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비소세포폐암에서 동시 방사선 요법과 화학방사선 요법을 병용한 이코티닙

2015년 3월 30일 업데이트: Guosheng Feng, People's Hospital of Guangxi

표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이가 있는 절제 불가능한 3기 비소세포폐암에서 동시 방사선 요법을 병용한 Icotinib 대 Pemetrexed+ Carboplatin의 병용 방사선 요법의 2상 연구

절제 불가능한 국소 진행성 비소세포 폐암(NSCLC)에 대한 현재 치료 표준은 화학 요법과 흉부 방사선 요법(TRT)의 조합입니다. 표준 요법은 백금 기반 이중 화학요법으로 구성됩니다. 폐암, 특히 EGFR 돌연변이 폐암에 걸린 중국 환자. 이 무작위, 다기관, 통제 시험은 EGFR 변이가 있는 수술 불가능한 3기 비소세포폐암에서 페메트렉시드 + 카보플라틴 동시 방사선 요법에 비해 아이코티닙 동시 방사선 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 설계되었습니다. 활착.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국, 530021
        • 모병
        • The people's Hospital of the Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. EGFR 19/21 돌연변이가 있는 절제 불가능한 IIIA/IIIB기 비소세포폐암.
  2. 이전의 전신 항암 요법이 없습니다.
  3. 수명이 3개월 이상.
  4. ECOG 수행 상태 0~1.
  5. 해당 부위에서 질병 진행이 문서화되지 않은 한 이전에 조사되지 않은 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 RECIST에 따른 측정 가능한 병변.
  6. 환자는 등록 전에 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  1. 폐내 전이, 전체 반흉곽의 무기폐, 흉막 파종 또는 반대측 폐문 림프절 전이.
  2. NSCLC에 대한 선행 화학 요법, 흉부 방사선 요법 또는 표피 성장 인자 수용체 경로에 대한 요법.
  3. 심한 심장병, 조절되지 않는 진성 당뇨병 또는 활동성 감염.
  4. 활동성 수반되는 악성 종양, 임신 또는 모유 수유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 동시 방사선 요법을 병용한 이코티닙
동시 흉부 방사선 요법(TRT)(66Gy/33 분획)과 병용한 이코티닙(125mg, 1일 3회), 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 이코티닙(125mg, 1일 3회)을 유지합니다.
의약품: 이코티닙
이코티닙(125mg, 1일 3회)
다른 이름들:
  • BPI-2009
  • 콘마나
방사능: 흉부방사선치료(TRT)
TRT (총 선량 66Gy, 1회 2Gy, 1일 1회, 주 5회, 총 33회)
활성 비교기: 화학방사선 요법
Pemetrexed(500mg/m2) + carboplatin(AUC，5) 3주기 동안 21일마다 병행 흉부 방사선 요법(TRT)(66 Gy/33 분할), 이후 2주기의 pemetrexed(500mg/m2) + carboplatin의 강화 화학 요법 (AUC，5) 21일마다. 페메트렉시드(500mg/m2)를 강화 화학요법 후 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 유지 관리합니다.
방사능: 흉부방사선치료(TRT)
TRT (총 선량 66Gy, 1회 2Gy, 1일 1회, 주 5회, 총 33회)
의약품: 페메트렉시드
페메트렉세드(500mg/m2) 21일마다
다른 이름들:
  • 알림타
  • LY231514
  • MTA
  • 다중 표적 항엽산제
  • NSC-698037
의약품: 카보플라틴
21일마다 카보플라틴(AUC，5)
다른 이름들:
  • 파라플라틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 1년
무작위 배정 날짜부터 질병 진행(RECIST에 의해 정의됨) 또는 사망까지의 기간. 참가자가 진행된 것으로 알려진 경우 진행 시간은 무작위 배정 날짜부터 진행 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 그렇지 않으면 참가자는 진행되지 않은 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열됩니다.
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 이년
전체 생존은 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간 계산을 통해 평가됩니다. 참가자가 사망한 것으로 알려진 경우 사망까지의 시간은 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 그렇지 않으면 참가자는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열됩니다.
이년
부작용
기간: 이년
NCI CTCAE 버전 4.0에 의해 등급이 매겨진 부작용을 겪은 환자의 수.
이년
객관적 응답률
기간: 이년
RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1에 따라 객관적인 반응이 확인된 대상자 수.
이년
삶의 질
기간: 이년
암 치료의 기능적 평가 - 폐암(FACT-L) 설문지로 측정한 삶의 질.
이년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

People's Hospital of Guangxi

수사관

  • 연구 의자: GuoSheng Feng, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • 연구 의자: Yuan Liang, MD, Guangxi Department of Public Health
  • 연구 의자: Lin Hui, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • 연구 의자: HeMing Lu, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • 연구 의자: ChangJie Huang, MD, Nanning Second People's Hospital
  • 연구 의자: GuiSheng LI, MD, Liuzhou Workers Hospital
  • 연구 의자: HaiXin Huang, MD, Liuzhou Workers Hospital
  • 연구 의자: HaoLin Yan, MD, First People's Hospital of Yulin
  • 연구 의자: Ping Liang, MD, Guangxi Ruikang Hospital
  • 연구 의자: BingQiang Ni, MD, The People's hospital of LiuZhou
  • 연구 의자: YanRong Hao, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • 연구 의자: XianBin Yuan, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • 연구 의자: Shan Gao, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • 연구 의자: Xia Wu, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • 연구 의자: XiangLi Lai, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 30일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FGSLC-2015

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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