты окончания линии терапии или даты смерти.
Описать схемы лечения для 2-й линии и далее.
|
24 месяца с последнего предмета в
|
|
Прием плановых/незапланированных госпитализаций, посещений отделений неотложной помощи и амбулаторных визитов/посещений врача
Временное ограничение: 24 месяца с последнего предмета в
|
Это будет оцениваться как количество и время с даты поступления и выхода посещаемости.
Описать использование ресурсов здравоохранения для лечения 2-й линии и далее.
|
24 месяца с последнего предмета в
|
|
Время до ухудшения симптомов
Временное ограничение: 24 месяца с последнего предмета в
|
Для каждого из симптомов в EORTC QLQ-LC13 и EORTC QLQ-C30 время от включения до даты первого клинически значимого ухудшения симптомов или смерти по любой причине при отсутствии клинически значимого ухудшения симптомов.
Оценить влияние 2-й и последующих линий терапии на связанные с заболеванием симптомы и качество жизни пациентов.
|
24 месяца с последнего предмета в
|
|
Скорость улучшения симптомов
Временное ограничение: 24 месяца с последнего предмета в
|
Это будет оцениваться как количество пациентов с двумя последовательными оценками, которые показали клинически значимое улучшение этого симптома по сравнению с исходным уровнем.
Оценить влияние 2-й и последующих линий терапии на связанные с заболеванием симптомы и качество жизни пациентов.
|
24 месяца с последнего предмета в
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 24 месяца с последнего предмета в
|
Это будет оцениваться как время от даты начала химиотерапии 2-й линии до смерти по любой причине.
|
24 месяца с последнего предмета в
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D5160R00003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .