Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ikotinibi ja samanaikainen sädehoito vs. kemoterapia ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä

maanantai 30. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Guosheng Feng, People's Hospital of Guangxi

Vaiheen 2 tutkimus ikotinibista samanaikaisen sädehoidon ja pemetreksedi+karboplatiinin ja samanaikaisen sädehoidon kanssa ei-pienisoluisessa vaiheen III keuhkosyövässä, johon liittyy epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) mutaatio

Nykyinen hoitostandardi ei-leikkauskelpoisessa paikallisesti edenneessä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (NSCLC) on kemoterapian ja rintakehän sädehoidon (TRT) yhdistelmä. Vakiohoito-ohjelmat koostuvat platinapohjaisesta kaksoiskemoterapiasta. Ikotinibi (BPI-2009, Conmana) on ensimmäinen itse kehitetty pienimolekyylinen lääke Kiinassa keuhkosyövän kohdennettuun hoitoon. Ikotinibi on uusi oraalinen kinatsoliiniyhdiste, jolla on todistetusti eloonjäämishyöty Kiinalaiset potilaat, joilla on keuhkosyöpä, erityisesti EGFR-mutaatiokeuhkosyövässä. Tämä satunnaistettu, monikeskusinen, kontrolloitu tutkimus on suunniteltu arvioimaan ikotinibin tehoa ja turvallisuutta samanaikaisen sädehoidon kanssa verrattuna pemetreksedin + karboplatiinin ja samanaikaisen sädehoidon kanssa operaatiokyvyttömässä vaiheen III ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä, jossa on EGFR-mutaatio. Ensisijainen päätetapahtuma on etenemisvapaa eloonjääminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Xia Wu, intern
  • Puhelinnumero: +86-185-789-52759
  • Sähköposti: 353992578@qq.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: XiangLi Lai, intern
  • Puhelinnumero: +86-138-7719-7891
  • Sähköposti: 249261276@qq.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
        • Rekrytointi
        • The people's Hospital of the Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ei-leikkausvaiheen IIIA/IIIB ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jossa on EGFR 19/21 -mutaatio.
  2. Ei aikaisempaa systeemistä syöpähoitoa.
  3. elinajanodote yli kolme kuukautta.
  4. ECOG-suorituskykytila ​​0 - 1.
  5. Mitattavissa oleva RECIST:n mukainen leesio, jossa on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, jota ei ole aiemmin säteilytetty, ellei taudin etenemistä ole dokumentoitu kyseisessä paikassa.
  6. Potilaiden tulee antaa tietoinen suostumus ennen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Keuhkojensisäinen etäpesäke, koko hemithoraxin atelektaasi, keuhkopussin disseminaatio tai vastakkainen hilarimusolmukkeen etäpesäke.
  2. Aiempi kemoterapia NSCLC:hen, rintakehän säteilyhoito tai epidermaalisen kasvutekijän reseptorireittiin suunnattu hoito.
  3. Vaikea sydänsairaus, hallitsematon diabetes mellitus tai aktiivinen infektio.
  4. Aktiivinen samanaikainen pahanlaatuisuus ja raskaus tai imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ikotinibi samanaikaisen sädehoidon kanssa
Ikotinibi (125 mg, kolme kertaa vuorokaudessa) samanaikaisen rintakehän sädehoidon (TRT) kanssa (66 Gy/33 fraktiota), jota seuraa ylläpito ikotinibi (125 mg, kolme kertaa päivässä) taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
Lääke: Ikotinibi
Ikotinibi (125 mg, kolme kertaa päivässä)
Muut nimet:
  • BPI-2009
  • Conmana
Säteily: Rintakehän sädehoito (TRT)
TRT (kokonaisannos 66Gy, 2Gy per kerta, kerran päivässä, viisi kertaa viikossa, yhteensä 33 kertaa)
Active Comparator: Kemoradioterapia
Pemetreksedi(500mg/m2) + karboplatiini (AUC，5) 21 päivän välein kolmen syklin ajan samanaikaisesti rintakehän sädehoidolla (TRT) (66 Gy/33 fraktiota), jota seuraa konsolidoiva kemoterapia kahdella pemetreksedisyklillä (500mg/m2) + karboplatiinia (AUC，5) 21 päivän välein. Ylläpito pemetreksedia (500 mg/m2) annetaan konsolidoivan kemoterapian jälkeen taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
Säteily: Rintakehän sädehoito (TRT)
TRT (kokonaisannos 66Gy, 2Gy per kerta, kerran päivässä, viisi kertaa viikossa, yhteensä 33 kertaa)
Lääke: Pemetreksedi
Pemetreksedi (500 mg/m2) 21 päivän välein
Muut nimet:
  • Alimta
  • LY231514
  • MTA
  • Monikäyttöinen antifolaatti
  • NSC-698037
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiini (AUC，5) 21 päivän välein
Muut nimet:
  • Paraplatiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Kesto satunnaistamispäivästä taudin etenemiseen (RECIST:n määrittämänä) tai kuolemaan. Jos osallistujan tiedetään edenneen, aika etenemiseen määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä etenemispäivään. Muussa tapauksessa osallistuja sensuroidaan viimeisenä päivänä, jona tiedetään, ettei se ole edistynyt.
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: kaksi vuotta
Kokonaiseloonjäämistä arvioidaan laskemalla aika kuolemaan mistä tahansa syystä. Jos osallistujan tiedetään kuolleen, aika kuolemaan määritellään ajalla satunnaistamisen päivämäärästä kuolinpäivään. Muussa tapauksessa osallistuja sensuroidaan viimeisenä päivänä, jolloin hänen tiedetään olevan elossa.
kaksi vuotta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: kaksi vuotta
Haittavaikutuksista kärsineiden potilaiden määrä, joka luokitellaan NCI CTCAE -version 4.0 mukaan.
kaksi vuotta
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: kaksi vuotta
Koehenkilöiden määrä, joilla on vahvistettu objektiivinen vaste kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaisesti 1.1.
kaksi vuotta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: kaksi vuotta
Elämänlaatu mitattuna syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin - keuhkosyöpä (FACT-L) -kyselylomakkeella.
kaksi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

People's Hospital of Guangxi

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: GuoSheng Feng, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Opintojen puheenjohtaja: Yuan Liang, MD, Guangxi Department of Public Health
  • Opintojen puheenjohtaja: Lin Hui, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Opintojen puheenjohtaja: HeMing Lu, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Opintojen puheenjohtaja: ChangJie Huang, MD, Nanning Second People's Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: GuiSheng LI, MD, Liuzhou Workers Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: HaiXin Huang, MD, Liuzhou Workers Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: HaoLin Yan, MD, First People's Hospital of Yulin
  • Opintojen puheenjohtaja: Ping Liang, MD, Guangxi Ruikang Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: BingQiang Ni, MD, The People's hospital of LiuZhou
  • Opintojen puheenjohtaja: YanRong Hao, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Opintojen puheenjohtaja: XianBin Yuan, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Opintojen puheenjohtaja: Shan Gao, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Opintojen puheenjohtaja: Xia Wu, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Opintojen puheenjohtaja: XiangLi Lai, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 2. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FGSLC-2015

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Ikotinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa