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Icotinib mit gleichzeitiger Strahlentherapie vs. Radiochemotherapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

30. März 2015 aktualisiert von: Guosheng Feng, People's Hospital of Guangxi

Eine Phase-2-Studie zu Icotinib mit gleichzeitiger Strahlentherapie im Vergleich zu Pemetrexed+ Carboplatin mit gleichzeitiger Strahlentherapie bei nicht resezierbarem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III mit Mutation des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR).

Der aktuelle Behandlungsstandard für inoperablen lokal fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) ist eine Kombination aus Chemotherapie und Thoraxbestrahlung (TRT). Die Standardschemata bestehen aus einer platinbasierten Doppelchemotherapie. Icotinib (BPI-2009, Conmana) ist das erste selbst entwickelte niedermolekulare Medikament in China für die gezielte Therapie von Lungenkrebs Chinesische Patienten mit Lungenkrebs, insbesondere bei Lungenkrebs mit EGFR-Mutation. Diese randomisierte, multizentrische, kontrollierte Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Icotinib bei gleichzeitiger Strahlentherapie im Vergleich zu Pemetrexed + Carboplatin bei gleichzeitiger Strahlentherapie bei inoperablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III mit EGFR-Mutation untersuchen. Der primäre Endpunkt ist progressionsfrei Überleben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Rekrutierung
        • The people's Hospital of the Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nicht-resektabler nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium IIIA/IIIB mit EGFR 19/21-Mutation.
  2. Keine vorherige systemische Krebstherapie.
  3. Lebenserwartung mehr als drei Monate.
  4. ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 1.
  5. Messbare Läsion nach RECIST mit mindestens einer messbaren Läsion, die zuvor nicht bestrahlt wurde, sofern an dieser Stelle keine Krankheitsprogression dokumentiert wurde.
  6. Die Patienten müssen vor der Aufnahme eine informierte Einwilligung erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Intrapulmonale Metastasierung, Atelektase eines gesamten Hemithorax, pleurale Dissemination oder kontralaterale Hilus-Lymphknoten-Metastasierung.
  2. Vorherige Chemotherapie für NSCLC, Brustbestrahlungstherapie oder Therapie, die auf den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptorweg gerichtet ist.
  3. Schwere Herzerkrankung, unkontrollierter Diabetes mellitus oder aktive Infektion.
  4. Aktive gleichzeitige maligne Erkrankung und Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Icotinib mit gleichzeitiger Strahlentherapie
Icotinib (125 mg, dreimal täglich) mit gleichzeitiger Strahlentherapie des Thorax (TRT) (66 Gy/33 Fraktionen), gefolgt von einer Icotinib-Erhaltungstherapie (125 mg, dreimal täglich) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität.
Arzneimittel: Icotinib
Icotinib (125 mg, dreimal täglich)
Andere Namen:
  • BPI-2009
  • Konmana
Strahlung: Thoraxbestrahlung (TRT)
TRT (Gesamtdosis 66 Gy, 2 Gy pro Mal, einmal täglich, fünf Mal pro Woche, insgesamt 33 Mal)
Aktiver Komparator: Radiochemotherapie
Pemetrexed (500 mg/m2) + Carboplatin (AUC，5) alle 21 Tage für drei Zyklen mit gleichzeitiger Thoraxbestrahlung (TRT) (66 Gy/33 Fraktionen), gefolgt von einer Konsolidierungschemotherapie mit zwei Zyklen Pemetrexed (500 mg/m2) + Carboplatin (AUC, 5) alle 21 Tage. Pemetrexed (500 mg/m2) wird als Erhaltungstherapie nach der Konsolidierungschemotherapie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität verabreicht.
Strahlung: Thoraxbestrahlung (TRT)
TRT (Gesamtdosis 66 Gy, 2 Gy pro Mal, einmal täglich, fünf Mal pro Woche, insgesamt 33 Mal)
Arzneimittel: Pemetrexed
Pemetrexed (500 mg/m2) alle 21 Tage
Andere Namen:
  • Alimta
  • LY231514
  • MTA
  • Multizielgerichtetes Antifolat
  • NSC-698037
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin (AUC，5) alle 21 Tage
Andere Namen:
  • Paraplatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ein Jahr
Eine Dauer vom Randomisierungsdatum bis zum Fortschreiten der Krankheit (wie von RECIST definiert) oder Tod. Wenn bei einem Teilnehmer eine Progression bekannt ist, wird die Zeit bis zur Progression als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression definiert. Andernfalls wird ein Teilnehmer zum letzten Datum, von dem bekannt ist, dass er nicht weitergekommen ist, zensiert.
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Gesamtüberleben wird durch Berechnung der Zeit bis zum Tod aufgrund einer beliebigen Ursache bewertet. Wenn bekannt ist, dass ein Teilnehmer verstorben ist, ist die Zeit bis zum Tod definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum. Andernfalls wird ein Teilnehmer zum letzten Datum, an dem bekannt ist, dass er lebt, zensiert.
2 Jahre
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Anzahl der Patienten, bei denen unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind, die nach NCI CTCAE Version 4.0 eingestuft wird.
2 Jahre
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Probanden mit bestätigtem objektivem Ansprechen gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1.
2 Jahre
Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
Lebensqualität gemessen anhand des Fragebogens Functional Assessment of Cancer Therapy – Lung Cancer (FACT-L).
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

People's Hospital of Guangxi

Ermittler

  • Studienstuhl: GuoSheng Feng, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Studienstuhl: Yuan Liang, MD, Guangxi Department of Public Health
  • Studienstuhl: Lin Hui, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Studienstuhl: HeMing Lu, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Studienstuhl: ChangJie Huang, MD, Nanning Second People's Hospital
  • Studienstuhl: GuiSheng LI, MD, Liuzhou Workers Hospital
  • Studienstuhl: HaiXin Huang, MD, Liuzhou Workers Hospital
  • Studienstuhl: HaoLin Yan, MD, First People's Hospital of Yulin
  • Studienstuhl: Ping Liang, MD, Guangxi Ruikang Hospital
  • Studienstuhl: BingQiang Ni, MD, The People's hospital of LiuZhou
  • Studienstuhl: YanRong Hao, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Studienstuhl: XianBin Yuan, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Studienstuhl: Shan Gao, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Studienstuhl: Xia Wu, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Studienstuhl: XiangLi Lai, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FGSLC-2015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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