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非小細胞肺癌におけるイコチニブ同時放射線療法 vs. 化学放射線療法

2015年3月30日 更新者：Guosheng Feng、People's Hospital of Guangxi

上皮成長因子受容体（EGFR）変異を伴う切除不能なステージIII非小細胞肺癌における同時放射線療法とペメトレキセド+カルボプラチンの同時放射線療法の第2相試験

切除不能な局所進行非小細胞肺癌 (NSCLC) に対する現在の標準治療は、化学療法と胸部放射線療法 (TRT) の組み合わせです。 標準的なレジメンは、プラチナ ベースのダブレット化学療法で構成されています。肺がん、特にEGFR変異肺がんの中国人患者。 この無作為化多施設対照試験は、EGFR変異を伴う手術不能なステージIIIの非小細胞肺癌における同時放射線療法とペメトレキセド + カルボプラチンの併用放射線療法の有効性と安全性を評価するように設計されており、主要評価項目は無増悪です。生存。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • 募集
        • The people's Hospital of the Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. EGFR 19/21 変異を伴う切除不能なステージ IIIA / IIIB の非小細胞肺癌。
  2. 以前の全身抗がん療法はありません。
  3. 余命三ヶ月以上。
  4. 0から1のECOGパフォーマンスステータス。
  5. -少なくとも1つの測定可能な病変が以前に照射されていないRECISTによる測定可能な病変。ただし、その部位で疾患の進行が記録されている場合を除きます。
  6. 患者は、登録前にインフォームドコンセントを提供する必要があります。

除外基準:

  1. 肺内転移、半胸全体の無気肺、胸膜播種、または対側の肺門リンパ節転移。
  2. -NSCLCに対する以前の化学療法、胸部放射線療法、または上皮成長因子受容体経路に向けられた療法。
  3. 重度の心臓病、制御不能な真性糖尿病、または活動性感染症。
  4. アクティブな付随する悪性腫瘍、および妊娠または授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：イコチニブと放射線療法の併用
イコチニブ (125 mg、1 日 3 回) と胸部放射線療法 (TRT) (66 Gy/33 分割) を併用した後、イコチニブの維持 (125 mg、1 日 3 回) を疾患の進行または許容できない毒性まで続ける。
薬：イコチニブ
イコチニブ（125mg、1日3回）
他の名前：
  • BPI-2009
  • コンマナ
放射線：胸部放射線治療（TRT）
TRT（総線量66Gy、1回2Gy、1日1回、週5回、計33回）
アクティブコンパレータ：化学放射線療法
ペメトレキセド (500mg/m2) + カルボプラチン (AUC、5) を 21 日ごとに 3 サイクル、同時に胸部放射線療法 (TRT) (66 Gy/33 分割) を併用した後、ペメトレキセド (500mg/m2) + カルボプラチンを 2 サイクル使用する地固め化学療法(AUC，5) 21 日ごと。維持ペメトレキセド (500 mg/m2) は、疾患の進行または許容できない毒性まで地固め化学療法後に投与されます。
放射線：胸部放射線治療（TRT）
TRT（総線量66Gy、1回2Gy、1日1回、週5回、計33回）
薬：ペメトレキセド
ペメトレキセド（500mg/m2）21日毎
他の名前：
  • アリムタ
  • LY231514
  • MTA
  • マルチターゲット葉酸拮抗薬
  • NSC-698037
薬：カルボプラチン
カルボプラチン (AUC，5) 21日毎
他の名前：
  • パラプラチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：1年
無作為化日から疾患の進行（RECISTで定義）または死亡までの期間。 参加者が進行したことがわかっている場合、進行までの時間は、無作為化日から進行日までの時間として定義されます。 それ以外の場合、参加者は、進行していないことがわかっている最後の日付で検閲されます。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間（OS）
時間枠：2年
全生存期間は、何らかの原因による死亡までの時間を計算して評価します。 参加者が死亡したことがわかっている場合、死亡までの時間は、無作為化日から死亡日までの時間として定義されます。 それ以外の場合、参加者は、生きていることがわかっている最後の日付で検閲されます。
2年
有害事象
時間枠：2年
NCI CTCAE バージョン 4.0 によって等級付けされた、有害事象に見舞われた患者の数。
2年
客観的回答率
時間枠：2年
固形腫瘍における反応評価基準（ＲＥＣＩＳＴ）１．１に従って客観的反応が確認された被験者の数。
2年
生活の質
時間枠：2年
がん治療の機能的評価 - 肺がん (FACT-L) アンケートによって測定される生活の質。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

People's Hospital of Guangxi

捜査官

  • スタディチェア：GuoSheng Feng, MD、The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • スタディチェア：Yuan Liang, MD、Guangxi Department of Public Health
  • スタディチェア：Lin Hui, MD、The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • スタディチェア：HeMing Lu, MD、The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • スタディチェア：ChangJie Huang, MD、Nanning Second People's Hospital
  • スタディチェア：GuiSheng LI, MD、Liuzhou Workers Hospital
  • スタディチェア：HaiXin Huang, MD、Liuzhou Workers Hospital
  • スタディチェア：HaoLin Yan, MD、First People's Hospital of Yulin
  • スタディチェア：Ping Liang, MD、Guangxi Ruikang Hospital
  • スタディチェア：BingQiang Ni, MD、The People's hospital of LiuZhou
  • スタディチェア：YanRong Hao, MD、The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • スタディチェア：XianBin Yuan, MD、The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • スタディチェア：Shan Gao, MD、The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • スタディチェア：Xia Wu, MD、The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • スタディチェア：XiangLi Lai, MD、The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年12月1日

一次修了 (予想される)

2016年12月1日

研究の完了 (予想される)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月30日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月30日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FGSLC-2015

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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