Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Icotinib med samtidig strålebehandling vs. kemoradioterapi ved ikke-småcellet lungekræft

30. marts 2015 opdateret af: Guosheng Feng, People's Hospital of Guangxi

Et fase 2-studie af icotinib med samtidig strålebehandling vs. Pemetrexed+ Carboplatin med samtidig strålebehandling i ikke-småcellet lungekræft med ikke-småcellet lungekræft (EGFR) (EGFR) mutation

Den nuværende standard for behandling af ikke-operabel lokalt fremskreden ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) er en kombination af kemoterapi og thoraxstrålebehandling (TRT). Standardregimerne består af platinbaseret dublet kemoterapi.Icotinib(BPI-2009, Conmana) er det første selvudviklede lille molekylære lægemiddel i Kina til målrettet behandling af lungekræft.Icotinib er en ny oral quinazolinforbindelse, der har bevist overlevelsesfordele i Kinesiske patienter med lungekræft, især i EGFR mutation lungekræft. Dette randomiserede, multicenter, kontrollerede forsøg er designet til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​icotinib med samtidig strålebehandling versus pemetrexed + carboplatin med samtidig strålebehandling ved inoperabel fase III ikke-småcellet lungekræft med EGFR-mutation, det primære endepunkt er progressionsfrit overlevelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Rekruttering
        • The people's Hospital of the Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ikke-småcellet lungekræft i stadium IIIA/IIIB med EGFR 19/21-mutation.
  2. Ingen tidligere systemisk kræftbehandling.
  3. forventet levetid mere end tre måneder.
  4. ECOG Performance Status på 0 til 1.
  5. Målbar læsion ifølge RECIST med mindst én målbar læsion, der ikke tidligere er bestrålet, medmindre sygdomsprogression er blevet dokumenteret på det sted.
  6. Patienter skal give informeret samtykke før tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  1. Intrapulmonal metastase, atelektase af en hel hemithorax, pleural dissemination eller kontralateral hilar lymfeknudemetastase.
  2. Forudgående kemoterapi for NSCLC, thoraxbestrålingsterapi eller terapi rettet mod epidermal vækstfaktor-receptorvej.
  3. Alvorlig hjertesygdom, ukontrolleret diabetes mellitus eller aktiv infektion.
  4. Aktiv samtidig malignitet og graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Icotinib med samtidig strålebehandling
Icotinib (125 mg, tre gange dagligt) med samtidig thoraxstrålebehandling (TRT) (66 Gy/33 fraktioner), efterfulgt af vedligeholdelsesicotinib (125 mg, tre gange dagligt) indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Icotinib
Icotinib (125 mg, tre gange dagligt)
Andre navne:
  • BPI-2009
  • Conmana
Stråling: Thorax strålebehandling (TRT)
TRT (samlet dosis 66Gy, 2Gy pr. gang, en gang om dagen, fem gange om ugen, i alt 33 gange)
Aktiv komparator: Kemoradioterapi
Pemetrexed(500mg/m2) + carboplatin (AUC，5) hver 21. dag i tre cyklusser med samtidig thoraxstrålebehandling (TRT) (66 Gy/33 fraktioner), efterfulgt af konsolideringskemoterapi med to cyklusser af pemetrexed(500mg/m2) + carboplatin (AUC，5) hver 21. dag.Vedligeholdelse pemetrexed(500mg/m2) vil blive administreret efter konsolideringskemoterapi indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Stråling: Thorax strålebehandling (TRT)
TRT (samlet dosis 66Gy, 2Gy pr. gang, en gang om dagen, fem gange om ugen, i alt 33 gange)
Medicin: Pemetrexed
Pemetrexed (500 mg/m2) hver 21. dag
Andre navne:
  • Alimta
  • LY231514
  • MTA
  • Multitarget antifolat
  • NSC-698037
Medicin: Carboplatin
Carboplatin (AUC，5) hver 21. dag
Andre navne:
  • Paraplatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Et år
En varighed fra randomiseringsdato til sygdomsprogression (som defineret af RECIST) eller død. Hvis en deltager vides at have udviklet sig, er tiden til progression defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for progression. Ellers vil en deltager blive censureret på den sidste dato, hvor de vides ikke at være nået frem.
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: to år
Samlet overlevelse vurderes ved beregning af tid til død på grund af enhver årsag. Hvis en deltager vides at være død, defineres dødstidspunktet som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen. Ellers vil en deltager blive censureret på den sidste dato, hvor de vides at være i live.
to år
Uønskede hændelser
Tidsramme: to år
Antallet af patienter, der har haft bivirkninger, som er klassificeret efter NCI CTCAE version 4.0.
to år
Objektiv svarprocent
Tidsramme: to år
Antal forsøgspersoner med bekræftet objektiv respons i henhold til responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST) 1.1.
to år
Livskvalitet
Tidsramme: to år
Livskvalitet målt ved Spørgeskemaet Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung Cancer (FACT-L).
to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

People's Hospital of Guangxi

Efterforskere

  • Studiestol: GuoSheng Feng, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Studiestol: Yuan Liang, MD, Guangxi Department of Public Health
  • Studiestol: Lin Hui, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Studiestol: HeMing Lu, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Studiestol: ChangJie Huang, MD, Nanning Second People's Hospital
  • Studiestol: GuiSheng LI, MD, Liuzhou Workers Hospital
  • Studiestol: HaiXin Huang, MD, Liuzhou Workers Hospital
  • Studiestol: HaoLin Yan, MD, First People's Hospital of Yulin
  • Studiestol: Ping Liang, MD, Guangxi Ruikang Hospital
  • Studiestol: BingQiang Ni, MD, The People's hospital of LiuZhou
  • Studiestol: YanRong Hao, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Studiestol: XianBin Yuan, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Studiestol: Shan Gao, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Studiestol: Xia Wu, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Studiestol: XiangLi Lai, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2015

Først opslået (Skøn)

2. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FGSLC-2015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Icotinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner