Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Icotinib met gelijktijdige radiotherapie versus chemoradiotherapie bij niet-kleincellige longkanker

30 maart 2015 bijgewerkt door: Guosheng Feng, People's Hospital of Guangxi

Een fase 2-studie van icotinib met gelijktijdige radiotherapie vs. pemetrexed+ carboplatine met gelijktijdige radiotherapie bij inoperabel stadium III niet-kleincellige longkanker met mutatie van de epidermale groeifactorreceptor (EGFR)

De huidige zorgstandaard voor inoperabele lokaal gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) is een combinatie van chemotherapie en thoracale radiotherapie (TRT). De standaardregimes bestaan ​​uit op platina gebaseerde doublet-chemotherapie. Icotinib (BPI-2009, Conmana) is het eerste zelfontwikkelde kleinmoleculaire medicijn in China voor gerichte therapie van longkanker. Icotinib is een nieuwe orale chinazoline-verbinding die heeft bewezen overlevingsvoordeel in Chinese patiënten met longkanker, vooral bij EGFR-mutatie longkanker. Deze gerandomiseerde, multicenter, gecontroleerde studie is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van icotinib met gelijktijdige radiotherapie versus pemetrexed + carboplatine met gelijktijdige radiotherapie bij inoperabele stadium III niet-kleincellige longkanker met EGFR-mutatie, het primaire eindpunt is progressievrij overleving.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Werving
        • The people's Hospital of the Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Inoperabele stadium IIIA/IIIB niet-kleincellige longkanker met EGFR 19/21-mutatie.
  2. Geen eerdere systemische antikankertherapie.
  3. levensverwachting langer dan drie maanden.
  4. ECOG-prestatiestatus van 0 tot 1.
  5. Meetbare laesie volgens RECIST met ten minste één meetbare laesie die niet eerder is bestraald, tenzij op die plaats ziekteprogressie is gedocumenteerd.
  6. Patiënten moeten geïnformeerde toestemming geven voordat ze zich inschrijven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Intrapulmonale metastase, atelectase van een gehele hemithorax, pleurale disseminatie of contralaterale hilaire lymfekliermetastase.
  2. Voorafgaande chemotherapie voor NSCLC, bestralingstherapie op de borst of therapie gericht op de epidermale groeifactorreceptorroute.
  3. Ernstige hartziekte, ongecontroleerde diabetes mellitus of actieve infectie.
  4. Actieve gelijktijdige maligniteit en zwangerschap of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Icotinib met gelijktijdige radiotherapie
Icotinib (125 mg, driemaal daags) met gelijktijdige thoracale radiotherapie (TRT) (66 Gy/33 fracties), gevolgd door onderhoudsbehandeling met icotinib (125 mg, driemaal daags) tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Icotinib
Icotinib (125 mg, driemaal daags)
Andere namen:
  • BPI-2009
  • Conmana
Straling: Thoracale radiotherapie (TRT)
TRT (totale dosis 66Gy, 2Gy per keer, eenmaal per dag, vijf keer per week, in totaal 33 keer)
Actieve vergelijker: Chemoradiotherapie
Pemetrexed (500 mg/m2) + carboplatine (AUC,5) elke 21 dagen gedurende drie cycli met gelijktijdige thoracale radiotherapie (TRT) (66 Gy/33 fracties), gevolgd door consolidatiechemotherapie met twee cycli pemetrexed (500 mg/m2) + carboplatine (AUC，5) elke 21 dagen. Onderhoud pemetrexed (500 mg/m2) zal worden toegediend na consolidatiechemotherapie tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Straling: Thoracale radiotherapie (TRT)
TRT (totale dosis 66Gy, 2Gy per keer, eenmaal per dag, vijf keer per week, in totaal 33 keer)
Geneesmiddel: Pemetrexed
Pemetrexed (500 mg/m2) elke 21 dagen
Andere namen:
  • Alimta
  • LY231514
  • MTA
  • Multitargeted antifolaat
  • NSC-698037
Geneesmiddel: Carboplatine
Carboplatine (AUC，5) elke 21 dagen
Andere namen:
  • Paraplatine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Een jaar
Een duur vanaf randomisatiedatum tot ziekteprogressie (zoals gedefinieerd door RECIST) of overlijden. Als bekend is dat een deelnemer progressie heeft, wordt de tijd tot progressie gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van progressie. Anders wordt een deelnemer gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend is dat deze niet gevorderd is.
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: twee jaar
De totale overleving wordt beoordeeld door berekening van de tijd tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Als bekend is dat een deelnemer is overleden, wordt de tijd tot overlijden gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden. Anders wordt een deelnemer gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend is dat hij in leven is.
twee jaar
Bijwerkingen
Tijdsspanne: twee jaar
Het aantal patiënten met bijwerkingen, dat wordt beoordeeld door NCI CTCAE versie 4.0.
twee jaar
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: twee jaar
Aantal proefpersonen met bevestigde objectieve respons volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1.
twee jaar
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: twee jaar
Kwaliteit van leven zoals gemeten met de vragenlijst Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung Cancer (FACT-L).
twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

People's Hospital of Guangxi

Onderzoekers

  • Studie stoel: GuoSheng Feng, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Studie stoel: Yuan Liang, MD, Guangxi Department of Public Health
  • Studie stoel: Lin Hui, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Studie stoel: HeMing Lu, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Studie stoel: ChangJie Huang, MD, Nanning Second People's Hospital
  • Studie stoel: GuiSheng LI, MD, Liuzhou Workers Hospital
  • Studie stoel: HaiXin Huang, MD, Liuzhou Workers Hospital
  • Studie stoel: HaoLin Yan, MD, First People's Hospital of Yulin
  • Studie stoel: Ping Liang, MD, Guangxi Ruikang Hospital
  • Studie stoel: BingQiang Ni, MD, The People's hospital of LiuZhou
  • Studie stoel: YanRong Hao, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Studie stoel: XianBin Yuan, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Studie stoel: Shan Gao, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Studie stoel: Xia Wu, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Studie stoel: XiangLi Lai, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

2 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FGSLC-2015

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op Icotinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren