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Icotinib con radioterapia concurrente versus quimiorradioterapia en cáncer de pulmón de células no pequeñas

30 de marzo de 2015 actualizado por: Guosheng Feng, People's Hospital of Guangxi

Un estudio de fase 2 de icotinib con radioterapia concurrente frente a pemetrexed + carboplatino con radioterapia concurrente en cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III irresecable con mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR)

El estándar actual de atención para el cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) localmente avanzado no resecable es una combinación de quimioterapia y radioterapia torácica (TRT). Los regímenes estándar consisten en quimioterapia doble basada en platino. Icotinib (BPI-2009, Conmana) es el primer fármaco molecular pequeño de desarrollo propio en China para la terapia dirigida del cáncer de pulmón. Pacientes chinos con cáncer de pulmón, especialmente en cáncer de pulmón con mutación EGFR. Este ensayo aleatorizado, multicéntrico y controlado está diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de icotinib con radioterapia concurrente versus pemetrexed + carboplatino con radioterapia concurrente en cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III inoperable con mutación EGFR, el criterio principal de valoración es la ausencia de progresión. supervivencia.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
        • Reclutamiento
        • The people's Hospital of the Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIA/IIIB irresecable con mutación EGFR 19/21.
  2. Sin tratamiento antineoplásico sistémico previo.
  3. esperanza de vida superior a tres meses.
  4. Estado de rendimiento ECOG de 0 a 1.
  5. Lesión medible según RECIST con al menos una lesión medible no irradiada previamente, a menos que se haya documentado progresión de la enfermedad en ese sitio.
  6. Los pacientes deberán dar su consentimiento informado antes de la inscripción.

Criterio de exclusión:

  1. Metástasis intrapulmonar, atelectasia de todo un hemitórax, diseminación pleural o metástasis en ganglios linfáticos hiliares contralaterales.
  2. Quimioterapia previa para NSCLC, terapia de irradiación torácica o terapia dirigida a la vía del receptor del factor de crecimiento epidérmico.
  3. Enfermedad cardíaca grave, diabetes mellitus no controlada o infección activa.
  4. Neoplasia maligna concomitante activa y embarazo o lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Icotinib con radioterapia concurrente
Icotinib (125 mg, tres veces al día) con radioterapia torácica (TRT) concurrente (66 Gy/33 fracciones), seguido de icotinib de mantenimiento (125 mg, tres veces al día) hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: Icotinib
Icotinib (125 mg, tres veces al día)
Otros nombres:
  • BPI-2009
  • Conmana
Radiación: Radioterapia torácica (TRT)
TRT (dosis total 66Gy, 2Gy por vez, una vez al día, cinco veces a la semana, un total de 33 veces)
Comparador activo: Quimiorradioterapia
Pemetrexed (500 mg/m2) + carboplatino (AUC，5) cada 21 días durante tres ciclos con radioterapia torácica (TRT) concurrente (66 Gy/33 fracciones), seguida de quimioterapia de consolidación con dos ciclos de pemetrexed (500 mg/m2) + carboplatino (AUC，5) cada 21 días. Se administrará pemetrexed de mantenimiento (500 mg/m2) después de la quimioterapia de consolidación hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Radiación: Radioterapia torácica (TRT)
TRT (dosis total 66Gy, 2Gy por vez, una vez al día, cinco veces a la semana, un total de 33 veces)
Droga: Pemetrexed
Pemetrexed (500 mg/m2) cada 21 días
Otros nombres:
  • Alimata
  • LY231514
  • MTA
  • Antifolato multiobjetivo
  • NSC-698037
Droga: Carboplatino
Carboplatino (AUC，5) cada 21 días
Otros nombres:
  • Paraplatino

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Un año
Una duración desde la fecha de aleatorización hasta la progresión de la enfermedad (según lo definido por RECIST) o la muerte. Si se sabe que un participante ha progresado, el tiempo hasta la progresión se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión. De lo contrario, se censurará a un participante en la última fecha en la que se sepa que no ha progresado.
Un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: dos años
La supervivencia global se evalúa mediante el cálculo del tiempo hasta la muerte por cualquier causa. Si se sabe que un participante ha muerto, el tiempo hasta la muerte se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la muerte. De lo contrario, un participante será censurado en la última fecha en que se sabe que está vivo.
dos años
Eventos adversos
Periodo de tiempo: dos años
El número de pacientes que sufrieron eventos adversos, que se clasifica según la versión 4.0 de NCI CTCAE.
dos años
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: dos años
Número de sujetos con respuesta objetiva confirmada según los Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1.
dos años
Calidad de vida
Periodo de tiempo: dos años
Calidad de vida medida por el cuestionario Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung Cancer (FACT-L).
dos años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

People's Hospital of Guangxi

Investigadores

  • Silla de estudio: GuoSheng Feng, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Silla de estudio: Yuan Liang, MD, Guangxi Department of Public Health
  • Silla de estudio: Lin Hui, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Silla de estudio: HeMing Lu, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Silla de estudio: ChangJie Huang, MD, Nanning Second People's Hospital
  • Silla de estudio: GuiSheng LI, MD, Liuzhou Workers Hospital
  • Silla de estudio: HaiXin Huang, MD, Liuzhou Workers Hospital
  • Silla de estudio: HaoLin Yan, MD, First People's Hospital of Yulin
  • Silla de estudio: Ping Liang, MD, Guangxi Ruikang Hospital
  • Silla de estudio: BingQiang Ni, MD, The People's hospital of LiuZhou
  • Silla de estudio: YanRong Hao, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Silla de estudio: XianBin Yuan, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Silla de estudio: Shan Gao, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Silla de estudio: Xia Wu, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Silla de estudio: XiangLi Lai, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FGSLC-2015

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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