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Icotinibe com radioterapia concomitante vs. quimiorradioterapia em câncer de pulmão de células não pequenas

30 de março de 2015 atualizado por: Guosheng Feng, People's Hospital of Guangxi

Um estudo de fase 2 de icotinibe com radioterapia concomitante versus pemetrexede+ carboplatina com radioterapia concomitante em câncer de pulmão de células não pequenas em estágio III irressecável com mutação do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR)

O padrão atual de tratamento para câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) localmente avançado irressecável é uma combinação de quimioterapia e radioterapia torácica (TRT). Os regimes padrão consistem em quimioterapia dupla à base de platina. Icotinib (BPI-2009, Conmana) é o primeiro fármaco molecular pequeno autodesenvolvido na China para terapia direcionada de câncer de pulmão. Icotinib é um novo composto oral de quinazolina que provou benefício de sobrevivência em Pacientes chineses com câncer de pulmão, especialmente em câncer de pulmão com mutação EGFR. Este estudo randomizado, multicêntrico e controlado foi desenvolvido para avaliar a eficácia e a segurança de icotinibe com radioterapia concomitante versus pemetrexede + carboplatina com radioterapia concomitante em câncer de pulmão de células não pequenas em estágio III inoperável com mutação EGFR, o desfecho primário é livre de progressão sobrevivência.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Recrutamento
        • The people's Hospital of the Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Câncer de pulmão de células não pequenas estágio IIIA/IIIB irressecável com mutação EGFR 19/21.
  2. Sem terapia anticancerígena sistêmica anterior.
  3. esperança de vida superior a três meses.
  4. Status de desempenho ECOG de 0 a 1.
  5. Lesão mensurável de acordo com RECIST com pelo menos uma lesão mensurável não previamente irradiada, a menos que a progressão da doença tenha sido documentada naquele local.
  6. Os pacientes serão obrigados a fornecer consentimento informado antes da inscrição.

Critério de exclusão:

  1. Metástase intrapulmonar, atelectasia de um hemitórax inteiro, disseminação pleural ou metástase linfonodal hilar contralateral.
  2. Quimioterapia prévia para NSCLC, terapia de irradiação torácica ou terapia direcionada à via do receptor do fator de crescimento epidérmico.
  3. Doença cardíaca grave, diabetes mellitus não controlada ou infecção ativa.
  4. Malignidade concomitante ativa e gravidez ou amamentação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Icotinibe com radioterapia concomitante
Icotinibe (125 mg, três vezes ao dia) com radioterapia torácica concomitante (TRT) (66 Gy/33 frações), seguido de icotinibe de manutenção (125 mg, três vezes ao dia) até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: Icotinibe
Icotinibe (125 mg, três vezes ao dia)
Outros nomes:
  • BPI-2009
  • Conmana
Radiação: Radioterapia Torácica (TRT)
TRT (dose total 66Gy, 2Gy por vez, uma vez ao dia, cinco vezes por semana, um total de 33 vezes)
Comparador Ativo: Quimiorradioterapia
Pemetrexede(500mg/m2) + carboplatina (AUC，5) a cada 21 dias por três ciclos com radioterapia torácica concomitante (TRT) (66 Gy/33 frações), seguida de quimioterapia de consolidação com dois ciclos de pemetrexede(500mg/m2) + carboplatina (AUC，5) a cada 21 dias. O pemetrexede de manutenção (500mg/m2) será administrado após a quimioterapia de consolidação até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Radiação: Radioterapia Torácica (TRT)
TRT (dose total 66Gy, 2Gy por vez, uma vez ao dia, cinco vezes por semana, um total de 33 vezes)
Medicamento: Pemetrexede
Pemetrexede (500mg/m2) a cada 21 dias
Outros nomes:
  • Alimta
  • LY231514
  • MTA
  • Antifolato Multialvo
  • NSC-698037
Medicamento: Carboplatina
Carboplatina (AUC，5) a cada 21 dias
Outros nomes:
  • Paraplatina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Um ano
Uma duração desde a data de randomização até a progressão da doença (conforme definido pelo RECIST) ou morte. Se for sabido que um participante progrediu, o tempo até a progressão é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da progressão. Caso contrário, um participante será censurado na última data em que sabe que não progrediu.
Um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral (OS)
Prazo: dois anos
A sobrevida global é avaliada por meio do cálculo do tempo até a morte por qualquer causa. Se for sabido que um participante morreu, o tempo até a morte é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da morte. Caso contrário, um participante será censurado na última data em que estiver vivo.
dois anos
Eventos adversos
Prazo: dois anos
O número de pacientes que sofreram eventos adversos, que é classificado pelo NCI CTCAE versão 4.0.
dois anos
Taxa de resposta objetiva
Prazo: dois anos
Número de indivíduos com resposta objetiva confirmada de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1.
dois anos
Qualidade de vida
Prazo: dois anos
Qualidade de vida medida pelo questionário Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung Cancer (FACT-L).
dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

People's Hospital of Guangxi

Investigadores

  • Cadeira de estudo: GuoSheng Feng, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Cadeira de estudo: Yuan Liang, MD, Guangxi Department of Public Health
  • Cadeira de estudo: Lin Hui, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Cadeira de estudo: HeMing Lu, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Cadeira de estudo: ChangJie Huang, MD, Nanning Second People's Hospital
  • Cadeira de estudo: GuiSheng LI, MD, Liuzhou Workers Hospital
  • Cadeira de estudo: HaiXin Huang, MD, Liuzhou Workers Hospital
  • Cadeira de estudo: HaoLin Yan, MD, First People's Hospital of Yulin
  • Cadeira de estudo: Ping Liang, MD, Guangxi Ruikang Hospital
  • Cadeira de estudo: BingQiang Ni, MD, The People's hospital of LiuZhou
  • Cadeira de estudo: YanRong Hao, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Cadeira de estudo: XianBin Yuan, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Cadeira de estudo: Shan Gao, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Cadeira de estudo: Xia Wu, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Cadeira de estudo: XiangLi Lai, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

2 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FGSLC-2015

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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