Сравнение икотиниба с одновременной лучевой терапией и химиолучевой терапией при немелкоклеточном раке легкого
30 марта 2015 г. обновлено: Guosheng Feng, People's Hospital of Guangxi
Исследование фазы 2 икотиниба с одновременной лучевой терапией по сравнению с пеметрекседом + карбоплатином с одновременной лучевой терапией при неоперабельном немелкоклеточном раке легкого III стадии с мутацией рецептора эпидермального фактора роста (EGFR)
В настоящее время стандартом лечения нерезектабельного местно-распространенного немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) является комбинация химиотерапии и торакальной лучевой терапии (ЗТТ).
Стандартные схемы состоят из двухкомпонентной химиотерапии на основе платины. Икотиниб (BPI-2009, Conmana) является первым низкомолекулярным препаратом собственной разработки в Китае для таргетной терапии рака легких. Китайские пациенты с раком легких, особенно с раком легких с мутацией EGFR.
Это рандомизированное многоцентровое контролируемое исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности икотиниба в сочетании с лучевой терапией по сравнению с комбинацией пеметрексед + карбоплатин и лучевой терапией при неоперабельном немелкоклеточном раке легкого III стадии с мутацией EGFR, первичная конечная точка — отсутствие прогрессирования заболевания. выживание.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Китай, 530021
- Рекрутинг
- The people's Hospital of the Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Контакт:
- GuoSheng Feng, professor
- Номер телефона: +86-771-218-6508
- Электронная почта: fengguosheng88988@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Неоперабельный немелкоклеточный рак легкого IIIA/IIIB стадии с мутацией EGFR 19/21.
- Отсутствие предшествующей системной противоопухолевой терапии.
- продолжительность жизни более трех месяцев.
- Состояние производительности ECOG от 0 до 1.
- Поддающееся измерению поражение в соответствии с RECIST с по крайней мере одним поддающимся измерению поражением, ранее не облученным, если только в этом месте не было документально подтверждено прогрессирование заболевания.
- Пациенты должны будут предоставить информированное согласие до регистрации.
Критерий исключения:
- Внутрилегочные метастазы, ателектазы всей половины грудной клетки, плевральная диссеминация или метастазы в контралатеральные внутригрудные лимфатические узлы.
- Предшествующая химиотерапия по поводу НМРЛ, лучевая терапия грудной клетки или терапия, направленная на путь рецептора эпидермального фактора роста.
- Тяжелое заболевание сердца, неконтролируемый сахарный диабет или активная инфекция.
- Активное сопутствующее злокачественное новообразование, беременность или кормление грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Икотиниб с одновременной лучевой терапией
Икотиниб (125 мг 3 раза в день) с одновременной торакальной лучевой терапией (ЗТТ) (66 Гр/33 фракции) с последующим поддерживающим лечением икотинибом (125 мг 3 раза в день) до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
|
Икотиниб (125 мг 3 раза в день)
Другие имена:
ЗТТ (суммарная доза 66 Гр, 2 Гр за раз, 1 раз в день, 5 раз в неделю, всего 33 раза)
|
|
Активный компаратор: Химиолучевая терапия
Пеметрексед (500 мг/м2) + карбоплатин (AUC，5) каждые 21 день в течение трех циклов с одновременной торакальной лучевой терапией (TRT) (66 Гр/33 фракции), с последующей консолидирующей химиотерапией двумя циклами пеметрекседа (500 мг/м2) + карбоплатин (AUC，5) каждые 21 день. Поддерживающая терапия пеметрекседом (500 мг/м2) будет вводиться после консолидирующей химиотерапии до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
|
ЗТТ (суммарная доза 66 Гр, 2 Гр за раз, 1 раз в день, 5 раз в неделю, всего 33 раза)
Пеметрексед (500 мг/м2) каждые 21 день
Другие имена:
Карбоплатин (AUC，5) каждые 21 день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Один год
|
Продолжительность от даты рандомизации до прогрессирования заболевания (согласно определению RECIST) или смерти.
Если известно, что участник прогрессировал, время до прогрессирования определяется как время от даты рандомизации до даты прогрессирования.
В противном случае участник будет подвергнут цензуре в последнюю дату, когда известно, что он не прогрессирует.
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: два года
|
Общая выживаемость оценивается путем расчета времени до смерти по любой причине.
Если известно, что участник умер, время до смерти определяется как время от даты рандомизации до даты смерти.
В противном случае участник будет подвергаться цензуре в последнюю дату, когда станет известно, что он жив.
|
два года
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: два года
|
Количество пациентов, перенесших нежелательные явления, согласно классификации NCI CTCAE версии 4.0.
|
два года
|
|
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: два года
|
Количество субъектов с подтвержденным объективным ответом в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1.
|
два года
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: два года
|
Качество жизни, измеренное с помощью вопросника «Функциональная оценка терапии рака — рак легких» (FACT-L).
|
два года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: GuoSheng Feng, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
- Учебный стул: Yuan Liang, MD, Guangxi Department of Public Health
- Учебный стул: Lin Hui, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
- Учебный стул: HeMing Lu, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
- Учебный стул: ChangJie Huang, MD, Nanning Second People's Hospital
- Учебный стул: GuiSheng LI, MD, Liuzhou Workers Hospital
- Учебный стул: HaiXin Huang, MD, Liuzhou Workers Hospital
- Учебный стул: HaoLin Yan, MD, First People's Hospital of Yulin
- Учебный стул: Ping Liang, MD, Guangxi Ruikang Hospital
- Учебный стул: BingQiang Ni, MD, The People's hospital of LiuZhou
- Учебный стул: YanRong Hao, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
- Учебный стул: XianBin Yuan, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
- Учебный стул: Shan Gao, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
- Учебный стул: Xia Wu, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
- Учебный стул: XiangLi Lai, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Карбоплатин
- Пеметрексед
Другие идентификационные номера исследования
- FGSLC-2015
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Икотиниб
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Еще не набирают