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Icotinib avec radiothérapie concomitante vs chimioradiothérapie dans le cancer du poumon non à petites cellules

30 mars 2015 mis à jour par: Guosheng Feng, People's Hospital of Guangxi

Une étude de phase 2 comparant l'icotinib avec radiothérapie concomitante à Pemetrexed + carboplatine avec radiothérapie concomitante dans le cancer du poumon non à petites cellules de stade III non résécable avec mutation du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR)

La norme de soins actuelle pour le cancer du poumon non à petites cellules localement avancé non résécable (NSCLC) est une combinaison de chimiothérapie et de radiothérapie thoracique (TRT). Les schémas thérapeutiques standard consistent en une double chimiothérapie à base de platine.Icotinib (BPI-2009, Conmana) est le premier petit médicament moléculaire auto-développé en Chine pour le traitement ciblé du cancer du poumon. Patients chinois atteints de cancer du poumon, en particulier dans le cancer du poumon à mutation EGFR. Cet essai randomisé, multicentrique et contrôlé est conçu pour évaluer l'efficacité et la sécurité de l'icotinib avec radiothérapie concomitante versus pemetrexed + carboplatine avec radiothérapie concomitante dans le cancer bronchique non à petites cellules inopérable de stade III avec mutation de l'EGFR, le critère d'évaluation principal étant l'absence de progression survie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530021
        • Recrutement
        • The people's Hospital of the Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Cancer bronchique non à petites cellules de stade IIIA/IIIB non résécable avec mutation EGFR 19/21.
  2. Aucun traitement anticancéreux systémique antérieur.
  3. espérance de vie supérieure à trois mois.
  4. Statut de performance ECOG de 0 à 1.
  5. Lésion mesurable selon RECIST avec au moins une lésion mesurable non irradiée auparavant, à moins que la progression de la maladie n'ait été documentée sur ce site.
  6. Les patients devront fournir un consentement éclairé avant l'inscription.

Critère d'exclusion:

  1. Métastase intrapulmonaire, atélectasie d'un hémithorax entier, dissémination pleurale ou métastase ganglionnaire hilaire controlatérale.
  2. Chimiothérapie antérieure pour NSCLC, radiothérapie thoracique ou thérapie dirigée vers la voie du récepteur du facteur de croissance épidermique.
  3. Maladie cardiaque grave, diabète sucré non contrôlé ou infection active.
  4. Malignité active concomitante et grossesse ou allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Icotinib avec radiothérapie concomitante
Icotinib (125 mg, trois fois par jour) avec radiothérapie thoracique (TRT) concomitante (66 Gy/33 fractions), suivi d'un traitement d'entretien par l'icotinib (125 mg, trois fois par jour) jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Médicament: Icotinib
Icotinib (125 mg, trois fois par jour)
Autres noms:
  • BPI-2009
  • Conmane
Radiation: Radiothérapie thoracique (TRT)
TRT (dose totale 66 Gy, 2 Gy par heure, une fois par jour, cinq fois par semaine, un total de 33 fois)
Comparateur actif: Chimioradiothérapie
Pemetrexed (500 mg/m2) + carboplatine (AUC，5) tous les 21 jours pendant trois cycles avec radiothérapie thoracique (TRT) concomitante (66 Gy/33 fractions), suivis d'une chimiothérapie de consolidation avec deux cycles de pemetrexed (500 mg/m2) + carboplatine (ASC，5) tous les 21 jours. Le pemetrexed d'entretien (500 mg/m2) sera administré après la chimiothérapie de consolidation jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Radiation: Radiothérapie thoracique (TRT)
TRT (dose totale 66 Gy, 2 Gy par heure, une fois par jour, cinq fois par semaine, un total de 33 fois)
Médicament: Pémétrexed
Pemetrexed(500mg/m2)tous les 21 jours
Autres noms:
  • Alimta
  • LY231514
  • MTA
  • Antifolate multicible
  • NSC-698037
Médicament: Carboplatine
Carboplatine (AUC，5) tous les 21 jours
Autres noms:
  • Paraplatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Un ans
Une durée entre la date de randomisation et la progression de la maladie (telle que définie par RECIST) ou le décès. Si un participant est connu pour avoir progressé, le délai de progression est défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de progression. Sinon, un participant sera censuré à la dernière date à laquelle il est connu qu'il n'a pas progressé.
Un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: deux ans
La survie globale est évaluée par le calcul du délai avant le décès, quelle qu'en soit la cause. Si l'on sait qu'un participant est décédé, le délai avant le décès est défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès. Sinon, un participant sera censuré à la dernière date à laquelle il est connu pour être en vie.
deux ans
Événements indésirables
Délai: deux ans
Le nombre de patients ayant subi des événements indésirables, qui est classé par NCI CTCAE version 4.0.
deux ans
Taux de réponse objectif
Délai: deux ans
Nombre de sujets avec une réponse objective confirmée selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1.
deux ans
Qualité de vie
Délai: deux ans
Qualité de vie mesurée par le questionnaire FACT-L (Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung Cancer).
deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

People's Hospital of Guangxi

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: GuoSheng Feng, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Chaise d'étude: Yuan Liang, MD, Guangxi Department of Public Health
  • Chaise d'étude: Lin Hui, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Chaise d'étude: HeMing Lu, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Chaise d'étude: ChangJie Huang, MD, Nanning Second People's Hospital
  • Chaise d'étude: GuiSheng LI, MD, Liuzhou Workers Hospital
  • Chaise d'étude: HaiXin Huang, MD, Liuzhou Workers Hospital
  • Chaise d'étude: HaoLin Yan, MD, First People's Hospital of Yulin
  • Chaise d'étude: Ping Liang, MD, Guangxi Ruikang Hospital
  • Chaise d'étude: BingQiang Ni, MD, The People's hospital of LiuZhou
  • Chaise d'étude: YanRong Hao, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Chaise d'étude: XianBin Yuan, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Chaise d'étude: Shan Gao, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Chaise d'étude: Xia Wu, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Chaise d'étude: XiangLi Lai, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2015

Première publication (Estimation)

2 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FGSLC-2015

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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