Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ikotinib med samtidig strålbehandling vs. kemoradioterapi vid icke-småcellig lungcancer

30 mars 2015 uppdaterad av: Guosheng Feng, People's Hospital of Guangxi

En fas 2-studie av ikotinib med samtidig strålbehandling vs. Pemetrexed+ Carboplatin med samtidig strålbehandling i icke-småcellig lungcancer med icke-småcellig lungcancer med epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) (EGFR)-mutation,

Den nuvarande standarden för vård för inoperabel lokalt avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) är en kombination av kemoterapi och thorax strålbehandling (TRT). Standardregimerna består av platinabaserad dublettkemoterapi.Icotinib(BPI-2009, Conmana) är det första egenutvecklade småmolekylära läkemedlet i Kina för riktad terapi av lungcancer.Icotinib är en ny oral kinazolinförening som har visat sig ha överlevnadsfördelar i Kinesiska patienter med lungcancer, särskilt i EGFR-mutationslungcancer. Denna randomiserade, multicenter, kontrollerade studie är utformad för att bedöma effektiviteten och säkerheten av icotinib med samtidig strålbehandling jämfört med pemetrexed + karboplatin med samtidig strålbehandling vid inoperabel stadium III icke-småcellig lungcancer med EGFR-mutation, det primära effektmåttet är progressionsfri överlevnad.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Rekrytering
        • The people's Hospital of the Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ooperabel stadium IIIA / IIIB icke-småcellig lungcancer med EGFR 19/21 mutation.
  2. Ingen tidigare systemisk anticancerterapi.
  3. förväntad livslängd mer än tre månader.
  4. ECOG-prestandastatus på 0 till 1.
  5. Mätbar lesion enligt RECIST med minst en mätbar lesion som inte tidigare bestrålats, såvida inte sjukdomsprogression har dokumenterats på den platsen.
  6. Patienter kommer att behöva lämna informerat samtycke före registrering.

Exklusions kriterier:

  1. Intrapulmonell metastas, atelektas av en hel hemithorax, pleural spridning eller kontralateral hilar lymfkörtelmetastas.
  2. Tidigare kemoterapi för NSCLC, bröststrålningsterapi eller terapi riktad mot epidermal tillväxtfaktorreceptorväg.
  3. Allvarlig hjärtsjukdom, okontrollerad diabetes mellitus eller aktiv infektion.
  4. Aktiv samtidig malignitet och graviditet eller amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ikotinib med samtidig strålbehandling
Ikotinib (125 mg, tre gånger dagligen) med samtidig thorax strålbehandling (TRT) (66 Gy/33 fraktioner), följt av underhållsikotinib (125 mg, tre gånger dagligen) tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Ikotinib
Icotinib (125 mg, tre gånger dagligen)
Andra namn:
  • BPI-2009
  • Conmana
Strålning: Thorax strålbehandling (TRT)
TRT (total dos 66Gy, 2Gy per gång, en gång om dagen, fem gånger i veckan, totalt 33 gånger)
Aktiv komparator: Kemoradioterapi
Pemetrexed(500mg/m2) + karboplatin (AUC，5) var 21:e dag under tre cykler med samtidig thorax strålbehandling (TRT) (66 Gy/33 fraktioner), följt av konsolideringskemoterapi med två cykler av pemetrexed(500mg/m2) + karboplatin (AUC，5) var 21:e dag. Underhåll pemetrexed (500mg/m2) kommer att administreras efter konsolideringskemoterapi tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Strålning: Thorax strålbehandling (TRT)
TRT (total dos 66Gy, 2Gy per gång, en gång om dagen, fem gånger i veckan, totalt 33 gånger)
Läkemedel: Pemetrexed
Pemetrexed (500 mg/m2) var 21:e dag
Andra namn:
  • Alimta
  • LY231514
  • MTA
  • Multitarget antifolat
  • NSC-698037
Läkemedel: Karboplatin
Karboplatin (AUC，5) var 21:e dag
Andra namn:
  • Paraplatin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Ett år
En varaktighet från randomiseringsdatum till sjukdomsprogression (enligt definitionen av RECIST) eller död. Om det är känt att en deltagare har gått framåt, definieras tiden till progress som tiden från datum för randomisering till datum för progress. I annat fall kommer en deltagare att censureras vid det sista datum då de vet att de inte har kommit vidare.
Ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: två år
Den totala överlevnaden bedöms genom beräkning av tiden till dödsfall på grund av någon orsak. Om det är känt att en deltagare har avlidit definieras tiden till döden som tiden från randomiseringsdatum till dödsdatum. Annars kommer en deltagare att censureras vid det senaste datumet då de vet att de är vid liv.
två år
Biverkningar
Tidsram: två år
Antalet patienter som drabbats av biverkningar, som graderas av NCI CTCAE version 4.0.
två år
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: två år
Antal försökspersoner med bekräftad objektiv respons enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1.
två år
Livskvalité
Tidsram: två år
Livskvalitet mätt med enkäten Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung Cancer (FACT-L).
två år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

People's Hospital of Guangxi

Utredare

  • Studiestol: GuoSheng Feng, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Studiestol: Yuan Liang, MD, Guangxi Department of Public Health
  • Studiestol: Lin Hui, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Studiestol: HeMing Lu, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Studiestol: ChangJie Huang, MD, Nanning Second People's Hospital
  • Studiestol: GuiSheng LI, MD, Liuzhou Workers Hospital
  • Studiestol: HaiXin Huang, MD, Liuzhou Workers Hospital
  • Studiestol: HaoLin Yan, MD, First People's Hospital of Yulin
  • Studiestol: Ping Liang, MD, Guangxi Ruikang Hospital
  • Studiestol: BingQiang Ni, MD, The People's hospital of LiuZhou
  • Studiestol: YanRong Hao, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Studiestol: XianBin Yuan, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Studiestol: Shan Gao, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Studiestol: Xia Wu, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Studiestol: XiangLi Lai, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

2 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FGSLC-2015

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på Ikotinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera