Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Icotinib med samtidig strålebehandling vs. kjemoradioterapi ved ikke-småcellet lungekreft

30. mars 2015 oppdatert av: Guosheng Feng, People's Hospital of Guangxi

En fase 2-studie av Icotinib med samtidig strålebehandling vs. Pemetrexed+ Carboplatin med samtidig strålebehandling i ikke-småcellet lungekreft med ikke-småcellet lungekreft (EGFR) mutasjon (EGFR)

Den nåværende standarden for omsorg for ikke-opererbar lokalt avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) er en kombinasjon av kjemoterapi og thoraxstrålebehandling (TRT). Standardregimene består av platinabasert dublettkjemoterapi.Icotinib(BPI-2009, Conmana) er det første egenutviklede småmolekylære stoffet i Kina for målrettet behandling av lungekreft.Icotinib er en ny oral kinazolinforbindelse som har bevist overlevelsesfordel i Kinesiske pasienter med lungekreft, spesielt i EGFR-mutasjonslungekreft. Denne randomiserte, multisenter, kontrollerte studien er designet for å vurdere effekten og sikkerheten til icotinib med samtidig strålebehandling versus pemetrexed + karboplatin med samtidig strålebehandling ved inoperabel stadium III ikke-småcellet lungekreft med EGFR-mutasjon, det primære endepunktet er progresjonsfritt overlevelse.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Xia Wu, intern
  • Telefonnummer: +86-185-789-52759
  • E-post: 353992578@qq.com

Studer Kontakt Backup

  • Navn: XiangLi Lai, intern
  • Telefonnummer: +86-138-7719-7891
  • E-post: 249261276@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Rekruttering
        • The people's Hospital of the Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Uopererbar stadium IIIA / IIIB ikke-småcellet lungekreft med EGFR 19/21 mutasjon.
  2. Ingen tidligere systemisk kreftbehandling.
  3. forventet levealder mer enn tre måneder.
  4. ECOG-ytelsesstatus på 0 til 1.
  5. Målbar lesjon i henhold til RECIST med minst én målbar lesjon som ikke tidligere er bestrålt, med mindre sykdomsprogresjon er dokumentert på det stedet.
  6. Pasienter vil bli pålagt å gi informert samtykke før påmelding.

Ekskluderingskriterier:

  1. Intrapulmonal metastase, atelektase av en hel hemithorax, pleural disseminasjon eller kontralateral hilar lymfeknutemetastase.
  2. Tidligere kjemoterapi for NSCLC, strålebehandling av brystet eller terapi rettet mot epidermal vekstfaktorreseptorvei.
  3. Alvorlig hjertesykdom, ukontrollert diabetes mellitus eller aktiv infeksjon.
  4. Aktiv samtidig malignitet og graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ikotinib med samtidig strålebehandling
Icotinib (125 mg, tre ganger daglig) med samtidig thoraxstrålebehandling (TRT) (66 Gy/33 fraksjoner), etterfulgt av vedlikeholdsicotinib (125 mg, tre ganger daglig) inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Ikotinib
Icotinib (125 mg, tre ganger daglig)
Andre navn:
  • BPI-2009
  • Conmana
Stråling: Thoraxstrålebehandling (TRT)
TRT (total dose 66Gy, 2Gy per gang, en gang daglig, fem ganger i uken, totalt 33 ganger)
Aktiv komparator: Kjemoradioterapi
Pemetrexed(500mg/m2) + karboplatin (AUC，5) hver 21. dag i tre sykluser med samtidig thoraxstrålebehandling (TRT) (66 Gy/33 fraksjoner), etterfulgt av konsolideringskjemoterapi med to sykluser med pemetrexed(500mg/m2) + carboplatin (AUC，5) hver 21. dag. Vedlikehold pemetrexed(500mg/m2) vil bli administrert etter konsolideringskjemoterapi inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Stråling: Thoraxstrålebehandling (TRT)
TRT (total dose 66Gy, 2Gy per gang, en gang daglig, fem ganger i uken, totalt 33 ganger)
Legemiddel: Pemetrexed
Pemetrexed (500 mg/m2) hver 21. dag
Andre navn:
  • Alimta
  • LY231514
  • MTA
  • Multimålrettet antifolat
  • NSC-698037
Legemiddel: Karboplatin
Karboplatin (AUC，5) hver 21. dag
Andre navn:
  • Paraplatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Ett år
En varighet fra randomiseringsdato til sykdomsprogresjon (som definert av RECIST) eller død. Hvis det er kjent at en deltaker har kommet videre, defineres tiden til progresjon som tiden fra randomiseringsdatoen til progresjonsdatoen. Ellers vil en deltaker bli sensurert på den siste datoen de er kjent for ikke å ha kommet videre.
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: to år
Total overlevelse vurderes ved å beregne tiden til død på grunn av en hvilken som helst årsak. Hvis en deltaker er kjent for å ha dødd, defineres tiden til døden som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen. Ellers vil en deltaker bli sensurert på den siste datoen de er kjent for å være i live.
to år
Uønskede hendelser
Tidsramme: to år
Antall pasienter som har hatt bivirkninger, som er gradert etter NCI CTCAE versjon 4.0.
to år
Objektiv svarprosent
Tidsramme: to år
Antall forsøkspersoner med bekreftet objektiv respons i henhold til responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST) 1.1.
to år
Livskvalitet
Tidsramme: to år
Livskvalitet målt ved Spørreskjemaet Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung Cancer (FACT-L).
to år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

People's Hospital of Guangxi

Etterforskere

  • Studiestol: GuoSheng Feng, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Studiestol: Yuan Liang, MD, Guangxi Department of Public Health
  • Studiestol: Lin Hui, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Studiestol: HeMing Lu, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Studiestol: ChangJie Huang, MD, Nanning Second People's Hospital
  • Studiestol: GuiSheng LI, MD, Liuzhou Workers Hospital
  • Studiestol: HaiXin Huang, MD, Liuzhou Workers Hospital
  • Studiestol: HaoLin Yan, MD, First People's Hospital of Yulin
  • Studiestol: Ping Liang, MD, Guangxi Ruikang Hospital
  • Studiestol: BingQiang Ni, MD, The People's hospital of LiuZhou
  • Studiestol: YanRong Hao, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Studiestol: XianBin Yuan, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Studiestol: Shan Gao, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Studiestol: Xia Wu, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Studiestol: XiangLi Lai, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

2. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FGSLC-2015

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på Ikotinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere