Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ikotinib egyidejű sugárterápiával vs. kemoradioterápia a nem kissejtes tüdőrákban

2015. március 30. frissítette: Guosheng Feng, People's Hospital of Guangxi

2. fázisú vizsgálat az ikotinib egyidejű sugárterápiával és a pemetrexed+ karboplatin egyidejű sugárkezeléssel nem reszekálható III. stádiumú, nem kissejtes tüdőrákjában, epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) mutációval

A nem reszekálható, lokálisan előrehaladott nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) ellátásának jelenlegi standardja a kemoterápia és a mellkasi sugárterápia (TRT) kombinációja. A standard kezelések platina alapú dupla kemoterápiából állnak. Az ikotinib (BPI-2009, Conmana) az első saját fejlesztésű kis molekuláris gyógyszer Kínában a tüdőrák célzott kezelésére. Az ikotinib egy új, orális kinazolin vegyület, amely bizonyítottan javítja a túlélést Kínai tüdőrákos betegek, különösen az EGFR mutációjú tüdőrákban. Ez a randomizált, többközpontú, ellenőrzött vizsgálat célja az icotinib egyidejű sugárkezeléssel és pemetrexed + karboplatin egyidejű sugárkezeléssel való hatékonyságának és biztonságosságának felmérése inoperábilis III. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban, EGFR mutációval. Az elsődleges végpont a progressziómentes túlélés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kína, 530021
        • Toborzás
        • The people's Hospital of the Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Nem reszekálható IIIA / IIIB stádiumú nem-kissejtes tüdőrák EGFR 19/21 mutációval.
  2. Nincs korábbi szisztémás rákellenes terápia.
  3. a várható élettartam több mint három hónap.
  4. ECOG teljesítmény állapota 0 és 1 között.
  5. Mérhető lézió a RECIST szerint legalább egy mérhető, korábban nem besugárzott lézióval, kivéve, ha az adott helyen a betegség progresszióját dokumentálták.
  6. A betegeknek tájékoztatáson alapuló beleegyezésüket kell adniuk a felvétel előtt.

Kizárási kritériumok:

  1. Intrapulmonalis metasztázis, egy teljes hemithorax atelectasisa, pleurális disszemináció vagy ellenoldali hilaris nyirokcsomó metasztázis.
  2. Korábbi kemoterápia NSCLC-re, mellkasi besugárzás vagy az epidermális növekedési faktor receptor útvonalára irányuló terápia.
  3. Súlyos szívbetegség, kontrollálatlan diabetes mellitus vagy aktív fertőzés.
  4. Aktív egyidejű rosszindulatú daganat, valamint terhesség vagy szoptatás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ikotinib egyidejű sugárkezeléssel
Icotinib (125 mg, naponta háromszor) egyidejű mellkasi sugárterápiával (TRT) (66 Gy/33 frakció), majd fenntartó icotinib (125 mg, naponta háromszor) a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
Drog: Ikotinib
Ikotinib (125 mg, naponta háromszor)
Más nevek:
  • BPI-2009
  • Conmana
Sugárzás: Mellkasi sugárterápia (TRT)
TRT (teljes adag 66Gy, 2Gy per alkalommal, naponta egyszer, heti ötször, összesen 33 alkalommal)
Aktív összehasonlító: Kemoradioterápia
Pemetrexed (500 mg/m2) + karboplatin (AUC，5) 21 naponként három ciklusban egyidejű mellkasi sugárterápiával (TRT) (66 Gy/33 frakció), majd konszolidációs kemoterápia két ciklus pemetrexed (500 mg/m2) + karboplatinnal (AUC，5) 21 naponként. Fenntartó pemetrexed (500 mg/m2) a konszolidációs kemoterápia után kerül beadásra a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
Sugárzás: Mellkasi sugárterápia (TRT)
TRT (teljes adag 66Gy, 2Gy per alkalommal, naponta egyszer, heti ötször, összesen 33 alkalommal)
Drog: Pemetrexed
Pemetrexed (500 mg/m2) 21 naponként
Más nevek:
  • Alimta
  • LY231514
  • MTA
  • Többcélú antifolát
  • NSC-698037
Drog: Carboplatin
Karboplatin (AUC，5) 21 naponként
Más nevek:
  • Paraplatin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Egy év
A randomizáció dátumától a betegség progressziójáig (a RECIST meghatározása szerint) vagy a halálozásig terjedő időtartam. Ha ismert, hogy egy résztvevő előrehaladott, a progresszióig eltelt időt a véletlenszerű besorolás dátumától a progresszió dátumáig eltelt időként határozzuk meg. Ellenkező esetben egy résztvevőt cenzúráznak azon az utolsó napon, amelyről ismert, hogy nem haladtak előre.
Egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: két év
A teljes túlélést a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő kiszámításával értékelik. Ha egy résztvevőről ismert, hogy meghalt, a halálig eltelt időt a véletlenszerű besorolás dátumától a halál időpontjáig tartó időként határozzák meg. Ellenkező esetben egy résztvevőt cenzúráznak az utolsó napon, amikor ismert, hogy életben van.
két év
Mellékhatások
Időkeret: két év
A nemkívánatos eseményeket elszenvedő betegek száma, az NCI CTCAE 4.0 verziója szerint osztályozva.
két év
Objektív válaszadási arány
Időkeret: két év
Azon alanyok száma, akiknél a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) szerint objektív választ igazoltak 1.1.
két év
Életminőség
Időkeret: két év
A rákterápia funkcionális értékelése – tüdőrák (FACT-L) kérdőív által mért életminőség.
két év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

People's Hospital of Guangxi

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: GuoSheng Feng, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Tanulmányi szék: Yuan Liang, MD, Guangxi Department of Public Health
  • Tanulmányi szék: Lin Hui, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Tanulmányi szék: HeMing Lu, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Tanulmányi szék: ChangJie Huang, MD, Nanning Second People's Hospital
  • Tanulmányi szék: GuiSheng LI, MD, Liuzhou Workers Hospital
  • Tanulmányi szék: HaiXin Huang, MD, Liuzhou Workers Hospital
  • Tanulmányi szék: HaoLin Yan, MD, First People's Hospital of Yulin
  • Tanulmányi szék: Ping Liang, MD, Guangxi Ruikang Hospital
  • Tanulmányi szék: BingQiang Ni, MD, The People's hospital of LiuZhou
  • Tanulmányi szék: YanRong Hao, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Tanulmányi szék: XianBin Yuan, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Tanulmányi szék: Shan Gao, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Tanulmányi szék: Xia Wu, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Tanulmányi szék: XiangLi Lai, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 30.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FGSLC-2015

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Ikotinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel