Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ikotinib se souběžnou radioterapií vs. chemoradioterapií u nemalobuněčného karcinomu plic

30. března 2015 aktualizováno: Guosheng Feng, People's Hospital of Guangxi

Studie fáze 2 icotinibu se souběžnou radioterapií vs. pemetrexed+ karboplatina se souběžnou radioterapií u neresekovatelného nemalobuněčného karcinomu plic stadia III s mutací receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR)

Současným standardem péče o neresekabilní lokálně pokročilý nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) je kombinace chemoterapie a hrudní radioterapie (TRT). Standardní režimy sestávají z dubletové chemoterapie na bázi platiny. Ikotinib (BPI-2009, Conmana) je první malomolekulární léčivo vyvinuté v Číně pro cílenou léčbu rakoviny plic. Čínští pacienti s rakovinou plic, zejména s rakovinou plic s mutací EGFR. Tato randomizovaná, multicentrická, kontrolovaná studie je navržena tak, aby zhodnotila účinnost a bezpečnost icotinibu se současnou radioterapií oproti pemetrexedu + karboplatina se souběžnou radioterapií u inoperabilního nemalobuněčného karcinomu plic stadia III s mutací EGFR, primární cíl je bez progrese přežití.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • Nábor
        • The people's Hospital of the Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nemalobuněčný karcinom plic ve stadiu IIIA / IIIB neresekabilní s mutací EGFR 19/21.
  2. Žádná předchozí systémová protinádorová léčba.
  3. očekávaná délka života více než tři měsíce.
  4. Stav výkonu ECOG od 0 do 1.
  5. Měřitelná léze podle RECIST s alespoň jednou měřitelnou lézí, která nebyla předtím ozářena, pokud v tomto místě nebyla zdokumentována progrese onemocnění.
  6. Pacienti budou muset před zařazením poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Intrapulmonální metastázy, atelektáza celého hemithoraxu, pleurální diseminace nebo metastázy do kontralaterálních hilových lymfatických uzlin.
  2. Předchozí chemoterapie pro NSCLC, terapie ozařováním hrudníku nebo terapie zaměřená na dráhu receptoru epidermálního růstového faktoru.
  3. Závažné onemocnění srdce, nekontrolovaný diabetes mellitus nebo aktivní infekce.
  4. Aktivní souběžná malignita a těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ikotinib se současnou radioterapií
Ikotinib (125 mg, třikrát denně) se současnou hrudní radioterapií (TRT) (66 Gy/33 frakcí), následovaný udržovacím icotinibem (125 mg, třikrát denně) až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Ikotinib
Ikotinib (125 mg, třikrát denně)
Ostatní jména:
  • BPI-2009
  • Conmana
Záření: Hrudní radioterapie (TRT)
TRT (celková dávka 66Gy, 2Gy za čas, jednou denně, pětkrát týdně, celkem 33krát)
Aktivní komparátor: Chemoradioterapie
Pemetrexed (500 mg/m2) + karboplatina (AUC，5) každých 21 dní po tři cykly se současnou hrudní radioterapií (TRT) (66 Gy/33 frakcí), následovanou konsolidační chemoterapií se dvěma cykly pemetrexedu (500 mg/m2) + karboplatina (AUC，5) každých 21 dní. Udržovací pemetrexed (500 mg/m2) bude podáván po konsolidační chemoterapii až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Záření: Hrudní radioterapie (TRT)
TRT (celková dávka 66Gy, 2Gy za čas, jednou denně, pětkrát týdně, celkem 33krát)
Lék: Pemetrexed
Pemetrexed (500 mg/m2) každých 21 dní
Ostatní jména:
  • Alimta
  • LY231514
  • MTA
  • Víceúčelový antifolát
  • NSC-698037
Lék: Karboplatina
Karboplatina (AUC，5) každých 21 dní
Ostatní jména:
  • Paraplatin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Jeden rok
Trvání od data randomizace do progrese onemocnění (jak je definováno v RECIST) nebo úmrtí. Pokud je známo, že účastník progredoval, je doba do progrese definována jako doba od data randomizace do data progrese. V opačném případě bude účastník cenzurován k poslednímu datu, o kterém je známo, že nepostoupil.
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: dva roky
Celkové přežití se hodnotí pomocí výpočtu doby do smrti z jakékoli příčiny. Pokud je známo, že účastník zemřel, je doba do smrti definována jako doba od data randomizace do data úmrtí. V opačném případě bude účastník cenzurován k poslednímu datu, kdy je známo, že je naživu.
dva roky
Nežádoucí události
Časové okno: dva roky
Počet pacientů, kteří trpěli nežádoucími účinky, který je odstupňován podle NCI CTCAE verze 4.0.
dva roky
Míra objektivní odezvy
Časové okno: dva roky
Počet subjektů s potvrzenou objektivní odpovědí podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1.
dva roky
Kvalita života
Časové okno: dva roky
Kvalita života měřená dotazníkem Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung Cancer (FACT-L).
dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

People's Hospital of Guangxi

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: GuoSheng Feng, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Studijní židle: Yuan Liang, MD, Guangxi Department of Public Health
  • Studijní židle: Lin Hui, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Studijní židle: HeMing Lu, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Studijní židle: ChangJie Huang, MD, Nanning Second People's Hospital
  • Studijní židle: GuiSheng LI, MD, Liuzhou Workers Hospital
  • Studijní židle: HaiXin Huang, MD, Liuzhou Workers Hospital
  • Studijní židle: HaoLin Yan, MD, First People's Hospital of Yulin
  • Studijní židle: Ping Liang, MD, Guangxi Ruikang Hospital
  • Studijní židle: BingQiang Ni, MD, The People's hospital of LiuZhou
  • Studijní židle: YanRong Hao, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Studijní židle: XianBin Yuan, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Studijní židle: Shan Gao, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Studijní židle: Xia Wu, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Studijní židle: XiangLi Lai, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FGSLC-2015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Ikotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit